【南京】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验（患者招募临床试验）

PD-1免疫治疗作为一种新兴的癌症治疗方式，为实体瘤患者带来新希望。我国多家知名医院联合开展临床试验，旨在验证其在实体瘤中的应用效果。试验面向年龄18-75岁的实体瘤患者，通过PD-1免疫治疗，提高治疗效果。该方法具有广谱性、高效性、安全性和持久性优势。参与试验有助于推动我国癌症治疗技术发展，符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询参与。

【南京】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：评估IAP0971在晚期恶性肿瘤受试者的临床研究

药品名称：IAP0971

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性肿瘤

项目优势：注射用IAP0971是创新抗体细胞因子，细胞因子是肿瘤微环境(TME)中细胞通讯的关键介质强有力的证据表明一些细胞因子，尤其是参与适应性免疫应答的细胞因子 (如IFNv、IL-2和IL-12) 有助于抗肿瘤免疫。

【南京】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

一、PD-1免疫治疗：为实体瘤患者带来新希望

在癌症治疗领域，PD-1免疫治疗作为一种新兴的治疗方式，为实体瘤患者带来了全新的希望。PD-1，全称为程序性死亡蛋白1，是一种广泛存在于人体内的免疫细胞表面受体。PD-1/PD-L1通路是肿瘤细胞逃避免疫系统监视的关键途径，PD-1免疫治疗正是通过阻断这一通路，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

二、实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验招募进行中

为了进一步验证PD-1免疫治疗在实体瘤（不限癌种）中的应用效果，我国多家知名医院联合开展了一项临床试验。该试验旨在招募符合条件的实体瘤患者，通过PD-1免疫治疗，为患者带来更好的治疗效果。

三、试验内容与参与条件

本次试验将采用PD-1免疫治疗药物，针对符合条件的实体瘤患者进行治疗。以下是参与试验的主要条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为实体瘤；

未曾接受过PD-1免疫治疗；

具备良好的身体条件，能够承受治疗过程。

四、PD-1免疫治疗的优势

PD-1免疫治疗作为一种新兴的癌症治疗方法，具有以下优势：

广谱性：适用于多种实体瘤，不限癌种；

高效性：部分患者可实现肿瘤缩小甚至消失；

安全性：相对于传统化疗，副作用较小，患者耐受性良好；

持久性：部分患者治疗结束后，疗效可持续较长时间。

五、参与试验的意义与价值

参与本次试验，不仅能为患者带来全新的治疗机会，还有以下意义：

为我国PD-1免疫治疗研究提供宝贵的数据支持；

推动我国癌症治疗技术的发展，提升国际竞争力；

助力全球癌症患者获得更好的治疗手段。

六、如何参与试验

如果您或您的亲友符合试验条件，可通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

前往指定医院进行详细咨询和检查；

按照医生的建议，完成相关检查，符合条件的患者将有机会参与试验。

七、温馨提示

PD-1免疫治疗试验为实体瘤患者带来了新的治疗希望。我们期待更多符合条件的患者积极参与，共同为癌症治疗事业贡献力量。请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息，让我们一起为生命加油！

入选标准

1 年龄为18~80周岁（包含上下限），性别不限。

2 I期（含Ia期与Ib期）研究：组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据实体瘤治疗疗效评价标准RECIST 1.1版本（附录2）或淋巴瘤疗效评价标准Lugano 2014版本（附录5），Ia期至少有一个可评估的肿瘤病灶；Ib期至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织送往中心实验室进行PD-L1表达水平检测。

5 体力状况评分ECOG为0~1分。

6 具有充分的器官和骨髓功能。实验室检查应满足：①血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白（HGB）≥90 g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥75×109/L；②肝功能：总胆红素（TBIL）≤3.0×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（肝转移或肝癌患者：≤5.0×ULN）；③肾功能：血清肌酐（Cr）≤3.0×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法（附录3）计算肌酐清除率≥50 mL/min；④凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

7 预计生存期≥3个月。

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何单克隆抗体有严重超敏反应（CTCAE 5.0 ≥3级）。

2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中成药为首次给药前2周内。

3 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次给药前4周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

11 目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。

12 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值＞470 ms； 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病； 临床无法控制的高血压；

13 现患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者。

14 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎。

15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

16 已知有酒精或药物依赖。

17 精神障碍者或依从性差者。

18 妊娠期或哺乳期女性。

19 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。