【南平】胆管癌RTK免费试验（临床试验项目招募）

胆管癌是一种隐蔽性恶性肿瘤，治疗难度大。本文介绍了胆管癌的传统治疗挑战及新型个体化治疗方案——胆管癌RTK试验。RTK试验通过检测患者肿瘤组织中RTK的表达和突变，制定高度个体化的治疗方案，具有副作用小、疗效显著的优势。目前，全球好药网正开展患者临床招募活动。参与试验需了解适应症、禁忌症，保持良好心态，遵循医生指导。胆管癌RTK试验为患者带来新的治疗希望，欢迎符合条件的患者咨询参与。

【南平】胆管癌RTK免费试验

项目名称：HA121-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床 研究

药品名称：HA121-28片

基因分型：

突变基因：RET,RTK,VEGF

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期胆道恶性肿瘤

项目优势：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

【南平】胆管癌RTK免费试验

一、认识胆管癌及其治疗挑战

胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，由于其位置隐蔽，早期症状不典型，往往在发现时已处于晚期，治疗难度较大。目前，手术切除是治疗胆管癌的首选方法，但并非所有患者都适合手术。化疗和放疗作为辅助治疗手段，虽然能在一定程度上控制病情，但副作用较大，且疗效有限。

二、什么是胆管癌RTK试验？

胆管癌RTK试验是一种针对胆管癌患者的新型个体化治疗方案。RTK（Receptor Tyrosine Kinase，受体酪氨酸激酶）是细胞表面的一类受体，其异常激活与多种癌症的发生发展密切相关。胆管癌RTK试验通过检测患者肿瘤组织中RTK的表达和突变情况，为患者量身定制针对性强的治疗方案。

三、胆管癌RTK试验的优势

1. 高度个体化：根据患者肿瘤组织中RTK的表达和突变情况，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

2. 安全性高：与传统化疗、放疗相比，RTK抑制剂治疗副作用较小，患者生活质量较高。

3. 疗效显著：多项临床研究表明，胆管癌RTK试验对于部分患者具有显著的疗效，有助于延长生存期。

四、胆管癌RTK试验招募患者

为了进一步验证胆管癌RTK试验的疗效，目前全球好药网正在开展患者临床招募活动。如果您或您的亲友患有胆管癌，愿意尝试新型治疗手段，可拨打咨询热线400-119-1082进行咨询。我们将为您提供详细的试验信息，帮助您了解胆管癌RTK试验的适应症、禁忌症以及可能的副作用。

五、参与胆管癌RTK试验的注意事项

1. 了解试验要求：在参与胆管癌RTK试验前，请确保了解试验的适应症、禁忌症以及可能的风险。

2. 保持良好的心态：面对疾病，保持积极乐观的心态至关重要。参与临床试验期间，请保持良好的心理状态，积极配合医生的治疗。

3. 遵循医生指导：在试验过程中，请严格遵循医生的指导，按时服药、复查，并及时向医生反馈身体状况。

六、温馨提示

胆管癌RTK试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得个体化的治疗方案，还有机会为全球抗胆管癌事业作出贡献。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082进行咨询。让我们一起为战胜胆管癌而努力！

入选标准

1) 自愿参与临床试验并签署知情同意书;

2) 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者(包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌)，经一线治疗失败(包括辅助化疗6个月内出现疾病进展)或不耐受的受试者;且至少存在一个可测量病灶(根据RECIST 1.1);

3) 年龄18-75周岁(含边界值);

4) ECOG评分：0~1分;

5) 血常规检查符合(14天内未输血状态下)：血红蛋白(HB)≥90g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数≥75×109/L;

6) 凝血功能检查符合：国际标准化比值(INR)<1.5或部分活化凝血酶原时间(APTT)<1.5 ×ULN;

7) 生化检查符合：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肿瘤累及肝脏的受试者，可接受TBIL≤3×ULN，AST≤5×ULN，ALT≤5×ULN;血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;血清白蛋白≥28g/L;

8) 男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月采取有效的避孕措施;育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

排除标准

1) 壶腹癌;

2) 给药前4周内参加过其他药物临床试验，且入组接受治疗;

3) 末次抗肿瘤治疗结束时间距HA121-28片首次给药时间需满足如下时间间隔，否则排除：接受任何抗肿瘤治疗(包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等)者≥4周(接受以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗者≥2周);接受已批准适应症可用于癌症的中药治疗者≥2周;

4) 尿蛋白≥++且24小时尿蛋白定量>1g;

5) 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，除外已经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤和已内窥镜下切除的局限在粘膜层的早期食道、胃肠道恶性肿瘤;

6) 接受过任何实体器官、骨髓移植的受试者，但无需免疫抑制的移植(例如角膜移植，毛发移植)除外;

7) 入组时存在由于任何既往治疗引起的1级以上的未缓解的毒性反应(脱发和色素沉着除外)且研究者判断影响药物安全性评价;

8) 心电图检查符合以下任意一条：QT间期(QTc)值≥450ms;或者先天性长QT综合症，长QT综HA121-28 片在晚期胆道癌受试者的 II 期临床研究静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预;

9) 超声心动图检查左心室射血分数<50%;

10) 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，包括但不局限于：控制不良的高血压(经治疗后收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg);具有临床意义的心血管/脑血管疾病，如：脑卒中(给药前<6个月)、心肌梗死(给药前<6个月)、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(≥NYHA II级)或严重心律失常;需要类固醇治疗的间质性肺炎或需要系统性治疗的严重感染，经研究者判断不适合参加研究;心包积液，或在支持治疗4周后仍控制不佳的胸腔积液或腹腔积液;存在甲状腺功能异常且经治疗甲状腺功能仍不能维持在正常范围内，或未治疗且有症状者，低T3/T4综合征除外;

11) 存在胃肠穿孔、腹瘘等胃肠道疾病的高风险因素，如：给药前28天内出现过活动性消化性溃疡、炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)、腹瘘、胃肠穿孔、肠梗阻、腹腔内脓肿等;

12) 脊髓转移、脑膜转移和脑转移(给药前无症状或给药前经治疗后症状稳定≥4周的脑转移受试者除外);

13) 已知(或既往未发现)肝病病史，且符合以下任意一条：HBsAg 阳性且 HBV DNA >2000 IU/mL(或>1×104 拷贝/mL);HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性;

肝硬化;

14) 人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;

15) 给药前4周内进行过外科手术或尚未从之前的任何有创性操作中恢复，除外胆管支架、胆汁引流等;

16) 研究者认为不适合参加。