【牡丹江】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验（临床试验全国招募）

本文探讨了乳腺癌BRCA1/2基因突变对女性健康的威胁，以及免疫治疗试验为乳腺癌患者带来的新希望。文章指出，BRCA1/2基因突变女性乳腺癌风险高达80%，而免疫治疗通过激活患者免疫系统，精准打击肿瘤细胞，具有针对性、副作用小和长期受益的优势。同时，介绍了参与免疫治疗试验的注意事项和参与方式。总体而言，免疫治疗试验为乳腺癌患者提供了新的治疗选择，带来了更长的生存期和更高的生活质量。

【牡丹江】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

项目名称：【乳腺癌】评价希明哌瑞片在gBRCA1/2突变的HER-2阴性晚期乳腺癌患者中有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ib期临床试验。

药品名称：希明哌瑞片

基因分型：免疫治疗

突变基因：BRCA1/2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：gBRCA1/2突变、HER2阴性晚期乳腺癌（三线及以上）

项目优势：希明哌瑞（SOMCL-9112）是由中国科学院上海药物研究所自主研究开发的一款PARP抑制剂。临床前研究显示，希明哌瑞具有高效高选择性体内外抗肿瘤作用。

【牡丹江】乳腺癌BRCA1/2免疫治疗免费试验

一、乳腺癌BRCA1/2基因突变，女性健康的“隐形杀手”

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，而BRCA1/2基因突变是导致乳腺癌发病的重要因素之一。据统计，携带BRCA1/2基因突变的女性，其一生中乳腺癌的发病风险高达80%。面对如此高的风险，传统的治疗方法往往效果有限，患者急需一种更为有效的新疗法。

二、免疫治疗试验：为乳腺癌患者带来新希望

近年来，免疫治疗作为一种全新的抗癌手段，在多种癌症治疗中取得了显著成果。乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验应运而生，旨在通过激活患者自身免疫系统，精准打击肿瘤细胞，为乳腺癌患者带来新的生存希望。

以下是我们的科普文章：

免疫治疗试验，究竟是怎么回事？

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验是一种针对BRCA1/2基因突变阳性的乳腺癌患者的临床试验。该试验通过使用免疫检查点抑制剂，如PD-1/PD-L1抑制剂等，来激活患者体内的免疫系统，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。

以下是文章的主体内容：

1. 免疫治疗的原理

免疫治疗的核心原理是利用人体自身的免疫系统来对抗肿瘤。当肿瘤细胞表面的特定分子（如PD-L1）与免疫细胞表面的PD-1结合时，会抑制免疫细胞的活性，使肿瘤细胞逃脱免疫监视。而免疫检查点抑制剂能有效阻断这一过程，恢复免疫细胞的抗肿瘤功能。

2. 乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验的优势

（1）精准治疗：该试验针对的是BRCA1/2基因突变阳性的乳腺癌患者，具有很高的针对性。

（2）副作用小：与传统化疗相比，免疫治疗的副作用较小，患者生活质量得到保障。

（3）长期受益：免疫治疗有望实现长期控制肿瘤生长，提高患者生存率。

3. 参与临床试验的注意事项

（1）了解试验流程：在参与试验前，患者需充分了解试验的目的、流程、可能出现的副作用等。

（2）严格遵循医嘱：在试验过程中，患者需严格按照医生的要求进行治疗，并定期进行随访。

（3）保持良好心态：免疫治疗试验是一种新的治疗方法，患者需保持积极的心态，相信自己能够战胜病魔。

如何参与乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验？

如果您或您的家人朋友是乳腺癌患者，且携带BRCA1/2基因突变，那么您可能有机会参与这项具有突破性的免疫治疗试验。以下是参与方式：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 遵循咨询热线的指引，进行相关检查和评估。

3. 符合条件者，在医生的建议下参与试验。

4. 定期随访，监测治疗效果。

温馨提示

乳腺癌BRCA1/2免疫治疗试验为乳腺癌患者带来了新的治疗希望。在科技飞速发展的今天，我们有理由相信，越来越多的抗癌新药将问世，为患者带来更长生存期和更高生活质量。如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

用药周期

希明哌瑞片的规格：10mg；用法用量：空腹口服（服药前、后禁食1个小时），40 mg/次， 每日两次，两次用药间隔12±2h。用药时程：每28天/周期，治疗直至发生疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、死亡、新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意等（以先发生的为准）。

入选标准

1、签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

2、患有经组织学或细胞学确诊的乳腺癌且有证据表明已进展为晚期乳腺癌，同时满足以下条件：经HER-2检测证实为HER-2阴性乳腺癌（三阴性乳腺癌或ER+和/或PR+）；经基因检测存在有害或疑似有害的胚系BRCA1和（或）胚系BRCA2突变；既往曾接受≥2线用于晚期乳腺癌的化疗失败或毒副作用不耐受；存在ER+和/或PR+阳性疾病的患者，必须接受过至少一种内分泌治疗（辅助治疗或转移性疾病治疗）并且治疗时发生了疾病进展，或者医生认为这些患者不合适进行内分泌治疗；经研究者判定无充分证据证明铂类耐药。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

4、预计生存期≥12周。

5、根据RECIST 1.1，通过增强CT或MRI发现可测量的病灶（CT或MRI扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）。

6、充分的血液学和器官功能，需满足以下条件（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式（参见附录6）计算的肌酐清除率>50 mL/分钟；丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；活化部分凝血活酶时间和国际标准化比值≤1.5×ULN；NYHA心功能分级≤II级。

7、依从性好，试验期间自愿遵守本临床试验方案，接受研究者随访者。

8、所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后6个月内无生育计划或捐精计划，或自愿采取有效避孕措施者；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血/尿妊娠试验检查结果为阴性者。

排除标准

1、如果受试者符合下述任一标准，则不可进入本试验：既往接受过PARP抑制剂治疗。

2、已知对试验用药品主要成分或任何辅料过敏或不耐受。

3、长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者。

4、首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗的受试者（包括但不限于化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗、手术（诊断性活检除外）等）或首次用药前受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（脱发除外）或首次用药前7天内（包含7天）接受过具有抗肿瘤作用的中药或中成药的受试者。

5、首次用药前2周内接受过强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

6、首次用药前4周内接受过其他临床试验药物，或参加过其他临床试验（观察性临床试验除外）。

7、未治疗的脑转移（新发无症状脑转移除外）和/或活动性脑转移。脑转移治疗后的患者需停用糖皮质激素≥2周且没有脑转移进展的症状或体征。

8、5年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和乳头状甲状腺癌除外）。

9、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

10、骨髓增生异常综合症/急性髓细胞性白血病等血液病患者。

11、首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）。

12、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组（如大量胸水和/或腹水）。

13、入组前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等。

14、乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性；或梅毒抗体（TPPA）阳性。

15、研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。