【益阳】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验（免费检验检查）

本文概述了ROS1靶点靶向药试验的意义、流程及参与方式，旨在寻找针对ROS1基因突变的特效药物，以提高肿瘤患者生存率和生活质量。试验流程包括筛选患者、分组治疗、随访与评估。符合条件的患者可通过全球好药网、当地肿瘤医院或研究中心参与试验，为肿瘤治疗研究贡献力量。

【益阳】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

项目名称：恩曲替尼 (Entrectinib) 治疗携带ROS1基因重排或NTRK融合的局部晚期或转移性实体瘤 (非小细胞肺癌除外)患者的工期篮式研究

药品名称：恩曲替尼胶囊 用药方案：600mg 每日一次，疾病进展、临床获益丧失出现不可接受的毒性或撤回知情同意

基因分型：靶向药

突变基因：NTRK,ROS1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败,二线失败,标准治疗失败

适应症状：携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤

项目优势：恩曲替尼是一种新型、可口服的、具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向治疗携带NTRK1/2/3、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性CNS疾病具有疗效的TRK抑制剂，并且没有不良的脱靶活性。

【益阳】实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药免费试验

概述

随着医疗科技的不断发展，靶向治疗已经成为肿瘤治疗领域的一大突破。ROS1基因突变是一种常见的肿瘤驱动基因，涉及多种实体瘤类型。本文将为您详细介绍“实体瘤（不限癌种）ROS1靶点靶向药试验”，帮助您了解这一试验的意义、流程和参与方式。

一、ROS1靶点靶向药试验的意义

ROS1基因突变在多种实体瘤中均有发现，如非小细胞肺癌、胃腺癌、胆管癌等。ROS1靶点靶向药试验旨在寻找针对这一突变基因的特效药物，为患者提供更加精准、高效的治疗方案。该试验的成功将有助于提高肿瘤患者的生存率和生活质量。

二、ROS1靶点靶向药试验的流程

1. 筛选患者

首先，研究人员会根据患者的病情、病理类型、基因检测结果等，筛选出符合试验条件的患者。患者需具备以下条件：

经病理学确诊为实体瘤（不限癌种）患者；

基因检测证实存在ROS1基因突变；

年龄在18-75岁之间；

预计生存期大于3个月；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

2. 分组治疗

筛选合格的患者将被随机分为两组，一组接受ROS1靶点靶向药物治疗，另一组接受常规治疗。研究人员将密切监测患者的病情变化，以确保治疗的安全性和有效性。

3. 随访与评估

试验期间，研究人员会定期对患者进行随访，评估治疗效果和不良反应。随访内容包括：肿瘤标志物检测、影像学检查、生活质量评估等。根据评估结果，研究人员会对治疗方案进行调整，以实现最佳治疗效果。

三、如何参与ROS1靶点靶向药试验

如果您或您的亲友符合试验条件，可以通过以下途径参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

联系当地肿瘤医院或研究中心，咨询参与试验的具体流程；

关注全球好药网官方网站和微信公众号，获取最新试验信息。

四、温馨提示

ROS1靶点靶向药试验为不限癌种的患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得先进的药物治疗，同时为全球肿瘤治疗研究贡献力量。如果您符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息，为生命加油！

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性 TrkA/B/C、ROS1 或 ALK 激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如 EGFR、KRAS）;

2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在 Foundation Medicine,Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测;

3.根据当地采用 RECIST v1.1 进行的评估，疾病可测量;

4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的 CNS 累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组;

5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂）;

6.开始给予 Entrectinib 治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去 2 周或 5 个半衰期（以更短者为准）;

7.开始给予 Entrectinib 治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去 4 周;

8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去 14 天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予 Entrectinib 治疗前至少 7 天完成立体定位性放射外科手术;

9.年龄≥18 岁;

10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2 且最短预期寿命至少为 4 周;

11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0× ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格;

12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施，或处于绝经后，否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因（例如抗癌治疗导致的化学停经）的情况下至少 12 个月无月经;

13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服 Entrectinib;

14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序;

15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予 Entrectinib 治疗前已知晓本试验的所有相关内容。

排除标准

1.当前正参与另一项治疗性临床试验；

2. 携带 Trk、ROS1 或 ALK 基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用 Trk、ROS1 或 ALK [仅 NSCLC 患者]抑制剂治疗；

3. 会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行 Entrectinib 安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史；

4. 开始给予 Entrectinib 治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对 Entrectinib 的安全性或有效性测定产生干扰；

5. 存在干扰 Entrectinib 安全性或有效性测定的任何疾病（过去3 个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常；

6. 本研究筛选患者期间观察到，最近（过去 3 个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史；

7. 有非药物诱导的 QTc 间期延长病史（例如至少间隔 24 小时进行的 ECG 检查显示重复出现 QTc 间期＞450 ms）；

8. 存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如 QT 延长综合征家族史）；

9. 周围感觉神经病≥2 级；

10. 已知存在活动性感染，可影响 Entrectinib 的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染），人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染除外（需满足方案具体要求）；

11. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如 Crohn 病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；

12. 已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史；

13. 存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估。