【天津】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了HER2阳性乳腺癌及其靶向药物，并阐述了HER2靶点靶向药试验的重要性。文章强调了试验的招募条件、流程，以及全球好药网在助力试验招募中的作用。通过参加试验，患者不仅有机会获得新治疗手段，还能为其他患者积累治疗经验，共同助力乳腺癌患者战胜病魔。

【天津】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治,一线失败

适应症状：HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗

项目优势：KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。

【天津】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、认识乳腺癌HER2靶点靶向药

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌是一种较为常见的亚型。HER2蛋白在肿瘤细胞中过度表达，会导致细胞生长失控，加速肿瘤的发展。

HER2靶点靶向药是一类针对HER2蛋白的药物，通过特异性结合HER2受体，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。这类药物的出现为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

二、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌HER2靶点靶向药试验是为了评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。通过临床试验，研究人员可以了解到药物在不同患者群体中的表现，以及可能出现的副作用，为临床应用提供依据。

参加HER2靶点靶向药试验的患者，有机会接触到最新的治疗手段，提高治疗效果，同时也为其他患者积累了宝贵的治疗经验。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验招募对象

为了确保临床试验的准确性和有效性，招募对象需要符合以下条件：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过针对HER2的靶向治疗；

具备良好的身体状态和器官功能；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验流程

参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验的患者，将经历以下流程：

初步筛选：通过电话或线上咨询，了解患者的基本情况，初步判断是否符合招募条件；

现场评估：患者前往临床试验机构进行详细检查，包括病理学检查、影像学检查等，以确认是否符合招募条件；

知情同意：患者了解试验的详细情况，包括药物作用、可能出现的副作用等，并签署知情同意书；

药物治疗：患者按照临床试验方案接受药物治疗，并定期进行随访；

数据收集：研究人员收集患者的治疗数据，进行统计分析，评估药物的安全性和有效性；

试验结束：试验结束后，患者可以继续接受后续治疗，并享受相应的医疗关怀。

五、全球好药网助力乳腺癌HER2靶点靶向药试验

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。我们与多家临床试验机构合作，为患者提供乳腺癌HER2靶点靶向药试验的招募信息。

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业客服将为您提供详细的咨询和指导。

参加乳腺癌HER2靶点靶向药试验，不仅能为患者带来治疗希望，还能为全球肿瘤患者积累宝贵的治疗经验。让我们一起揭开希望之光，助力乳腺癌患者战胜病魔！

入选标准

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）

2 年龄 ≥ 18 岁

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1）

8 有充分的器官和骨髓功能

9 预期生存时间 ≥ 3 个月

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

排除标准

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

15 妊娠或哺乳期妇女；

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。