【南平】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验（临床研究招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）的基本概念及其治疗现状，重点讨论了无靶点要求免疫治疗试验的重要性和意义。文中提到，该试验旨在评估PD-1抑制剂在无明确基因突变靶点的NSCLC患者中的疗效和安全性，并介绍了试验的招募情况、流程及注意事项。全球好药网作为专业平台，为患者提供最新的抗癌药物信息。该试验为无靶点NSCLC患者带来治疗希望，有望提高生存质量和生存期。

【南平】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【TILs细胞疗法宫颈癌】HV-101注射液治疗既往治疗失败的复发或者转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：HV-101注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少2线标准治疗失败的宫颈癌患者;治疗线<3线(总线数，3线情况好亦可)无EGFR、ALK、ROS1突变的非小细胞肺癌

项目优势：HV-101注射液是杭州厚无生物医药科技有限公司和广东天科雅生物医药科技有限公司联合申报的全新一代自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。这是该疗法在国内首次获批临床，拟开展用于晚期复发或者转移性实体瘤的临床研究。

【南平】非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是非小细胞肺癌？

非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，简称NSCLC）是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌的85%左右。根据肿瘤细胞类型的不同，非小细胞肺癌又可分为腺癌、鳞癌和大细胞癌三种。由于非小细胞肺癌的早期症状不明显，很多患者在发现时已经发展到中晚期，治疗难度较大。

二、无靶点要求免疫治疗试验的意义

传统的非小细胞肺癌治疗手段主要包括手术、化疗和放疗，但这些方法对于晚期患者疗效有限。近年来，随着免疫治疗在肿瘤领域的突破，无靶点要求免疫治疗试验成为了研究的热点。该试验旨在寻找一种针对无明确基因突变靶点的非小细胞肺癌患者的免疫治疗方法，以提高治疗效果。

三、非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验招募患者

目前，全球好药网携手多家医疗机构开展了一项针对非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验的患者招募活动。该试验旨在评估一种新型免疫治疗药物在无明确基因突变靶点的非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

四、试验药物及适应症

试验药物为PD-1抑制剂，这是一种针对PD-1/PD-L1通路的新型免疫治疗药物。PD-1抑制剂可以增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而提高肿瘤治疗效果。该药物已在我国批准用于晚期非小细胞肺癌的治疗。

五、试验流程及注意事项

1. 患者需经过专业医生的评估，符合试验条件后方可参与。2. 患者在试验期间需定期接受药物治疗和随访，以确保药物疗效和安全性。3. 患者在试验期间需遵守医生的建议，按时服药、复查和参加随访。4. 患者在试验期间如有任何不适，请及时与医生沟通，以便及时调整治疗方案。

六、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新抗癌药物临床研究信息。如果您或您的家人朋友患有非小细胞肺癌，且符合无靶点要求免疫治疗试验的条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。

七、总结

非小细胞肺癌无靶点要求免疫治疗试验为无明确基因突变靶点的非小细胞肺癌患者带来了一线希望。通过参与试验，患者有机会获得新型免疫治疗药物的治疗，提高生存质量和生存期。全球好药网将携手医疗机构，为患者提供更多抗癌新药信息，助力患者战胜病魔。

入选标准

1、年龄18~75周岁，性别不限。

 2、预期生存期至少3个月。

 3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

 4、有至少一个可以进行手术或活检取样取得肿瘤组织的病灶用于制备TIL。

 5、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶，用于疗效评估。

 6、经组织病理学确诊的复发或转移性实体瘤患者，且既往已经接受所有标准治疗后无有效治疗手段的患者。

 7、任何既往抗肿瘤治疗在收集肿瘤组织时必须超过28天；用于采集制备TIL的肿瘤组织应未进行过局部治疗（如放疗、射频消融、离子植入、溶瘤病毒注射等），或局部治疗后进展。

 8、受试者骨髓功能符合下列要求（检测前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素、粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、白介素11或其他药物纠正）：a) ANC≥1.5×10^9/L；b) PLT计数≥75×10^9/L；c) HGB ≥90g/L。

 9、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Creatinine，Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

 10、凝血功能基本正常，其指标包括：a) 凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限（ULN）；b) 国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN；c) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。11、心功能：左室射血分数（LVEF）≥45%。12、肺功能：1秒用力呼气量（FEV1) ≥50%。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者。

 2、HV-101注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

 3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

 4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

 5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

 6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

 7、既往6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

 8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

 9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 既往1年内发生充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级>Ⅱ级】；b) 既往1年内发生不稳定型心绞痛；c) 既往1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450ms，女性QTcF > 470ms，以Fridericia公式计算）；f) 既往1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）。

 10、存在活动性感染。

 11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

 12、HBsAg或HBcAb阳性的受试者（如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究）或HCV抗体阳性的受试者（如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究）。

 13、梅毒螺旋体抗体阳性。 

 14、HV-101注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

 15、HV-101注射液回输前28天内接种了活疫苗或减毒疫苗的患者。 

 16、既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者。

 17、既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL）的患者。

 18、存在IL-2注射液治疗禁忌症。

 19、根据研究者的判断，受试者的状况不适合进行本试验。