【甘南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了HER2阳性乳腺癌的治疗挑战及其靶点靶向药物的重要性。文章详细介绍了HER2阳性乳腺癌的病理机制、HER2靶点靶向药物的作用原理，以及相关临床试验的目的、设计和参与优势。试验旨在评估HER2靶点靶向药物的疗效与安全性，为患者提供新的治疗选择，并减轻家庭经济负担。符合条件的患者可通过咨询热线了解更多信息。

【甘南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【甘南】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、概述

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2阳性乳腺癌因其侵袭性强、预后差，一直是临床治疗的难题。然而，随着科技的进步，针对HER2靶点的靶向药物为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍乳腺癌HER2靶点靶向药试验，帮助您了解更多相关信息。

二、HER2阳性乳腺癌简介

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种癌基因，其过度表达会导致细胞异常增殖，进而引发乳腺癌。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%，这类患者病情进展较快，预后相对较差。因此，针对HER2靶点的治疗显得尤为重要。

三、HER2靶点靶向药物

HER2靶点靶向药物是通过抑制HER2基因的表达，从而阻止肿瘤细胞的生长和扩散。目前，已有多种HER2靶点靶向药物在我国批准上市，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等。这些药物为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验

1. 试验目的：评估HER2靶点靶向药物在治疗HER2阳性乳腺癌中的疗效和安全性。

2. 试验设计：采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，将患者分为两组，一组接受HER2靶点靶向药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。治疗期间，患者需定期进行随访，以评估药物疗效和安全性。

3. 入选标准：年龄在18-70岁之间，经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者，未接受过针对HER2靶点的药物治疗等。

4. 排除标准：对HER2靶点靶向药物过敏者，合并其他严重疾病者，哺乳期或妊娠期妇女等。

五、参与试验的优势

1. 提前使用最新药物：参与试验的患者将有机会提前使用尚未上市的HER2靶点靶向药物，为病情治疗带来新的希望。

2. 专业团队保驾护航：试验期间，患者将得到专业医疗团队的全程关注和指导，确保治疗过程安全、有效。

3. 免费检查和治疗：参与试验的患者将免费获得相关的检查和治疗，减轻家庭经济负担。

六、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。如果您或您的家人朋友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息，为生命之花重新绽放助力。

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化