【朔州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了全球好药网正在开展的一项【实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验】，旨在为广大肿瘤患者提供新的治疗选择。该试验不对肿瘤细胞的特定分子靶点提出要求，采用化疗药物进行治疗，为没有明确治疗靶点的肿瘤患者提供了新的治疗机会。通过试验，研究人员希望找到更有效、更安全的治疗方法，评估化疗药物在治疗实体瘤中的效果和安全性。符合条件的患者可通过拨打热线、填写在线申请表或前往医疗机构参与。试验存在潜在风险，但研究团队将全力保障患者安全和健康。

【朔州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价注射用莱古杉醇治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效的开放、单中心的剂量递增I期临床试验

药品名称：莱古杉醇

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

项目优势：小分子偶联药物莱古杉醇

【朔州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药免费试验

概述

在抗击癌症的漫长道路上，每一次科研的突破都为患者带来新的希望。今天，我们带来一则令人振奋的消息：全球好药网正在开展一项【实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验】，为广大肿瘤患者提供全新的治疗选择。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解如何参与，以及它可能为您带来的希望。

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验？

实体瘤是指起源于上皮组织的恶性肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。而无靶点要求化疗药试验，则意味着该试验不限制肿瘤类型，不对肿瘤细胞的特定分子靶点提出要求，采用化疗药物进行治疗。这种试验为那些没有明确治疗靶点的肿瘤患者提供了新的治疗机会。

二、试验的意义和目的

意义：通过开展此项试验，研究人员希望能够找到更有效、更安全的治疗方法，为肿瘤患者提供更多的治疗选择。

目的：评估化疗药物在治疗实体瘤中的效果和安全性，以及不同药物组合的疗效，为临床实践提供科学依据。

三、招募条件和参与方式

为了确保试验的准确性和科学性，参与者需要满足以下条件：

经病理学确诊为实体瘤的患者；

年龄在18-75岁之间；

无其他严重疾病或并发症；

愿意接受化疗治疗并签署知情同意书。

如果您或您的家人符合以上条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息；

前往全球好药网官方网站，填写在线申请表；

前往指定的医疗机构进行咨询和评估。

四、试验流程和注意事项

试验流程包括：患者评估、分组、治疗、随访和数据分析。在试验期间，患者需要遵循以下注意事项：

严格按照医嘱使用化疗药物；

定期进行随访检查，及时反馈病情变化；

保持良好的心态，积极面对治疗。

五、参与试验的优势和潜在风险

优势：参与试验的患者将有机会使用最新的化疗药物，享受个性化的治疗计划，同时得到专业团队的密切关注和指导。

潜在风险：化疗药物可能会带来一定的副作用，如恶心、呕吐、脱发等。此外，试验过程中可能存在不可预测的风险。但请您放心，研究人员将竭尽全力保障患者的安全和健康。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）无靶点要求化疗药试验】为肿瘤患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们一起，为生命加油，为健康奋斗！

入选标准

剂型:冻干粉针剂

规格:20mg/支（按C97H134N8O35计）

用法用量:静脉输注，第八剂量组为720mg/m2，根据受试者的体表面积和试验分组，计算相应的给药量。

用药时程:每周一次，治疗6个周期入排：

1 年龄18-75周岁（含两端），性别不限。

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者（优先入组乳腺癌、非小细胞 肺癌、卵巢癌、头颈鳞癌、食管癌患者），经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 4 ECOG体力评分0-1分。

5 预期生存时间3个月以上。

6 有充分的器官功能： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数值（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3×ULN; 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr）或肌酐清除率（Ccr） ≤1.5ULN，若＞1.5ULN 再计算肌酐清除率 >50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血试验 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比例（INR） ≤ 1.5×ULN 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）； 育龄期女性（定义参见附录7）患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠 试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试 者还应能够遵守访视时间表并完成所需评估。

排除标准

1 首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、靶向治疗、生物治疗、 内分泌治疗和免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下几项除外： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2 首次给药前4周内接受过未上市的研究药物或治疗。

3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、气管切开、 胃造瘘等操作）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂，但以下情况除外： 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如防止造影剂过敏）。

5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（经研究 者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代疗法治疗稳定的甲状腺 功能减退症等）。

6 有异基因造血干细胞移植或器官移植病史。

7 既往接受紫杉烷类药物治疗期间出现过≥3级超敏反应。

8 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

9 存在活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

10 活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA＞500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（HCVRNA＞研究中心检测下限） 。

11 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

12 有严重的心脑血管疾病病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 静息12导联ECG的QTc间期>480ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）<50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 临床无法控制的高血压。

13 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

14 已知有酒精或药物依赖。

15 精神障碍者或依从性差者。

16 妊娠期或哺乳期女性。

17 研究者认为受试者不适合参加本临床研究。