【哈尔滨】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了乳腺癌HER2阳性亚型及其靶向药物的研究进展。HER2靶点靶向药物通过特异性抑制HER2蛋白活性，有效阻止肿瘤细胞生长和扩散，副作用相对较低。文章详细介绍了HER2靶点靶向药试验的各个阶段、参与试验的优势及条件。符合条件的患者可通过全球好药网咨询参与试验，为自己提供更多治疗选择，提高生活质量。

【哈尔滨】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究

药品名称：Hemay022

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败,二线失败,三线失败

适应症状：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌

项目优势：研究药物为Hemay022片是由天津和美奥康医药科技有限公司研发的化药 1.1类新药。该药属于靶向治疗药物，现经国家食品药品监督管理局批准 (临床批件号: 2014L01637)进行亚期临床研究。

【哈尔滨】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、概述

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌是一种较为常见的亚型，具有侵袭性强、病情发展迅速的特点。近年来，针对HER2靶点的靶向药物研发取得了突破性进展，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。本文将为您介绍乳腺癌HER2靶点靶向药试验的相关知识，帮助您了解这一领域的最新动态。

二、HER2靶点与乳腺癌的关系

HER2是一种蛋白质，正常情况下，它在细胞表面起到传递信号的作用，调控细胞生长和分裂。然而，在某些乳腺癌患者中，HER2基因发生突变，导致HER2蛋白过度表达，进而促进肿瘤细胞的生长和扩散。据统计，约20%的乳腺癌患者为HER2阳性。

三、HER2靶点靶向药的作用机制

HER2靶点靶向药物通过特异性结合HER2蛋白，抑制其活性，从而阻止肿瘤细胞的生长和扩散。这类药物具有高度选择性，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较低。目前，已上市的HER2靶点靶向药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验

乳腺癌HER2靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。试验通常分为以下几个阶段：

1. 临床前研究：在实验室研究新型靶向药物的作用机制、毒理学特性等，为后续临床试验提供理论基础。

2. Ⅰ期临床试验：评估药物的安全性、耐受性和药代动力学特性，确定合适的剂量。

3. Ⅱ期临床试验：评估药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效，观察药物对肿瘤的抑制效果。

4. Ⅲ期临床试验：评估药物在更广泛的患者群体中的疗效和安全性，与现有标准治疗进行比较。

五、参与HER2靶点靶向药试验的优势

参与HER2靶点靶向药试验的患者将有机会获得以下优势：

1. 提前使用新型靶向药物：试验组患者可优先使用尚未上市的新型靶向药物，为治疗提供更多选择。

2. 专业的医疗团队：试验组患者将由专业医疗团队进行全程跟踪和指导，确保治疗安全、有效。

3. 免费检查和治疗：试验期间，患者可享受免费的相关检查和治疗，减轻经济负担。

六、如何参与HER2靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合以下条件，可以尝试参与HER2靶点靶向药试验：

1. 经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

2. 未接受过针对HER2靶点的药物治疗；

3. 愿意遵循临床试验的要求和规定；

4. 具备良好的身体条件。

如有意向，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询和协助。

七、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得更先进的治疗方案，提高生活质量。如果您符合条件，不妨勇敢尝试，为自己的健康开启新的篇章。全球好药网将继续关注这一领域的最新动态，为您提供权威、专业的信息支持。

入选标准

1 年龄≥18周岁；

2 必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

3 病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；

4 ER阳性合并HER2阳性（免疫组化IHC检测3+和/或原位杂交ISH检测阳性）； 可接受既往检测结果；

5 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或（新）辅助治疗接受含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）治疗期间或治 疗结束后12个月内疾病复发或进展；复发一线经过系统性治疗的患者（既往接受过曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似物）；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；

6 至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶（可测量和/或非可测量病灶），符合RECIST V1.1中的可重复评估要求；

7 ECOG PS评分0-1；

8 预计生存时间3个月以上；

9 绝经后女性患者；

10 足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；

11 所有以前的治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；

12 育龄期女性（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1 伴有内脏危象的患者（内脏危象定义为：由症状、体征、实验室检查及疾病快速进展确认的数个脏器功能异常。内脏危象并非单纯指存在内脏转移，而指危重的内脏情况需快速、有效治疗而控制疾病进展，尤其指进展后就失去化疗机会的情况）；

2 脊髓压迫或脑、脑膜转移；

3 曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗（用药疗程≤2周者除外）；

4 入组前4周之内曾经接受过放射治疗；

5 曾经接受过针对晚期乳腺癌>1线的化疗（使用过化疗药物的受试者在入组本研究前必须已经停用化疗药≥4周）；

6 吞咽困难或无法口服药物、需要静脉营养、吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况；

7 在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；

8 已知对Hemay022、拉帕替尼、AI（来曲唑、依西美坦）、卡培他滨或同类药物及其辅料有过敏史的患者；

9 以MUGA扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）<50%的患者；

10 抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；

11 合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；

12 需要治疗的心律失常（包括房颤、室上性心动过速、室性心动过速或室颤），或有症状需药物治疗的冠心病患者；半年内发生心肌梗塞者；充血性心力衰竭者；

13 经复查确认的QTc间期发生延长（≥500ms）（经Bazette或Fredericia校正）；

14 有需要治疗的间质性肺病病史、放射性肺炎病史或临床活动性间质性肺病者；

15 在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

16 入组时距重大手术或创伤后<4周；

17 研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；

18 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；

19 研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。