【珠海】三阴乳腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了三阴乳腺癌的治疗挑战及一项无靶点要求靶点靶向药试验。三阴乳腺癌缺乏传统治疗的有效靶点，治疗难度大。试验药物为新型靶向药物，前期研究表现良好。试验面向全国18-70岁的三阴乳腺癌患者，分为筛选、治疗和随访三个阶段。参与者将获得免费治疗和专业团队跟踪。试验旨在为三阴乳腺癌患者提供新的治疗选择，带来希望。

【珠海】三阴乳腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【淋巴瘤胰腺癌实体瘤】评价 LF0376 片单药治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患 者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、Ia 期临床研究

药品名称：LF0376 片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤非霍奇金淋巴瘤、三阴性乳腺癌、消化道肿瘤

项目优势：LF0376片是一款新型化疗药物，目前用于治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者。

【珠海】三阴乳腺癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、三阴乳腺癌的挑战与困境

三阴乳腺癌（Triple-Negative Breast Cancer，TNBC）是一种侵袭性较强的乳腺癌类型，占所有乳腺癌病例的15-20%。由于三阴乳腺癌缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白，使得传统激素治疗和靶向治疗对其效果不佳，治疗难度较大。因此，寻找新的治疗方法和药物成为当务之急。

二、无靶点要求靶点靶向药试验的意义

近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗的重要手段。然而，三阴乳腺癌患者往往缺乏明确的靶点，导致靶向治疗难以发挥作用。为此，全球好药网联合多家医疗机构，开展了一项针对三阴乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验，旨在为这部分患者提供新的治疗选择。

三、试验药物介绍

本次试验的药物为一种新型靶向药物，通过抑制肿瘤细胞生长的关键信号通路，从而达到抑制肿瘤生长的效果。该药物在前期实验室研究和动物实验中表现出了良好的抗肿瘤活性，有望为三阴乳腺癌患者带来新的希望。

四、招募对象与条件

本次试验面向全国范围内的三阴乳腺癌患者，具体招募条件如下：

年龄在18-70岁之间；

经病理学检查确认为三阴乳腺癌；

无其他严重疾病，如心、肝、肾功能不全等；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、试验流程与时间

试验分为三个阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。筛选阶段为1个月，治疗阶段为6个月，随访阶段为6个月。患者需在筛选阶段进行相关检查，符合条件者进入治疗阶段，接受药物治疗。治疗结束后，进入随访阶段，以便评估药物疗效和安全性。

六、参与试验的优势

参与本次试验的患者将享受到以下优势：

免费接受新型靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保安全；

获得全球最新的抗癌药物临床研究信息；

为三阴乳腺癌患者提供一个新的治疗选择。

七、咨询与报名

如果您符合招募条件，或对本次试验感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，并协助您完成报名手续。

八、温馨提示

三阴乳腺癌无靶点要求靶点靶向药试验的开展，将为广大三阴乳腺癌患者带来新的治疗希望。让我们一起关注这项试验的进展，期待它为患者带来更多福祉。

入选标准

用药周期

LF0376片的规格为50mg/25片/瓶、100mg/25片/瓶；用法用量：一日一次；用药时程：持续给药直至受试者疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤销知情同意或死亡。

入排标准：

1) 受试者必须符合下列所有标准：自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

2) 年龄 18 周岁以上（含），性别不限；

3) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性结直肠癌、胰腺癌、肝癌等实体瘤患者；或经组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性淋巴瘤（复发定义：肿瘤在最近一次治疗后发生进展；难治定义：肿瘤在最近一次治疗后仍然无法达到 CR 或 PR）患者；无标准治疗方案，或无法耐受标准治疗；

4) 患者至少有一个可评估病灶（实体瘤基于 RECIST 1.1 标准、淋巴瘤基于 2014 Lugano 标准）；

5) ECOG 评分 0~2；

6) 预期生存时间≥3 个月

7) 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：

8) 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验检查结果呈阴性；

9) 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 30 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育

手术、有效的宫内节育器等。注：非育龄期女性包括永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）和已绝经。对于≥50 岁女性，如果在计划随机入组

日期前 12 个月已停经且无其他医学病因，则认为该名女性已绝经。对于＜50 岁的女性，如果停止外源性激素治疗后已停经 12 个月或以上、且促卵泡生成激素（FSH）水平在绝经后范围内，则认为该名女性已绝经。

排除标准

如果受试者满足以下任何标准，须将其排除出试验：1) 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管的患者；

2) 首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者；

3) 静息状态下，筛选期 3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>480ms；

4) 症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤、脑转移或脑膜转移患者；

5)已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外；

6) 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；

7) 首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1 级。脱发（任何级别）的患者可以入组；

8) a 首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等；

b 首次给药前 2 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向药物治疗；

c 首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药；

d 首次给药前 4 周或已知的研究药物的 5 个半衰期（以时间长的为准）

内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）；

e 既往接受过 CCR2 和（或）CCR5 靶点药物治疗；

9) 首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他治疗性手术（包括局部治疗如 TACE），或预期将在研究期间接受重大手术的患者；

10) 首次给药前 2 周内接受过放疗的患者（姑息性放疗除外）。姑息性放疗（≤10 次分割放疗）需在首次给药前至少 48 小时完成；

11) 首次给药前 2 周内或 5 个药物半衰期内（时间短者为准）使用过 CYP3A强抑制剂或强诱导剂（相关药物可参考附录 1，局部用药不受限制）；

12) 首次给药前 2 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗的患者；

13) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞2000IU/ml）、丙型肝炎病毒感染（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞1000IU/ml）；HIV 抗体阳性；梅毒血清学试验阳性；

14) 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者；

15) 妊娠期或哺乳期患者；

16) 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。