【北海】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文概述了面对恶性肿瘤挑战时，靶向药物治疗作为一种新兴疗法的重要性。文章详细介绍了【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】，包括试验的定义、选择原因、参与流程及注意事项。指出靶向药物治疗具有高度个性化、显著效果和持续创新的优势，为患者提供了更多治疗选择。同时，文章提醒患者可通过全球好药网了解临床试验信息，为生命争取更多希望。

【北海】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤肝癌】一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

药品名称：SY-4798片

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期实体瘤

项目优势：自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂

【北海】实体瘤（不限癌种）靶向药免费试验

概述

面对恶性肿瘤的挑战，每一位肿瘤患者都在寻找生命的希望。如今，随着医疗科技的进步，靶向药物治疗成为了一种备受关注的疗法。本文将为您详细介绍【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】，帮助您了解这一领域的最新动态，为患者提供更多的治疗选择。

一、什么是实体瘤（不限癌种）靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。靶向药物治疗是通过针对肿瘤细胞特有的基因、蛋白等分子靶点，精确抑制肿瘤生长，从而减少对正常细胞的损害。而【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】则是在这一领域进行的临床研究，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。

二、为何选择靶向药试验？

1. 高度个性化：靶向药物治疗根据患者的基因特点进行个体化治疗，相较于传统化疗，更具针对性，副作用较小。

2. 效果显著：临床试验表明，靶向药物治疗在多种实体瘤中取得了显著的疗效，为患者带来了新的希望。

3. 持续创新：随着科学研究的深入，越来越多的靶向药物被研发出来，为患者提供了更多的治疗选择。

三、参与靶向药试验的流程

1. 了解信息：通过全球好药网（热线：400-119-1082）等渠道了解临床试验的相关信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

2. 咨询医生：与专业医生沟通，了解自身是否符合试验条件，并获取医生的建议。

3. 签署知情同意书：在充分了解试验内容、风险和收益后，签署知情同意书。

4. 参与试验：按照临床试验的要求，定期进行检查、用药，并配合研究人员完成各项评估。

5. 跟进治疗：试验结束后，根据医生的建议继续跟进治疗，评估疗效。

四、注意事项

1. 了解试验药物：在参与试验前，要充分了解试验药物的作用机制、可能出现的副作用等，以便在用药过程中做好应对。

2. 保持沟通：与研究人员保持良好沟通，及时反馈自身状况，确保试验顺利进行。

3. 关注疗效：密切关注治疗效果，一旦出现异常情况，及时与医生沟通。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）靶向药试验】为肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。通过参与临床试验，患者可以接触到最新的治疗药物，为生命争取更多的希望。如果您或您的亲友正在面临肿瘤的挑战，不妨拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多临床试验信息，为生命点亮康复之路。

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限；

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3) 剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者 （要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准 治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

4) 剂量扩展：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者（HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录 15.2），经标准治疗失败， 或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且 FGF19 IHC 阳性；

5) 预计生存期不少于 12 周；

6) （剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可评 估的肿瘤病灶； （剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版（附录 15.3），至少有一个可测 量的肿瘤病灶。

7) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下： 肝功能：• 无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT） ≤3 倍正常值上限（ULN），有肝转移或肝细胞癌（HCC）受试 者，AST、ALT≤5 倍 ULN；总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN ；

骨髓功能（检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： • 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109 /L； • 血小板(PLT)≥75×109 /L； • 血红蛋白(Hb)≥85g/L。 肾功能：• 肌酐清除率≥45 mL/min（附录 15.4）。 凝血功能： • PT 或 INR≤1.5×ULN。 8) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有 生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使 用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施（附录 15.5）；

9) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究:

1) 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入 组；

7) 首次给药前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

8) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；

9) 活动性乙型肝炎（HBV-DNA＞103 拷贝/ml 或 200IU/ml，对于肝细胞癌 患者，排除 HBV-DNA＞104 拷贝/ml 或 2000 IU/ml），允许除干扰素以 外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA＞ULN）。

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； •静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA，附录 15.6）≥II 级心衰或左室射血 分数（LVEF）＜50%; •临床无法控制的高血压； 11) 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱 导剂；

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 14) 已知有酒精或药物依赖； 15) 精神障碍者或依从性差者； 16) 妊娠期或哺乳期女性； 17) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他原因而不适合 参加本临床研究