【广元】实体瘤（不限癌种）不限免费试验（临床研究招募）

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

 2.年龄 18-65 周岁，男女不限； 

3.经病理组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 

4.经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤 患者，包括当前无标准治疗、患者无法耐受标准治疗等； 

5.基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶； 

6.ECOG 评分 0~1； 

7.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中 认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；

 8.受试者实验室检查数值符合以下要求：

1）中性粒细胞绝对值 （ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前 2 周内，未接受 G-CSF 升白 治疗）；

2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前 2 周内， 未接受输注红细胞治疗）；3）血小板≥100x109 /L（实验室检查 前 2 周内，未接受输注血小板治疗）；

4）肌酐≤1.5x ULN；

5） 总胆红素≤1.5x ULN；

6）丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸 氨基转移酶（ALT）≤3x ULN；

7）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、 国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 

9.女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外）；受试者 及其伴侣在试验期间至末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕 措施；

排除标准

1.对米托蒽醌或脂质体类药物有严重过敏;

2. 脑或脑膜转移受试者;

3. 生存期<3 个月;

4. 慢性乙型肝炎(HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL)、 慢性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下 限)、HIV 抗体阳性的患者;

5. 研究药物给前 1 周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或 真菌感染或病毒感染; 6. 在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗者(如放疗，靶向 治疗、免疫治疗、内分泌治疗等);在首次给药前 2 周接受过获 批肿瘤适应症的中药或中成药治疗;

7. 在首次给药前 4 周内接受过其它临床试验用药品治疗;

8. 在首次给药前 3 个月内接受过重大手术，术后未恢复的受试者， 或者计划在研究期间进行重大手术者;

9. 筛选前 6 个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事 件，例如肺栓塞等; 10. 既往 3 年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌 症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、 宫颈或乳腺癌 ;

11. 心脏功能异常，包括：

1)长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms;

2) 完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞;

3) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;

4)慢性充血性心力 衰竭病史，NYHA≥3 级;

5)心脏射血分数低于 50%;

6) CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病;

7)不可控的高血压(定义为在药物控制情况 下，多次测量收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg);

8) 在 筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病 病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据;

12. 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350 mg/m2(蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素=2 mg 表柔比星=2 mg 吡柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米 托蒽醌;阿霉素脂质体不计算累积剂量);

13. 哺乳期妇女;

14. 患有任何严重的和/或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能 影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于，未得到有效控 制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命 的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等); 15. 其他研究者判定不适宜参加的情况 。