【甘南】非小细胞肺癌靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了非小细胞肺癌靶向药试验的定义、重要性、流程、可靠性保障及参与注意事项。试验旨在评估新研发靶向药物的安全性和有效性，为晚期患者提供新治疗选择。参与试验需经过专业评估、签署同意书，并遵循严格的流程。为确保可靠性，试验采用随机、双盲、对照设计，并遵循伦理准则。患者需了解试验药物、保持沟通，并关注数据隐私。全球好药网提供相关资讯和帮助，欢迎咨询。

【甘南】非小细胞肺癌靶向药免费试验

项目名称：比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

药品名称：XZP-3621片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：ALK阳性的晚期非小细胞肺癌

项目优势：山东轩竹医药科技有限公司

【甘南】非小细胞肺癌靶向药免费试验

一、什么是非小细胞肺癌靶向药试验？

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占总数的85%。靶向治疗作为精准医疗的一部分，针对的是肿瘤细胞的特定分子靶点，旨在提高治疗效果的同时，减少对正常细胞的损害。非小细胞肺癌靶向药试验，就是在严谨的科学设计下，对新研发的靶向药物进行临床评估，以验证其安全性和有效性。

二、为什么要参与非小细胞肺癌靶向药试验？

对于晚期非小细胞肺癌患者来说，传统的化疗方案往往效果有限。靶向药试验为这部分患者提供了一种新的治疗选择，可能带来病情的缓解和生存期的延长。通过参与试验，患者能够接触到尚未上市的新药，提前获得可能对自己有效的治疗方案。

三、非小细胞肺癌靶向药试验的流程

参与非小细胞肺癌靶向药试验通常需要经过以下几个步骤：首先，患者需与临床试验的医疗机构联系，了解试验的基本信息；其次，通过专业的医疗评估，确定是否符合入组条件；然后，在充分了解试验风险和收益后，签署知情同意书；最后，按照试验方案接受治疗，并定期随访评估疗效和安全性。

四、如何确保非小细胞肺癌靶向药试验的可靠性？

为了保证非小细胞肺癌靶向药试验的可靠性，临床试验通常采用随机、双盲、对照的研究设计，确保结果的客观性。此外，所有的临床试验都会遵循伦理准则，确保患者的权益不受侵犯。专业的医疗团队会对患者进行全程监控，及时处理可能出现的不良反应。

五、参与非小细胞肺癌靶向药试验的注意事项

1. 了解试验药物：患者应详细询问试验药物的作用机制、可能的不良反应以及目前的研究阶段。

2. 知情同意：在决定参与试验前，患者必须充分理解试验的目的、流程和潜在风险，并在完全知情的情况下签署同意书。

3. 保持沟通：患者应与医疗团队保持密切沟通，及时反馈治疗过程中的任何不适，以便及时调整治疗方案。

4. 关注数据隐私：试验中涉及的个人信息和医疗数据都将得到严格保密。

六、温馨提示

非小细胞肺癌靶向药试验为肺癌患者带来了一线希望，让更多人看到了生命的可能。如果您或您的亲人正面临治疗选择的困境，不妨咨询专业的医疗机构，了解是否有适合的试验可以参与。全球好药网作为专业的抗癌新药信息平台，不仅提供最新的抗癌药物资讯，还致力于帮助患者寻找合适的临床试验。如有疑问或需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1.年龄 18-75 周岁男性或女性受试者（包括 18 及 75 周岁）

2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的 IIIB 和 IIIC 期 NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3 免疫组化或 FISH或 PCR 或 NGS 检测证实为 ALK 阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；

3.受试者既往未接受过针对非小细胞肺癌的系统治疗，包括ALK-TKI， 免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等（既往接受过一种化疗方案，疾病进展或毒性不能耐受的患者可以纳入）

4.ECOG 体能评分为 0～2

5.受试者必须具有至少颅外的一处符合 RECIST v1.1 标准的可测量靶病灶，且该病灶之前未经放射治疗。对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗后有明确的进展时才可以作为靶病灶

6.允许无脑转移或无症状的脑转移患者入选且： a) 未经治疗且目前不需要皮质类固醇激素治疗或 b) 在随机入组前，局部治疗已经完成，从放疗或手术的急性影响中完全恢复，这些脑转移的患者皮质类固醇激素治疗已经停止至少 4 周并且神经系统症状稳定； c) 软脑膜疾病（LMD）或癌性脑膜炎（CM）在磁共振成像（MRI）上可见，或基线 CSF 检查细胞学阳性者需排除

7.经研究者评估受试者预期生存期≥12 周

8.受试者在基线检查时器官功能良好，且实验室检查符合下列标准： a. 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90 g/L； b. 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍标准值上限（ULN）；ALT 和 AST 均≤2.5 倍ULN，肝转移受试者 ALT 和 AST≤5 倍 ULN； c. 肾功能：血肌酐≤1.5 倍 ULN 或CrCl≥50 mL/min/1.73m2（≥0.835mL/s，按照 Cockcroft-Gault 公式计算，附件 6）； d. 血清淀粉酶AMS）≤ 1.0 ULN（如果血淀粉酶升高在 1-2 倍 ULN 之间，但是无其它任何胰腺疾病的征象与临床证据者除外）； e. 糖化血红蛋白≤ 7.0%；

9.任何手术、所有既往放疗（除外姑息性）/操作必须在随机前至少 4 周已完成；姑息性放疗必须在随机前 1 周已完成

10.其他与抗肿瘤治疗相关的非血液学毒性必须已经恢复至≤2级（脱发除外）

11.所有育龄期女性受试者必须在开始研究治疗前 3 天内妊娠试验阴性，且有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等

12.能够并愿意在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并遵守研究方案

排除标准

合并小细胞肺癌者

不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液

入组前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤(经充分治疗并且疾 病稳定的基底细胞癌或经内镜切除的早期胃肠道(GI)癌或宫颈 原位癌除外)

既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史

随机前 4 周内，进行由任何原因引起的重大手术治疗或发生重 大创伤

合并有活动性乙型肝炎(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA >500 IU/ml)，丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳 性)者

合并人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者

临床上有影响受试者安全的活动性感染，包括活动性肺结核者

未控制的高血糖、急性发作的胆石症，具有急性胰腺炎易感特 征的患者

研究者判定无法控制的电解质紊乱(如低钙、低镁、低钾血症) 者

无法吞咽者

大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级为 3 或 4 级 的肺间质纤维化，或当前患有具临床意义的活动性肺部疾病，包 括肺部感染、过敏性肺炎、间质性肺炎及其它间质性肺病、闭塞 性细支气管炎，当前患有需要激素治疗的放射性肺炎，但不包括 既往放射性肺炎史

a) 具有临床意义的血管(动脉和静脉)和非血管性心脏病(随 机前 3 个月内)，可能包括但不限于：动脉疾病，如脑血管意外/ 脑卒中(包括短暂性脑缺血发作)、心肌梗死、不稳定型心绞痛; b) 静脉疾病，如脑静脉血栓形成、症状性肺栓塞; c) 非血管 性心脏病，如充血性心力衰竭(纽约心脏协会分类≥ II 级) 、 II 度或 III 度房室传导阻滞(起搏除外)或 PR>220 ms 的房室传 导阻滞;或 NCI CTCAE 等级≥2 持续性心律失常、任何级别的未 控制的心房颤动、心率