【】非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的挑战与治疗新进展，重点介绍了Trop-2靶点作为精准治疗的新靶标，并详细描述了针对晚期NSCLC患者的Trop-2靶向药试验。试验通过创新疗法、安全性与综合治疗，为患者带来新希望。现正全球招募患者参与试验，为生命续航贡献力量。

【吉林】非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用FZ-AD004抗体偶联剂治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期临床试验

药品名称：FZ-AD004抗体偶联剂

基因分型：靶向药

突变基因：Trop-2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：一线后的NSCLC

项目优势：新一代抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)，由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原(TROP-2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2 高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。

【吉林】非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌：一场无声的战争

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，约占所有肺癌类型的85%。在过去，面对这一疾病的斗争充满了挑战，但如今，随着医学科技的进步，新的治疗手段正在为患者带来新的希望。

二、Trop-2靶点：精准打击肿瘤的新靶标

近年来，Trop-2（滋养细胞表面抗原2）作为一种新的肿瘤相关抗原，引起了广泛关注。Trop-2在多种肿瘤细胞中过表达，包括非小细胞肺癌，这使其成为一个理想的靶向治疗靶点。

三、靶向药试验：开启治疗新篇章

【非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药试验】是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的前瞻性、多中心、随机对照临床试验。该试验旨在评估Trop-2靶向药物在治疗非小细胞肺癌中的安全性和有效性。

四、试验亮点：创新与希望并存

1. 创新疗法：Trop-2靶向药物通过特异性结合Trop-2，阻断肿瘤细胞的生长和扩散，为患者提供了一种全新的治疗手段。

2. 安全有效：初步研究显示，Trop-2靶向药物具有较好的安全性和耐受性，且在部分患者中显示出显著的肿瘤退缩。

3. 综合治疗：试验结合了靶向治疗和传统治疗，旨在为患者提供更全面、更个性化的治疗方案。

五、招募信息：加入试验，共筑希望

目前，【非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药试验】正在全球范围内招募患者。如果您或您的亲友符合以下条件，请及时联系我们：

经病理学确诊为晚期非小细胞肺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过Trop-2靶向药物治疗；

ECOG评分≤2；

自愿参加试验，并能够遵守试验要求。

如果您有意愿参加试验，或者想了解更多相关信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答和指导。

六、温馨提示：为生命续航，我们一起努力

【非小细胞肺癌Trop-2靶点靶向药试验】为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择，也让我们看到了抗击肿瘤的希望。让我们一起加入这场战斗，为生命的续航贡献自己的力量。请记住，希望从未熄灭，我们一直在您身边。

入选标准

1、年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的、无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗，包括但不限于以下瘤种：①非小细胞肺癌；②小细胞肺癌；③尿路上皮癌，包括膀胱癌；④三阴性乳腺癌；⑤非三阴性乳腺癌；⑥子宫内膜癌；⑦胃腺癌；⑧食道癌；⑨卵巢上皮癌；⑩结直肠癌（注：TROP-2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP-2表达水平，但是申办者要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP-2表达水平）。

3、基线期至少存在1处可测量病灶（按照RECIST1.1版的标准）。

4、预期生存时间≥3个月；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分。

5、基线实验室检查结果满足以下标准：血液：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（筛查前14天内未输血、未使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）；凝血功能：不接受抗凝治疗者，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）且部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；肝脏：血清总胆红素≤1.5 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 ULN；若有肝转移，AST和ALT≤5.0 ULN，总胆红素≤3.0 ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0 ULN；肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。

6、既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE5.0版本≤1级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）.

7、可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（FFPE组织块或至少5张未染色新鲜切片，建议从复发或转移部位采集）。

排除标准

1、既往曾接受过其他抗TROP-2抗体治疗或其他针对TROP-2的治疗，如TRODELVYTM（代号：IMMU-132）等。

2、既往使用依喜替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或既往对大分子蛋白制剂或与FZ-AD004结构相似蛋白成分发生过敏。

3、过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经根治性治疗过的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）。

4、在首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等。

5、首次给药前4周内接受过活疫苗接种。

6、首次给药前2周内存在需要药物干预的活动性感染，或者筛选期至首次给药前发生原因不明发热并加测降钙素原结果升高（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）。

7、有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤。无症状的脑转移患者，如临床稳定已维持至少8周，同时筛选期影像学检查确认脑部肿瘤和上一次影像学评估比无进展（2次评估至少间隔4周以上）并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可考虑纳入。

8、通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水。

9、有严重的心脑血管疾病或病史，包括但不限于：严重心脏病病史，例如：症状性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2级的病史、左室射血分数（LVEF）< 50%、不稳定心绞痛等；控制不良的心律失常，例如：男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec、完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞等；药物控制不佳的高血压（收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）、或临床上显著的血管疾病。

10、在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的病史。

11、其他严重的系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病患者。

12、患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者。

13、受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折。

14、在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者。

15、首次用药前3个月内接受过自体或前6个月内接受过同种异体器官（角膜移植除外）或干细胞移植手术。

16、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于＞2000IU/ml或104拷贝数/ml者。乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于研究中心正常值上限。

17、活动性结核，活动性梅毒，免疫缺陷病史，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他免疫缺陷疾病。

18、首次用药前2周内或研究期间，需要使用系统性糖皮质激素（>10mg/天强的松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。注：允许受试者使用局部和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许剂量≤10mg/天强的松或等效剂量的同类药物；允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）。

19、研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死。

20、既往有明确的精神病史。