【南京】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了科学家们在癌症治疗探索中，如何不懈寻找精准打击肿瘤的新方法。重点介绍了【实体瘤（不限癌种）Claudin18.2靶点靶向药试验】，该试验针对Claudin18.2靶点，旨在评估新型靶向药物治疗实体瘤的疗效。试验具有精准治疗、广泛适用、疗效显著的优势，现正全球招募患者参与。欢迎符合条件的患者拨打400-119-1082咨询参与。

【南京】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】注射用 QLS31905 在 Claudin18.2 阳性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的 I期临床研究

药品名称：QLS31905

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤

项目优势：QLS31905为公司自主研发的靶向Claudin18.2和CD3的双特异性抗体，通过杂交瘤筛选、抗体可变区测序、嵌合抗体的筛选、序列的人源化改造，获得抗Claudin18.2和CD3分子，经筛选确定最终双特异性抗体候选分子。QLS31905能够通过CD3靶标招募T细胞到肿瘤部位，激活T细胞，特异性地杀伤高表达Claudin18.2的肿瘤细胞以提高疗效。

【南京】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

在癌症治疗的探索之路上，科学家们始终不懈地寻找着能够精准打击肿瘤的新方法。近年来，靶向治疗作为一种新兴的癌症治疗方法，因其精准、高效的特点而备受关注。【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】的开展，为众多肿瘤患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解这一新兴的治疗方式。

一、什么是实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验？

实体瘤是指那些在体内形成实体肿瘤的癌症，如肺癌、胃癌、肠癌等。而Claudin 18.2是一种在多种实体瘤中高表达的蛋白质，被认为是肿瘤治疗的理想靶点。

【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】是一项针对这一靶点的药物临床试验，旨在评估新型靶向药物对实体瘤的治疗效果。这种药物通过特异性地结合Claudin 18.2，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而为患者提供了一种全新的治疗选择。

二、试验的优势与特点

与传统化疗相比，靶向治疗更具针对性，能够精准地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，从而降低治疗过程中的副作用。

【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】的开展，意味着无论患者患有哪种实体瘤，只要肿瘤细胞表达Claudin 18.2，都有可能从中受益。

根据前期的研究结果，这种新型靶向药物在抑制肿瘤生长方面表现出显著的疗效，为患者带来了新的治疗希望。

三、患者招募与参与方式

为了进一步验证该药物的安全性和有效性，现面向全球招募实体瘤患者参与临床试验。以下是参与试验的基本条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

肿瘤细胞表达Claudin 18.2；

年龄在18-75岁之间；

自愿参与并签署知情同意书。

如果您符合以上条件，并有意参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导。

四、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】的开展，不仅为实体瘤患者带来了新的治疗选择，也为癌症研究领域的科学家们提供了宝贵的数据和经验。我们期待着这一试验能够取得突破性的成果，为全球肿瘤患者带来更多的治疗希望。

如果您或您的亲友正面临癌症的挑战，欢迎您拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，让我们一起探索更多的治疗可能，共创抗癌新篇章。

入选标准

1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书

2 年龄≥18 周岁，性别不限

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-1 分

4 预计生存期≥3 个月

5 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经充分标准治疗后疾病进展或不耐受，或缺乏标准治疗方案，或目前不适用标准治疗，或受试者不愿接受标准治疗（标准治疗定义为：国内已有共识的标准治疗指南（如适用）或国内诊疗现状的标准治疗；标准治疗失败定义为：治疗过程中或治疗后出现疾病进展或肿瘤复发转移，或不耐受）

6 根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（Ib 期为至少有一个可测量病灶）

7 肿瘤组织样本经免疫组化（IHC）检测确定为Claudin18.2阳性，阳性定义为IHC检测≥1+；（仅针对拓展阶段）

8 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等） （1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； （2）血小板≥100×109/L； （3）血红蛋白≥90 g/L； （4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝癌或存在肝转移时，≤5×ULN）； （5）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； （6）血清肌酐≤1.5×ULN，或用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50mL/min； （7）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； （8）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

1 首次使用试验药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗

2 首次使用试验药物前 4 周内接受过其它临床试验药物或治疗

3 首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术

4 首次使用试验药物前 2 周内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗

5 首次使用试验药物前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性不良反应未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级，不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；

6 既往接受过靶向Claudin18.2的单抗、双抗、CAR-T或ADC等药物治疗

7 患有活动性自身免疫性疾病，且在首次使用试验药物前 3 个月内进行了系统性全身治疗

8 具有临床症状的中枢神经系统转移有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移

9 既往发生过抗体药物治疗相关的严重不良反应或对抗体药物不耐受

10 具有严重的全身活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗

11 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如呕吐、腹泻、胃溃疡、十二指肠炎、十二指肠溃疡、胰腺炎、肠梗阻等）

12 有严重的心脑血管疾病

13 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者

14 乙肝患者（HbsAg 阳性且检测 HBV-DNA ≥200IU/ml（或1000cps/ml））；丙肝患者（HCV抗体阳性且检测 HCV-RNA 提示有病毒复制）；梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外），已知 HIV 阳性病史或 HIV 筛查阳性

15 首次使用试验药物前 7 天内使用非甾体抗炎药

16 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史

17 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸、泌尿等系统疾病等）

18 妊娠期或哺乳期女性

19 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。