【淮北】实体瘤（不限癌种）其他类免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了新药研发和临床试验在抗癌斗争中的重要性，特别聚焦于【实体瘤（不限癌种）其他类试验】，为肿瘤患者提供了新的治疗选择。文章解析了这类试验的定义、参与原因、参与步骤及注意事项，强调其带来的新希望、专业指导和潜在的经济支持。通过了解和参与这些试验，患者有望照亮抗癌之路。全球好药网提供相关信息和咨询，助力患者开启希望之旅。

【淮北】实体瘤（不限癌种）其他类免费试验

项目名称：【实体瘤】评价 PM8002 注射液在晚期实体肿瘤患者中的耐受性、安全 性、药代动力学特征及初步疗效的 I 期临床试验及在晚期实体 瘤中考察初步疗效的 IIa 期临床试验

药品名称：PM8002

基因分型：其他类

突变基因：

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：Ib期：胆管癌（不超过二线）和间皮瘤（不超过二线） 肾透明细胞癌（既往二线及以上）。 IIa：黏膜黑色素瘤、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、子宫内膜癌、宫颈癌、肾细胞癌、非鳞非小细胞肺癌、肝细胞癌

项目优势：

【淮北】实体瘤（不限癌种）其他类免费试验

概述

在抗癌斗争中，新药的研发和临床试验是照亮患者希望之路的重要灯塔。尤其是【实体瘤（不限癌种）其他类试验】，它为众多肿瘤患者带来了全新的治疗选择。本文将深入解析这类试验，帮助患者了解如何参与，并为您照亮抗癌之路。

一、什么是【实体瘤（不限癌种）其他类试验】？

实体瘤是指可以在体内形成实体肿块的一类肿瘤，涵盖肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症。而【实体瘤（不限癌种）其他类试验】则是指针对这些实体瘤进行的临床试验，旨在评估新药的安全性和有效性。这类试验通常包括：

新药组合疗法试验

新药与标准治疗对比试验

新药剂量探索试验

二、为何参与【实体瘤（不限癌种）其他类试验】？

参与这类试验对于患者来说，意味着：

新希望：新药可能为患者提供比现有治疗方案更好的疗效。

专业指导：患者在专业医疗团队的指导下接受治疗，可以得到更全面的关怀。

免费治疗：部分试验提供免费药物和治疗，减轻了患者的经济负担。

三、如何参与【实体瘤（不限癌种）其他类试验】？

想要参与这类试验，患者可以遵循以下步骤：

了解试验信息：通过全球好药网等平台，了解正在进行的临床试验信息。

咨询专业人士：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，与专业团队沟通，了解是否符合条件。

评估参与意愿：考虑个人健康状况、治疗需求等因素，决定是否参与。

报名参与：在了解清楚试验流程和潜在风险后，填写报名表，等待筛选。

四、【实体瘤（不限癌种）其他类试验】的注意事项

参与临床试验前，患者需注意以下几点：

了解风险：任何药物都有可能出现副作用，患者需充分了解潜在风险。

遵守规定：严格按照试验要求进行，包括定期检查、用药等。

保持沟通：与医疗团队保持紧密沟通，及时反馈身体状况。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）其他类试验】为癌症患者提供了新的治疗选择，为生命带来新的希望。如果您或您的亲人正在寻找治疗癌症的新方法，不妨考虑参与这类临床试验。全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和专业的指导。让我们一起为健康而努力，开启新的希望之旅。

入选标准

受试者必须符合下列所有入选标准且不符合所有排除标准，方可入组。

4.1.1. 入选标准

1) 自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2) 男性或女性，年龄 18 至 75 岁(含边界值);

3) 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤受试者;

3.1) I 期剂量递增及初步剂量扩展研究或 IIa 期固定剂量研究：晚期恶性实体瘤受试者，无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效或复发，或不耐受标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案;

3.2) IIa 期剂量扩展研究：各队列具体入选标准见表 8;

4) 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级(根据 NCI CTCAE5.0 版)或者至入选/排除标准可接受的水平。脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外;

5) 有充足的器官功能(开始研究治疗前 14 天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子等医学支持的情况下)，定义如下：

5.1) 血液系统：

5.1.1) 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;

5.1.2) 血小板计数(PLT)≥100×109/L;

5.1.3) 血红蛋白(Hb)≥90g/L;5.2) 肝功能：

5.2.1) 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN)，Gilbert 病患者应≤3×ULN;

5.2.2) 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN(在 IIa 期剂量扩展研究中，肝转移或肝癌受试者可≤5×ULN);碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN(骨转移受试者，ALP≤5×ULN);

5.3) 肾功能：

5.3.1) 血清肌酐≤1.5×ULN 或 肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft-Gault公式：([140-年龄]×体重[kg] × [0.85，仅对于女性])/(72 × 肌酐(mg/dL)))(肌酐单位换算：1 mg/dL =88.4 μmol/L);

5.3.2) 尿蛋白定性≤1+;如尿蛋白定性≥2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查，如 24 h 尿蛋白定量<1g，则可以接受;

5.4) 凝血功能：国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)应≤1.5×ULN;肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN;

6) 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为 0-1(附件 1：ECOG 体力状况评分标准);

7) 预期生存期≥12 周;

8) I 期剂量递增阶段，根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个可评估的肿瘤病灶;I 期初步剂量扩展研究、IIa 期剂量扩展研究、固定剂量研究，根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个未经局部治疗的、可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展、或放疗三个月后持续存在、或局部同位素治疗3个月后或同位素5个半衰期后(以长者为准)明确进展);

9) 有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套);

10) 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子;

11) 受试者应提供研究治疗前 24 个月内的归档肿瘤组织标本，用于 PD-L1 分析，具体要求如下：

11.1) I 期剂量递增研究、初步剂量扩展和固定剂量研究的受试者：尽量获得肿瘤组织标本;

11.2) IIa 期剂量扩展研究受试者：必须提供肿瘤组织标本，如无法获得归档标本，须在研究治疗前 28 天内活检采集标本(不接受骨活检)。如受试者筛选期获得既往肿瘤组织标本时间超过 24 个月，与申办方医学经理沟通后决定是否接受。

排除标准

1) 严重过敏性疾病史、严重药物(含未上市的研究药物)过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏;

2) 高血压危象或高血压脑病病史;

3) 软脑膜炎病史;

4) 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：

4.1) 颅内出血或脊髓内出血病史;

4.2) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者;

4.3) 开始研究治疗前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病(如需手术修复的主动脉瘤);

4.4) 筛选前 1 个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血;

4.5) 开始研究治疗前 2 周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗(低分子量肝素除外);

4.6) 开始研究治疗前 10 天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林(>325mg/天)、氯吡格雷(>75 mg/天)、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等;

4.7) 开始研究治疗前 7 天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置;

5) 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，除非是局部放疗引起;

6) 目前有活动性结核;

7) 作用于 T 细胞共调节蛋白药物(如 PD-1/PD-L1/CTLA-4/4-1BB 抗体等)的使用：‐ I 期剂量递增研究以及 I 期初步剂量扩展和固定剂量队列：开始研究治疗前 6 个月内接受过上述免疫治疗;‐ IIa 期剂量扩展研究：既往接受过上述免疫治疗(队列 1 除外);

8) 既往接受免疫治疗时，出现过 ≥3 级 irAE 或 ≥2 级免疫性心肌炎，或导致永久停药的 irAE;

9) 既往接受抗血管生成疗法时，出现过与抗血管生成疗法相关的≥3 级毒性(发热等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外);

10) 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：

10.1) 开始研究治疗前 28 天之内进行过大手术(注：大手术定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术，如进入体腔、移除器官或正常解剖结构改变;若间皮细胞屏障(如胸膜腔、腹膜、脑膜)被打开，则该手术被认定为大手术。以组织活检为目的的手术、中枢静脉导管通路置入不属于大手术)或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。

10.2) 开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗。

10.3) 开始研究治疗前 28 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗等抗肿瘤治疗，或接受过任何其他未上市研究药物的治疗;以下情况也需排除：开始研究治疗前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗;开始研究治疗前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长者为准)接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗;开始研究治疗前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;

10.4) 开始研究治疗前 28 天内接受过全身免疫刺激剂治疗(如 IFN-α、IL- 2)或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内(取二者中较长者);

10.5) 开始研究治疗前 2 周内接受过静脉使用广谱抗生素治疗;

10.6) 开始研究治疗前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗(如皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗 TNF-α 药物)，以下情况除外：急性低剂量全身免疫抑制药物治疗;短时间(≤7 天)、剂量不高于 10 mg/d 强的松或同等药物的皮质类固醇用于治疗非自身免疫性状况;局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇;

11) 已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统(CNS)转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇 8 周后经研究者判定临床表现稳定，则可以入组研究;

12) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发(包括但不局限于：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者。以下情况除外：1 型糖尿病;无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发];只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症;童年期已完全缓解的哮喘，成年后无需任何干预;或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者);

13) IIa期研究中，患者于开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外(如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌);

14) 开始研究治疗前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级≥II 级的心功能不全(见附件 2：美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级);

15) 开始研究治疗前 6 个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史;

16) 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;

17) 开始研究治疗前，存在：

17.1) 先天性长 QT 综合征

17.2) 使用心脏起搏器

17.3) 左室射血分数(LVEF)<50%

17.4) QTcF 间期：女性 > 470 msec ，男性 > 450msec(QTcF=QT/(RR^0.33))

17.5) 心肌肌钙蛋白 I 或 T >2.0 ULN

17.6) 控制不佳的糖尿病(空腹血糖≥13.3 mmol/L)

17.7) 控制不佳的高血压(收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥95 mmHg);

18) 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组);

19) 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;

20) 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;

21) 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神分裂症等;

22) 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病);

23) 活动性梅毒感染;

24) HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA > 500 IU/mL 或高于研究中心检测下限(仅当研究中心 HBV-DNA 检测下限高于 500 IU/mL 时);HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限;

25) 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的;

26) 处于孕期或哺乳期的女性;

27) 其它研究者认为不适合参加本研究的情况;

28) 各队列受试者符合以下情况需排除(仅适用于 IIa 期剂量扩展研究）：