【荆门】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文探讨了红斑狼疮治疗中的困境及一种新型无靶点要求靶点靶向药试验。传统治疗手段疗效有限且副作用大，新型靶向药物有望为患者带来更精准的治疗。试验由知名生物制药公司发起，旨在评估新药的安全性和有效性。符合条件的患者可免费参与，获得治疗并减轻经济负担，同时为医学研究贡献力量。试验报名请咨询400-119-1082。

【荆门】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【系统性红斑狼疮】一项QX006N注射液在中重度系统性红斑狼疮成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的Ib期临床研究

药品名称：QX006N注射液

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：系统性红斑狼疮

项目优势：

【荆门】红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、红斑狼疮：无靶点的治疗困境

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性疾病，由于免疫系统异常攻击自身组织，导致多器官、多系统损害。长期以来，红斑狼疮的治疗一直是医学界的一大难题。传统治疗手段主要以免疫抑制剂和激素为主，但这些药物并不能针对红斑狼疮的特定靶点进行治疗，疗效有限且副作用较大。因此，寻找一种无靶点要求靶点的靶向药物，成为了红斑狼疮患者的新期待。

二、靶点靶向药试验：为红斑狼疮患者带来新希望

近年来，随着生物技术的发展，靶向药物在癌症治疗领域取得了显著成果。而将这一理念引入红斑狼疮的治疗，有望为患者带来全新的治疗方案。本文将为您详细介绍一项红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，以及它为患者带来的种种机遇。

三、试验详情及报名方式

1. 试验背景

本次红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，是由我国一家知名生物制药公司发起，旨在评估一种新型靶向药物在治疗红斑狼疮方面的安全性、有效性及药代动力学特性。

2. 试验药物

试验药物是一种针对红斑狼疮发病机制的新型靶向药物，通过抑制特定的信号通路，达到控制病情的目的。

3. 招募对象

本次试验招募的对象主要包括：年龄在18-65岁之间，经临床诊断为红斑狼疮的患者，且满足一定的病情程度和其他入选条件。

4. 报名方式

如果您或您的亲友符合上述条件，并有意参加本次试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的报名信息和咨询服务。

四、试验意义：为何这对患者来说是一次宝贵的机会

以下是本次试验对患者可能带来的几大益处：

1. 新型治疗手段

靶向药物作为一种新型治疗手段，有望为红斑狼疮患者带来更为精准的治疗效果，减轻病情，提高生活质量。

2. 安全性评估

通过参加临床试验，医生和研究人员将密切关注患者的病情变化，及时发现并处理可能出现的副作用，确保患者的安全。

3. 免费治疗

参加试验的患者将免费获得试验药物及相关检查，减轻经济负担。

4. 贡献医学研究

患者的参与将为医学研究提供宝贵的数据，推动红斑狼疮治疗领域的进步，为更多患者带来希望。

五、温馨提示

红斑狼疮无靶点要求靶点靶向药试验，为患者打开了一扇通往康复之路的新大门。在此，我们呼吁符合条件的患者积极报名参加，共同为战胜红斑狼疮贡献力量。如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

1 年龄18-70岁之间（包括18岁，70岁），性别不限。

2 体重≥45kg。

3 符合美国风湿病学会（ACR）1997修订的分类标准，筛选前确诊为系统性红斑狼疮的成人受试者。

4 筛选期间疾病活动度确认为：SLEDAI-2K评分≥7分。

5 医生整体评估(PGA)≥1.0分；若研究者认为受试者的疾病活动性为重度且无法控制，会使受试者在参与研究期间面临不合理的风险，则该受试者不应纳入。

6 筛选时必须正在接受以下任一种SOC治疗方案： 1）口服泼尼松（或等效药物）单药治疗：a.治疗时间：筛选前用药≥2周且随机前保持剂量稳定≥2周；b.剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2）免疫抑制剂:a.允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾；b.治疗时间：筛选前用药≥12周且随机前保持剂量稳定≥8周；c.剂量要求：羟氯喹≤400mg/天、硫唑嘌呤≤100mg/天、环磷酰胺≤800mg/4周、吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天、口服、皮下（SC）或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周、咪唑立宾≤150mg/天； 3)口服泼尼松（或等效药物）单药治疗+一种免疫抑制剂：a.需满足上述OCS和免疫抑制剂的治疗时长和剂量稳定时长要求；b.不得超过1）、2）中每种药物的每日/周最大剂量;

7 受试者同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；

8 受试者自愿参加研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。

排除标准

1 妊娠、哺乳期女性。

2 筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验用药品者除外），或使用过任何治疗SLE的生物制剂。

3 活动期重度狼疮肾炎，肌酐清除率＜60ml/min/1.73m^2。

4 重症神经精神性SLE包括但不限于以下各项：癫痫发作、新的或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上升性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑共济失调、多发性单神经炎、脱髓鞘综合征或出现使受试者无法完全理解ICF的情况。

5 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征或重叠其他结缔组织病的病史或当前诊断。

6 除SLE外可能会干扰SLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡）或药源性狼疮。

7 有淋巴增生性疾病病史，或既往5年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经过彻底治疗且没有任何复发证据的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。

8 未经控制的抗心磷脂抗体综合症（APS）患者。

9 有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。

10 在筛选前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。

11 筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种。

12 对试验用药品（含辅料）过敏或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害。

13 筛选时有活动性或潜伏性结核感染。

14 筛选时存在严重的疱疹病毒感染如：疱疹脑炎、播散性疱疹、眼疱疹。

15 筛选前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射使用抗生素。

16 筛选前3个月内因机会性感染住院治疗。

17 筛选前4周内使用过雷公藤等中成药治疗。

18 乙肝五项中HBsAg阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加做HCV-RNA,若阴性可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者。

19 筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<80g/L，若出现溶血性贫血则<70g/L；白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数（PLT）<25×109/L；中性粒细胞计数<1.0×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。

20 不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。

21 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。