【龙岩】实体瘤（不限癌种）G12D靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了G12D靶点在癌症治疗领域的重要性，以及针对该靶点的新型靶向药物试验的意义。试验旨在评估药物对G12D突变实体瘤的疗效和安全性，有望为相关患者提供新的治疗手段。符合条件的患者可免费获得药物治疗，并接受专业医疗团队全程指导。文中详细说明了参与试验的好处和报名方式，鼓励符合条件的患者积极参与，为癌症治疗研究贡献力量。

【龙岩】实体瘤（不限癌种）G12D靶点靶向药免费试验

项目名称：【TCRT】（NW-301V 和 NW-301D）一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期恶性 实体瘤的探索性临床研究

药品名称：NW-301

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS G12D

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状： KRAS G12D、G12V肠癌，测HLA11.01

项目优势：NW-301V/NW-301D是分别特异性靶向 KRAS-G12V 和 KRAS-G12D 突变的TCR-T药物。它由专注于开发实体瘤TCR-T免疫细胞治疗药物、研发临床技术和转化的创新型公司—新景智源生物科技（苏州）有限公司研发。

【龙岩】实体瘤（不限癌种）G12D靶点靶向药免费试验

一、什么是G12D靶点？

在癌症治疗领域，靶向治疗是一种相对较新的方法，它通过针对癌细胞的特定分子和信号通路，精确打击癌细胞，从而减少对正常细胞的损害。G12D靶点是近年来被科研人员广泛关注的一个癌基因突变类型，主要存在于KRAS基因中。KRAS基因突变在多种癌症中都有出现，如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。

二、G12D靶点靶向药试验的意义

此次招募的实体瘤（不限癌种）G12D靶点靶向药试验，旨在评估新型靶向药物对G12D突变的实体瘤的疗效和安全性。如果试验成功，将有望为携带G12D突变的肿瘤患者提供一种新的、有效的治疗手段，极大提高患者的生活质量和生存期。

三、哪些患者可以参与试验？

此次临床试验面向所有经病理学检查确认为实体瘤，且基因检测显示存在G12D突变的患者。不论癌种，只要符合条件，均有机会参与。

四、参与试验有哪些好处？

1. 免费药物治疗：符合条件的患者可以免费获得新型靶向药物的治疗。

2. 专业医疗团队：参与试验的患者将由专业的医疗团队进行全程跟踪和指导。

3. 先进的治疗理念：通过参与试验，患者可以接触到国际前沿的癌症治疗理念和技术。

4. 为癌症治疗贡献力量：参与临床试验的患者将有机会为全球癌症治疗研究贡献力量，为更多患者带来希望。

五、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，可以通过以下方式参与：

1. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

2. 在全球好药网官网（网址：）填写在线报名表。

3. 前往临床试验机构进行咨询和报名。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）G12D靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的希望。全球好药网携手权威医疗机构，为广大患者提供这一全新治疗机会。如果您符合条件，请勇敢迈出这一步，为自己的生命健康拼搏。我们期待与您一同开启重燃生命希望的全新征程！

入选标准

简要入排年龄 18 岁至 70 周岁的，复发的经病理学或组织学证实的不可切除 的或者晚期恶性实体瘤受试者，如下：  结直肠癌，胰腺癌，肺腺癌等单采前 1 周内和清淋前 1 周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑 制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。完整入选标准1. 年龄 18 岁至 70 周岁的，复发的经病理学或组织学证实的不可切除

的或者晚期恶性实体瘤受试者，如下：

 结直肠癌，胰腺癌，肺腺癌等

2. 签署知情同意书

3. 经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案

4. 受试者经 HLA 分型检测确认表达含有 HLA-A*11:01 亚型

5. KRAS G12V 突变队列：肿瘤 KRAS G12V 突变阳性, （尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）KRAS G12D 突变队列：肿瘤 KRAS G12D

 突变阳性,（尽量使用２年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本）

6. 依照 RECIST 1.1 标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶

7. ECOG 评分 0-1 分

8. 在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于 3 个月

9. 受试者单采前和清淋前器官功能良好

10. 肺功能：≤CTCAE1 级呼吸困难和在室内空气环境下 SaO2≥92%

11. 血管通路足以进行白细胞单采

12. 具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性

13. 具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书开始使用有效避孕方法 1 年或者直到在血液中无法发现 NW-301V 或 NW- 301D 存在的 4 个月

之后，以较长者为准。高效的避孕方法包括但不限于：

 宫内节育器 (IUD)  激素（避孕药、注射剂、植入物、左炔诺孕酮释放剂）

 宫内节育系统 [IUS]，醋酸甲羟孕酮长效注射剂，

 仅含黄体酮的抑制排卵药 [如去氧孕烯]  输卵管结扎

 伴侣的输精管切除术男性受试者必须同意在签署主知情同意书后，禁欲或者使用至少一种避孕方法 1 年或者直到在血液中无法发现 NW-301V 或 NW- 301D

 存在的 4 个月之后，以较长者为准

 避孕方法包括但不限于：含有杀精泡沫/凝胶/薄膜的避孕套额外有效的避孕方法：

 男性避孕套

 宫颈帽

排除标准

1. 受试者接受过以下治疗：

 单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过细胞毒性药物的化疗；

 单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗；

 单采前 2 周内和清淋前 72 小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇(定义为大于 20mg/d 的泼尼松或者同等药物)。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见 5.6章节;  单采前 2 周内和清淋前 1 周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗IL-6 受体）；

单采前 1 周内和清淋前 1 周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR 和 ALK/ROS-1 抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR,PDGFR 或者 c-Kit 受体的多酶抑制剂； KRAS-G12V 突变队列中：单采前或清淋前使用过靶向 KRAS - G12V 突变的治疗

KRAS-G12D 突变队列中: 单采前或清淋前使用过靶向 KRAS - G12D 突变的治疗单采前 4 周和清淋前 4 周内使用过其他研究用药物；受试者在单采前 4 周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复任何基因治疗或细胞治疗单采前 4 周内和清淋前 1 周内使用过放疗作为抗肿瘤治疗

2. 在入组前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到 1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风），如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的 2 级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组；

3. 受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史

4. 受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（入组前 1 年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史

5. 受试者有症状性 CNS 转移

6. 柔脑膜病变或者癌性脑膜炎

7. 受试者在单采前 1 年内存在需要医学干预（免疫调节剂或者免疫抑制剂或者手术）的慢性炎性肠病或者克罗恩病

8. 除了受试者的原发肿瘤，受试者在单采前或清淋前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受

试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）

9. 受试者在筛选阶段存在具有临床意义的心电图异常或者平均 QTc 间

期≥470 毫秒

10. 受试者存在以下未受控制的疾病：

 进行中或者活动性的感染；

 具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I 类的充血性心

力衰竭；入组前 6 个月内存在未控制的有临床意义的心律不

齐；急性冠脉综合征（入组前 6 个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长 QT 综合症既往史或家族史）；存在中枢神经出血和中风史，或者入组前 6 个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍；

受试者存在间质性肺病；

11. 受试者存在活动性 HIV、HBV 或 HCV 的感染，定义如下： HIV 血清学阳性活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染梅毒感染CMV DNA 阳性

12. 正在进行哺乳或者已经怀孕的受试者

13. 受试者经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求