【巴中】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了医疗科技发展下，抗癌药物研究的新进展，特别介绍了【实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验】，该试验为无明确靶点的实体瘤患者提供了新的治疗选择。文章详细阐述了试验的意义、优势及参与方式，并提醒患者注意试验的目的、过程及风险。无靶点靶向药试验拓宽了治疗范围，提高了治疗效率，降低了治疗成本，为实体瘤患者带来了希望。

【巴中】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701） 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和 安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

药品名称： M701

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期上皮性实体瘤（包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）伴恶性腹水

项目优势：临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

【巴中】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

随着医疗科技的不断发展，抗癌药物的研究和治疗手段日新月异。在众多抗癌新药中，靶向治疗因其精准打击癌细胞、减少对正常细胞损伤的特点，成为当前肿瘤治疗的热点。然而，传统的靶向治疗往往需要针对特定的基因突变或靶点。今天，我们要介绍的【实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验】，为无靶点要求的实体瘤患者带来了新的希望。

二、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指起源于人体实质器官的肿瘤，如肺癌、肝癌、胃癌等。而无靶点要求靶点靶向药试验，指的是在临床试验中，不再局限于特定的基因突变或靶点，而是针对实体瘤的普遍特点进行药物研发。这种试验旨在为无明确靶点的实体瘤患者提供更多治疗选择。

三、试验的意义和优势

1. 拓宽治疗范围：无靶点要求靶点靶向药试验打破了传统靶向治疗的界限，使更多实体瘤患者有机会接受靶向治疗，提高治疗效果。

2. 提高治疗效率：通过针对实体瘤的普遍特点进行药物研发，试验药物在治疗过程中能更精准地作用于癌细胞，减少对正常细胞的影响，提高治疗效率。

3. 降低治疗成本：无靶点要求靶点靶向药试验的研发成本相对较低，有利于降低患者的治疗费用，减轻家庭负担。

四、如何参与试验？

如果您或您的亲友被诊断为实体瘤，且没有明确的基因突变或靶点，可以考虑参与无靶点要求靶点靶向药试验。以下是参与试验的步骤：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 根据医生的建议，进行相关检查，确认是否符合试验条件。

3. 如符合条件，与全球好药网工作人员联系，预约参加试验。

4. 在试验过程中，密切配合医生，遵循治疗计划。

五、注意事项

1. 参与试验前，请确保充分了解试验的目的、过程及可能的风险。

2. 在试验过程中，如有任何不适，请及时告知医生。

3. 保持良好的心态，积极配合治疗。

六、温馨提示

无靶点要求靶点靶向药试验为实体瘤患者带来了新的治疗选择，让更多患者看到了希望。全球好药网将继续关注这一领域的最新动态，为肿瘤患者提供更多高质量的服务。如果您有任何疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 岁；

3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；

4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

7. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；

8. 预计生存时间≥8 周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准

患者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大

分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM

和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未

接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级）；

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，

红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但

以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能

减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿

病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；

11. 心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；

12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻

但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

14. 经检查确认为门静脉阻塞；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1× 104copies/mL 或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者；

17. 妊娠或哺乳期妇女；

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能

或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。