【淮南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文摘要：乳腺癌作为女性常见恶性肿瘤，其治疗及HER2靶点的研究至关重要。文章介绍了HER2靶点在乳腺癌治疗中的重要性，并阐述了HER2靶点靶向药试验的意义，包括试验药物、招募对象、参与流程及注意事项。试验旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供新希望。文章还强调了患者权益保障，并邀请符合条件的患者参与试验，共同抗击乳腺癌。

【淮南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】FCN-437c 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

药品名称：FCN-437c胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：二线失败

适应症状：二线及以上HR+、HER2-的晚期乳腺癌患者

项目优势：

【淮南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌的严峻形势与HER2靶点的重要性

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康。在我国，乳腺癌的发病率逐年上升，已成为女性癌症死亡的主要原因之一。乳腺癌的治疗手段多样，但仍有部分患者面临复发和转移的风险。HER2靶点是乳腺癌治疗的重要靶点之一，针对HER2靶点的靶向药物在临床治疗中取得了显著效果。

二、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌HER2靶点靶向药试验是一种针对HER2阳性乳腺癌患者的临床试验，旨在评估新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性。通过参与试验，患者有望获得最新的抗癌药物治疗，为战胜乳腺癌提供更多希望。

以下是本文的主要内容：

三、试验药物及招募对象

1. 试验药物：本次试验的新型HER2靶点靶向药物，具有高度的靶点亲和力和抗肿瘤活性，有望为HER2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗效果。

2. 招募对象：HER2阳性乳腺癌患者，年龄18-70岁，符合一定的病情和体能要求。具体招募条件请拨打咨询热线：400-119-1082。

四、参与试验的流程与注意事项

1. 流程：报名参加试验→筛选评估→签署知情同意书→入组治疗→定期随访。

2. 注意事项：参与试验前，患者需充分了解试验的目的、流程、可能的风险和收益。在试验过程中，患者需遵循医嘱，积极配合治疗和随访。

五、患者权益保障

患者参与乳腺癌HER2靶点靶向药试验，将享有以下权益保障：

1. 免费接受新型HER2靶点靶向药物治疗。

2. 定期进行病情评估和随访，密切关注病情变化。

3. 获得专业的医疗团队指导和关怀。

4. 患者个人信息严格保密。

六、携手共进，共创美好未来

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击乳腺癌贡献力量。如果您有任何疑问或想了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

1 年龄≥18岁，确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者；

2 任意绝经状态，绝经后定义为： a.双侧卵巢切除术后； b.年龄≥60岁； c.年龄＜60岁，且在没有化疗和服用他莫昔芬、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用他莫昔芬、托瑞米芬，年龄＜ 60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；

3 既往治疗标准：二线及以上患者可入组。

4 美国东部肿瘤合作组（ Eastern Cooperative Oncology Group ，ECOG）体力状况评分0或1分；

5 根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶，或仅有骨转移的患者，如果不存在可测量的病灶，则必须至少存在一个以溶骨性病变为主的骨病灶；

6 预计生存期至少12周；

7 患者有足够的骨髓和器官功能；

8 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序；

9 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（Inform Consent Form，ICF）。

10 仅适用于围绝经期/绝经前患者：必须在整个研究期间和停药后至少90天内与伴侣 至少采用高效的失败率<1%/年避孕方法

排除标准

1 既往治疗标准： a. 既往接受过CDK4/6抑制剂、氟维司群或依维莫司治疗； b. 针对晚期乳腺癌既往接受过超过一线的系统化疗； c. 开始给药前2周内接受过内分泌治疗； d. 开始给药前4周内接受过放疗、大手术治疗、肿瘤免疫治疗、 单抗类抗肿瘤药物治疗、和其他研究者认为会干扰研究药物疗效的系统性抗肿瘤治疗；

2 存在内脏危象不适合内分泌治疗的患者；

3 炎性乳腺癌；

4 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前2周内）的胸腔积液、心包积液或腹水；

5 参加研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；

6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0 版）；

7 心脏功能和疾病符合下述情况之一： a. 筛查期在研究中心进行12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTcF公式计算，QTcF > 470毫秒； b. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导阻滞，II度房室传导阻滞； c. 任何增加QTc间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长QT综合征，服用延长QTc间期的药物（主要包括抗Ia、Ic、III类抗心律失常药物，潜在延长QTc间期的药物见附录6； d. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 2级的充血性心力衰竭；

8 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收的情况（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征和小肠切除术）；

9 已知对试验用药氟维司群，戈舍瑞林，或对FCN-437c或其他任何辅料过敏；

10 临床疑似脑转移、脑膜转移或不稳定脑实质转移者，但稳定的脑转移可入组。

11 活 动 性 感 染 ， 包 括 乙 肝 表 面 抗 原 （ HBsAg） 检 测 阳 性 ， 且 乙 肝 DNA 定 量≥1.00×103IU/ml的患者；丙肝抗体（Anti-HCV）阳性；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；

12 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署ICF的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等）。