【安顺】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了胰腺癌作为一种恶性程度高的肿瘤，其早期症状不明显，治疗难度大，预后差的特点。介绍了胰腺癌Claudin18.2靶点靶向药试验，一种具有高度选择性、显著疗效且副作用小的全新治疗方法。详细阐述了该试验的适应症、参与方式及注意事项，为胰腺癌患者带来新的治疗选择和希望。

【安顺】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【安顺】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，早期症状不明显，发现时往往已处于中晚期，治疗难度大，预后较差。近年来，随着科研技术的不断进步，针对胰腺癌的治疗方法也在不断发展。今天，我们要为大家介绍一种全新的胰腺癌治疗方法——胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，为患者带来新的希望。

一、什么是胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验？

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，是通过针对胰腺癌患者体内的Claudin 18.2蛋白进行靶向治疗，以期达到抑制肿瘤生长、延长患者生存期的目的。这种治疗方法具有高度选择性，能够减少对正常细胞的影响，降低副作用。

二、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：与传统的化疗药物相比，胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验具有更高的选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

2. 疗效显著：临床试验表明，胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验在抑制肿瘤生长、延长患者生存期方面具有显著疗效。

3. 副作用小：由于靶向药物具有高度选择性，对正常细胞的影响较小，因此副作用相对较小。

三、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的适应症

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验主要适用于以下患者：

1. 经病理学检查确认为胰腺癌的患者；

2. 无法手术切除或术后复发的胰腺癌患者；

3. 对传统化疗药物无效或耐药的胰腺癌患者。

四、如何参与胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验？

如果您或您的家人符合胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的适应症，可以通过以下方式参与：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

2. 在专业医生的指导下，进行相关检查，确认是否符合试验条件；

3. 确认符合试验条件后，签署知情同意书，开始接受靶向药物治疗。

五、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的注意事项

1. 参与试验前，请确保了解试验的目的、方法、可能的风险和收益；

2. 在试验过程中，请遵循医生的建议，按时服药，定期复查；

3. 如有不适，请及时与医生沟通，调整治疗方案。

温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗选择，让生命续航成为可能。如果您或您的家人正面临胰腺癌的困扰，不妨拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解这一全新的治疗方法，为生命开启新的希望之门。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者