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本文介绍了实体瘤（不限癌种）Claudin18.2试验，这是一项针对实体肿瘤患者的新型药物临床试验，旨在探索一种新型抗癌药物，通过靶向肿瘤细胞表面的Claudin18.2蛋白，抑制肿瘤生长。该试验面向年龄在18-75岁之间，经病理学检查确认为实体瘤，肿瘤细胞表面表达Claudin18.2蛋白的患者招募。试验药物为一种创新型的单克隆抗体，具有高度靶向性。若试验成功，该药物将为广大肿瘤患者提供一种全新的治疗手段，提高患者生存率和生活质量。全球好药网作为专业平台，提供详细的招募信息和患者权益保障。
【定西】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
项目名称：AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
药品名称：重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液
基因分型：
突变基因：Claudin 18.2
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：初治
适应症状：CLDN18.2表达阳性的实体瘤
项目优势：科济生物医药（上海）有限公司
【定西】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2免费试验
一、概述
在癌症治疗的漫漫征程中，每一次新药的问世都为患者带来了新的希望。今天，我们将为您介绍一项备受瞩目的临床试验——实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验。这项试验旨在探索一种新型抗癌药物，为全球肿瘤患者带来全新的治疗选择。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将为您提供详细的招募信息，帮助您了解这一试验的方方面面。
二、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验？
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验是一项针对实体肿瘤患者的新型药物临床试验。该药物通过靶向肿瘤细胞表面的Claudin 18.2蛋白，抑制肿瘤生长，提高患者生存率。此次试验不限癌种，意味着无论患者患有哪种类型的实体瘤，都有机会参与这一试验。
三、试验药物简介
试验药物是一种创新型的单克隆抗体，具有高度靶向性，能够精确识别并结合肿瘤细胞表面的Claudin 18.2蛋白。通过阻断肿瘤细胞与周围正常细胞的信号传递，该药物能够有效抑制肿瘤的生长和扩散，为患者带来新的治疗希望。
四、试验目的与意义
目的：评估试验药物在实体瘤（不限癌种）患者中的安全性和有效性。
意义：若试验成功，该药物将为广大肿瘤患者提供一种全新的治疗手段，有望改变现有治疗格局，提高患者生存率和生活质量。
五、招募信息
【招募对象】：
年龄在18-75岁之间；
经病理学检查确认为实体瘤患者；
肿瘤细胞表面表达Claudin 18.2蛋白；
自愿参与试验，并签署知情同意书。
【招募流程】：
电话咨询：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解试验详情；
初步筛选：根据电话咨询结果，进行初步筛选；
现场评估：符合初步筛选条件的患者，前往指定医院进行现场评估；
签署知情同意书：评估合格的患者，签署知情同意书，正式加入试验。
六、患者权益保障
全球好药网郑重承诺，参与试验的患者将享有以下权益：
免费获得试验药物；
获得专业医生的跟踪治疗和评估；
享受医保范围内的相关检查和治疗费用减免；
试验期间，如有不良反应，可获得及时的治疗和关怀。
七、温馨提示
实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2试验为肿瘤患者带来了新的希望。全球好药网将继续关注这一试验的进展，并及时为您提供最新信息。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务，共同战胜病魔。
入选标准
1.年龄在 18 ~ 80 周岁，性别不限； 2.单药阶段：经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或没有条件接受标准治疗的经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者：AB011 单药剂量递增优先入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者；AB011 单药剂量扩展入选胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者联合治疗阶段：未接受过系统性治疗的经组织学或细胞学确诊的晚期胃癌/食道胃结合部癌或胰腺癌患者（接受新辅助治疗或术后辅助治疗的患者，需末次用药后 6 个月内未出现肿瘤进展或肿瘤复发） 3.肿瘤组织样本经中心实验室检测确定表CLDN18.2（AB011 单药剂量扩展试验需要满足 CLDN18.2 表达强度至少++，且表达的肿瘤细胞百分比至少 40%）； 4.单药阶段：AB011 单药剂量递增要求至少有一个可评估的肿瘤病灶；AB011 单药剂量扩展要求至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1 版； 联合治疗阶段：根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶 5.ECOG 体力评分 0-1 分； 6.预计生存时间 3 个月以上； 7.各器官功能状态良好： 有足够的肝肾功能，满足一定条件的血液系统及凝血功能； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.单药阶段：在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗， 除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应 症的中药为首次使用研究药物前 2 周内； 2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药 物或治疗； 3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包 括穿刺活检）或出现过显著外伤； 4. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素 （强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治 疗； 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级； 6. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据 表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判 断不适合入组； 7. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 8. 有免疫缺陷病史； 9. 乙型肝炎病毒感染患者若 HBeAg 阳性或 HBV DNA 高于检测下限； 10. 丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性，HCV-RNA 低于检测 下限允许入组）； 11. 患有间质性肺病者或经研究者判断为有临床意义的肺功能检 查异常； 12. 既往接受过任何靶向 CLDN18.2 治疗； 13. 有严重的心脑血管疾病史； 14. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素； 15. 需要长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）； 16. 已知有酒精或药物依赖； 17. 精神障碍者或依从性差者； 18. 妊娠期或哺乳期女性； 19. 研究者认为患者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而 不适合参加本临床研究。 20. 联合治疗阶段：胃癌/食管胃结合部癌患者对卡培他滨、奥沙 利铂方案可能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌 或其他不适宜应用的情况（如已知的二氢嘧啶脱氢酶活性完全缺 乏等）；胰腺癌受试者对吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇方案可 能使用的其他药物或任何成分有过敏、不耐受、禁忌或其他不适 宜应用的情况 21. 联合治疗阶段：若患者已接受了局部晚期不可切除或转移性胃 癌/食道胃结合部癌或胰腺癌的放疗等局部治疗，除非治疗在研究 治疗首次给药前>28 天已完成。患者在研究治疗首次给药前≥ 14 天接受周围骨转移的姑息放疗治疗并已从所有急性毒性中恢复， 则可以入组 22. 联合治疗阶段：胃癌/食道胃结合部癌患者已知患有≥2 级的 外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常
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