【柳州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）及其EGFR靶点靶向药物治疗的重要性，详细介绍了EGFR靶向药试验的目的、优势及参与方式。研究表明，EGFR靶向药物能提高治疗效果，降低副作用，并探索新药物。患者可通过全球好药网了解试验信息，并在医生指导下参与。该试验具有高安全性、显著疗效和个体化治疗特点，为非小细胞肺癌患者带来新希望。全球好药网将持续关注试验进展，提供相关信息。

【柳州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【初治/经治肺癌】马来酸苏特替尼胶囊Ⅱb期临床试验

药品名称：马来酸苏特替尼胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带EGFR G719X， L861Q，S768I，初治/经治肺癌

项目优势：苏特替尼是一款专门针对罕见、难治EGFR突变的国产靶向药物。这款药物在多种对现有的1~3代EGFR抑制剂不敏感的突变，如EGFRL861Q、G719X及S768I突变的治疗中，有一定的潜力。

【柳州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，严重影响患者的生活质量和生存期。EGFR（表皮生长因子受体）作为非小细胞肺癌的关键靶点，靶向药物的研发为患者带来了新的治疗希望。本文将详细介绍非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，以及患者如何参与这一临床试验。

二、什么是非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验是一种针对EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌患者的临床试验。通过使用EGFR靶向药物，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而提高治疗效果。这类药物具有高度选择性，对正常细胞的影响较小，因此毒副作用相对较低。

三、为什么需要非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

1. 提高治疗效果：传统的放化疗对非小细胞肺癌的治疗效果有限，而EGFR靶向药物能够精准打击肿瘤细胞，提高治疗效果。

2. 降低副作用：与传统的放化疗相比，EGFR靶向药物具有较低的毒副作用，有利于提高患者的生活质量。

3. 探索新药物：随着医学科技的不断发展，新的EGFR靶向药物不断涌现，临床试验有助于评估新药物的安全性和有效性。

四、如何参与非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）了解最新的非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者应咨询专业医生，了解自己是否符合临床试验的入选条件。

3. 参加临床试验：符合条件并愿意参加临床试验的患者，可以在医生的指导下，按照临床试验的要求进行。

五、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 安全性高：EGFR靶向药物具有高度选择性，对正常细胞的影响较小，因此毒副作用相对较低。

2. 效果显著：临床试验表明，EGFR靶向药物在非小细胞肺癌治疗中具有显著的疗效。

3. 个体化治疗：根据患者的基因突变类型，选择合适的EGFR靶向药物，实现个体化治疗。

六、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参加临床试验，患者有机会获得更有效的治疗，提高生活质量。全球好药网（咨询热线：400-119-1082）将持续关注非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的最新进展，为患者提供相关信息。让我们一起期待这一临床试验为非小细胞肺癌患者带来的美好未来。

入选标准

1 年龄18(含18)周岁以上，性别不限。

2 经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者，且既往化疗线数≤1。计划入组10%左右经过化疗的受试者。

3 非耐药性罕见EGFR突变(肿瘤组织活检样本)，包括L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种(不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因)，且愿意提供足够的肿瘤组织活检样本供指定的两家地方实验室中之一检测(具体的样本要求参见指定的地方实验室相关的标准操作规程或实验室手册)。 注：受试者可根据既往实验室检查报告提供的非耐药性罕见EGFR突变结果入组本研究，无需等待指定地方实验室的确认。

4 根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。

5 ECOG体能状况评分(见附录2)为0、1或2分。

6 预期生存时间>3个月。

7 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能(研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正)： ? 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L; ? 肝脏：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN(肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN); ? 肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式计算，见附录3); ? 国际标准化比值(INR)≤1.5。

8 (8) 有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者入选前妊娠检查必须为阴性;男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。

9 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF)，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。

2 入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）。

3 入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物（见附录5）或食物。

4 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 注：显著外伤是指美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版（v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。

5 筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。

6 无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。

8 既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。

9 筛选时，有未控制的活动性感染【如活动性结核感染、需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。 注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA<1000 copies/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组；HCV感染是指HCV-Ab阳性。

10 患有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为III级或IV级】的心力衰竭病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%，心电图QTc间期>480毫秒（根据Fridericia公式计算）。

11 有其它严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。

12 入组前4周或距上一次使用试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过其他干预性临床试验。 注：既往参与干预性临床试验的患者，即使仍处于上一个试验的生存随访期，只要其入组时距离上一次使用试验用药物≥5个半衰期也可以入组本研究。

13 已知有酒精或药物依赖。

14 既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。

15 既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。

16 妊娠期或哺乳期女性。

17 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。

18 (18) 3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。