【天津】非小细胞肺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的85%，但早期症状不典型，多数患者确诊时已为中晚期。HER2靶点治疗成为挑战，其在NSCLC中的表达率为20%。针对HER2靶点的靶向药试验是目前研究热点，旨在评估新型抑制剂的安全性和有效性。试验招募HER2表达阳性的患者，提供免费治疗和个性化方案，但存在一定风险。参与试验可拨打400-119-1082咨询。本研究为NSCLC治疗带来新希望，期待更多患者参与。

【天津】非小细胞肺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物|肺癌宫颈癌乳腺癌前列腺癌食管癌Nectin-4】评估9MW2821的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的临床研究

药品名称：9MW2821

基因分型：靶向药

突变基因：HER2,Nectin-4

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤（前列腺癌暂停）

项目优势：MW2821利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

【天津】非小细胞肺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的现状与挑战

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。由于早期症状不典型，许多患者在确诊时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机。近年来，尽管肺癌治疗手段不断进步，但非小细胞肺癌的预后仍不尽如人意，尤其是HER2靶点的治疗成为一大挑战。

二、HER2靶点与非小细胞肺癌

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种重要的肿瘤标志物，研究发现，HER2在非小细胞肺癌中的表达率约为20%。针对HER2靶点的治疗药物在乳腺癌等领域已取得显著疗效，但在非小细胞肺癌领域尚属空白。因此，非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验成为当前研究的热点。

三、非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验

1. 试验背景

随着精准医疗的发展，针对特定靶点的抗癌药物研究取得了突破性进展。非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型HER2靶点抑制剂在非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性。

2. 招募对象

本次试验招募的对象主要包括：经病理学确诊的非小细胞肺癌患者，HER2表达阳性，且经过一线治疗后病情进展或无法耐受现有治疗方案的患者。

3. 试验过程

试验分为筛选期、治疗期和随访期。在筛选期，患者需进行相关检查以确认是否符合试验入组条件。治疗期主要包括药物剂量调整和维持治疗。随访期将对患者的病情进行长期监测。

四、参与试验的益处与风险

1. 益处

参与试验的患者有望获得以下益处：

（1）免费使用新型HER2靶点抑制剂进行治疗。

（2）专业的医疗团队全程跟踪病情，提供个性化治疗方案。

（3）为非小细胞肺癌患者提供新的治疗希望，有望改善预后。

2. 风险

临床试验存在一定的风险，包括但不限于：

（1）可能出现不良反应或副作用。

（2）试验药物可能无法达到预期疗效。

（3）试验过程中可能需要调整治疗方案。

五、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，并对非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的试验信息，协助您参与临床试验。

六、温馨提示

非小细胞肺癌HER2靶点靶向药试验为患者带来了新的希望。我们期待更多患者能够积极参与临床试验，共同推动非小细胞肺癌治疗领域的发展。同时，我们也祝愿所有肺癌患者早日战胜病魔，重获健康生活。

入选标准

英文通用名:9MW2821

商品名称:无

剂型:冻干粉

规格:20mg/支

用法用量:28天/治疗周期，D1、D8、D15静脉给药3次

用药时程:治疗直至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、死亡、撤回同意或出现满足退出标准的情况。

队列B宫颈癌(20例，1.5mg/kg Q2W)

· Nectin-4阳性

· 宫颈鳞癌

· 针对复发/转移疾病接受过含铂双药化疗

· 既往治疗不超过2线

队列C HER-2阴性乳腺癌(30例)

HER-2阴性(HER-20或1+,HER-22+(FISH阴性):

HR+/HER-2-乳腺癌

经组织病理学确诊的局部晚期或转移性HR+/HER-2-乳腺癌；影像学进展；既往接受过紫衫类或蒽环类药物治疗；既往经过至少1线(不超过2线)标准细胞毒药物治疗后进展、复发或出现不可耐受的毒性；既往须接受过内分泌治疗联合或不联合CDK抑制剂；

三阴性乳腺癌

ER-、PR-、HER-2-;影像学进展；既往接受过紫衫类或蒽环类药物治疗；既往经过至少1线(不超过2线)标准细胞毒药物治疗后进展、复发或出现不可耐受的毒性；

队列D非小细胞肺癌(30例)——肺鳞癌满足abcd,肺腺癌需视基因检测情况决定是否需要符合d

a. 影像学进展；

b.经组织病理学证实的局部晚期或转移性的非鳞状或鳞状非小细胞肺癌，不适合根治性治疗：①混合癌也符合要求，但存在神经内分泌癌成分者除外；

②已知EGFR、ALK、ROS或其他驱动基因阳性的受试者，需接受相应靶向治疗；

c.针对局部晚期/转移性疾病，既往接受过1种含铂标准治疗方案，既往细胞毒药物治疗不超过2线：

d.驱动基因阳性肺腺癌以外患者需接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗。

队列E去势抵抗性前列腺癌(30例)已经暂停

· 最近一个治疗方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展

· 经组织病理学证实的局部晚期/转移性前列腺癌(存在小细胞癌成分者除外),无法行根治性手术治疗；

· 既往接受过≥3个周期多西他赛化疗和≥1种新型内分泌治疗(NHT,包括但不限于阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺);

· 在参加研究之前，在NHT治疗期间或治疗后发生疾病进展或不耐受；

· (骨转移要有软组织肿块才能做靶病灶)

队列F其他实体瘤-食管癌(30例)

·最近一个治疗方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展

·组织病理学确认的食管癌(包括鳞癌、腺癌),无法行根治性治疗

·针对局部晚期或转移性疾病，经1个含铂标准治疗方案治疗后进展，既往细胞毒药物治疗不超过2线

·食管腺癌若是HER2阳性者，需接受过抗HER2治疗

·食管鳞癌接受过PD-1/PD-L1治疗

队列F其他实体瘤-卵巢癌、头颈鳞癌、子宫内膜癌、胰腺癌(各需30例)

· 经组织病理学证实的复发/局部晚期/转移性实体瘤(神经内分泌癌、肉瘤除外),无法行根治性治疗；

· 最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；

· 针对复发/局部晚期/转移性疾病，须接受过至少1线标准方案治疗，且既往细胞毒药物治疗不超过2线；

排除标准

· 既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物(ADC,如RC48、RC88、Padcev等)

· 脑转移不稳定

· 控制不佳的糖尿病

· 角膜相关异常

· 仅存在宫颈/阴道复发病灶