【胡杨河】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（志愿者报名）

本文介绍了【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】，一种针对无明确治疗靶点的实体瘤患者的免疫治疗方法。试验旨在拓宽治疗选择、提高治疗效果、减少副作用，并探讨了参与试验的条件、风险与收益。符合条件的患者可联系全球好药网了解详情。通过参与试验，患者有机会获得最新治疗技术，并为癌症治疗研究贡献力量。

【胡杨河】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【胡杨河】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。在传统治疗方式中，常需要针对特定的基因突变或蛋白表达进行靶向治疗。然而，并非所有患者都有明确的靶点，这时，无靶点要求的免疫治疗试验就为这部分患者带来了新的希望。

免疫治疗是一种通过激活或增强患者自身免疫系统来攻击癌细胞的治疗方法。与传统的放疗、化疗不同，免疫治疗具有较少的副作用，并且可能产生长期的疗效。此次招募的患者不需要特定的靶点，这意味着无论癌症类型如何，只要有符合条件的患者都有机会参与。

二、为何要开展这样的临床试验？

癌症是全球范围内导致死亡的主要原因之一。尽管近年来癌症治疗取得了显著进展，但许多患者仍然面临治疗选择有限、疗效不佳等问题。通过开展【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】，研究人员旨在探索更广泛的治疗方法，以帮助那些没有明确治疗靶点的癌症患者。

此外，这种试验还有望为癌症治疗领域带来以下好处：

拓宽治疗选择：为无靶点患者提供新的治疗途径。

提高治疗效果：通过免疫治疗，有望实现更持久的疗效。

减少副作用：与传统治疗相比，免疫治疗通常具有更少的副作用。

三、如何参与【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】？

如果您或您的亲友符合以下条件，可以考虑参与这项试验：

经病理学检查确认为实体瘤患者。

无明确的治疗靶点。

年龄在18-75岁之间。

具备良好的身体状态。

参与试验前，您需要与全球好药网的专业团队联系，了解具体的试验流程和注意事项。您可以拨打咨询热线：400-119-1082，或访问全球好药网进行在线咨询。

四、参与试验的风险与收益

任何临床试验都存在一定的风险和不确定性。在参与【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】之前，患者应充分了解以下信息：

风险：免疫治疗可能会引起一些副作用，如疲劳、皮疹、关节疼痛等。此外，治疗过程中可能会出现病情加重的情况。

收益：如果治疗有效，患者可能会获得病情缓解甚至临床治愈的机会。此外，参与试验的患者还将获得专业的医疗团队的关注和照顾。

在决定是否参与试验时，患者应与家人、医生充分沟通，并根据自己的健康状况和治疗需求做出明智的选择。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验】为无靶点癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与这项试验，患者有机会获得最新的免疫治疗技术，并为癌症治疗领域的发展做出贡献。如果您符合条件，不妨勇敢地迈出这一步，为自己的健康和未来照亮希望之路。

全球好药网始终致力于为癌症患者提供最新的治疗信息和帮助。如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们期待与您携手，共同战胜癌症！

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。