【西宁】宫颈癌无靶点要求细胞治疗免费试验（临床试验全国招募）

宫颈癌是全球女性常见的恶性肿瘤，我国发病率逐年上升。本文介绍了细胞治疗作为一种新兴的宫颈癌治疗方法，探讨了无靶点要求细胞治疗试验的效果与优势，如安全性高、效果显著且无毒副作用。该试验面向更广泛的患者，符合条件的宫颈癌患者可参与。全球好药网提供相关信息及参与途径，助力患者探索新的治疗选择。

【西宁】宫颈癌无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【宫颈癌】GT101 注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂 I 期临床研究

药品名称：GT101 注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：标准治疗失败或者无法接受标准治疗的晚期实体瘤患者;目前纳入非小细胞肺癌和宫颈癌患者；

项目优势：GT101注射液是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL）。 GT101依托于沙砾生物独有的TIL细胞干性扩增平台StemTexp®从患者肿瘤组织样本扩增制备出高比例记忆性表型、符合临床回输要求的TIL细胞药物。

【西宁】宫颈癌无靶点要求细胞治疗免费试验

一、宫颈癌概述

宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。据统计，每年全球约有50万女性被诊断为宫颈癌，我国宫颈癌的发病率也逐年上升。传统的治疗方法如手术、放疗和化疗在治疗宫颈癌方面取得了一定的效果，但仍有部分患者面临复发和转移的风险。

二、细胞治疗——宫颈癌治疗新希望

近年来，细胞治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，在宫颈癌治疗领域取得了显著的成果。细胞治疗通过提取患者自身免疫细胞，经过体外培养、改造和扩增，再输回患者体内，增强患者免疫力，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、宫颈癌无靶点要求细胞治疗试验

宫颈癌无靶点要求细胞治疗试验是一项针对宫颈癌患者的新型临床试验。该试验旨在探讨无靶点要求的细胞治疗在宫颈癌治疗中的效果，为患者提供新的治疗选择。

四、试验亮点：无靶点要求，更广泛的患者受益

传统的细胞治疗通常需要针对特定靶点进行，而宫颈癌无靶点要求细胞治疗试验则无需寻找特定靶点，使得更多患者能够受益。此外，该试验采用的细胞治疗技术具有以下优势：

1. 安全性高：采用自身免疫细胞，降低排斥反应风险。

2. 效果显著：体外培养、改造和扩增的免疫细胞具有更强的杀伤肿瘤细胞能力。

3. 无毒副作用：细胞治疗无传统化疗药物的毒副作用，患者承受力较低。

五、如何参与宫颈癌无靶点要求细胞治疗试验

如果您或您的亲友患有宫颈癌，且符合以下条件，可以考虑参与宫颈癌无靶点要求细胞治疗试验：

1. 确诊为宫颈癌患者。

2. 年龄在18-65岁之间。

3. 未接受过其他细胞治疗。

4. 无严重心、肝、肾功能损害。

如果您符合条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息，并预约参加。

六、携手全球好药网，共创健康未来

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，一直致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。我们希望通过本次宫颈癌无靶点要求细胞治疗试验，为广大宫颈癌患者带来新的治疗希望，助力患者重拾健康。

如果您有任何疑问或需要了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守研究方案；

2.年龄 18～70 周岁（年龄超过 70 周岁由研究者和申办方医学监查 共同决定）；

3.经组织学或细胞学确诊的不可根治性切除的复发或转移性的实体瘤；

4.经标准治疗失败、无标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治 疗；

5.至少有一个未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法的、可 切除的肿瘤病灶（优选浅表的转移淋巴结），且切除后的病灶至少能分 离出重量≥1.0g 的组织块（可单一病灶来源或多个病灶合并）用于制备自 体肿瘤浸润淋巴细胞；尽可能微创处理；

6.取样后，还应至少有一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶， 且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法（除非这些疗法早于 3 个月前 发生，且该病灶显示出进展）；

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；

8.预期生存时间≥12 周；

9.重要器官的功能符合下列要求：a)血常规检查：• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；• 淋巴细胞计数（LC）≥0.5×10^9/L；• 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；• 血红蛋白（Hb）≥90g/L；b)肝功能检查：AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN，总胆红素 （TBIL）≤1.5×ULN，但下列情况除外：• 若确诊肝转移：AST 和/或 ALT≤5×ULN；• 若经证实肝或骨转移：碱性磷酸酶≤5×ULN；• 若确诊 Gilbert 综合征：总胆红素≤3.0mg/dL；c)肾功能检查：肌酐清除率（CrCL）≥45mL/分钟（采用 Cockcroft-Gault 公式），或血清肌酐在正常范围内；且尿蛋白＜2+；d)凝血功能检查：APTT≤1.5×ULN，同时 INR 或 PT≤1.5×ULN；e)良好的心功能；f)良好的肺功能；

10.非手术绝育的育龄期女性，需同意在研究治疗期间和研究治疗期 结束后 1 年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避 孕药或避孕套）进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在细胞回输 前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性；

11.在肿瘤取样前，既往治疗引起的不良反应已经恢复（CTCAE 5.0， ≤1 级），或由研究者和申办方医学共同判断对本研究无干扰；12.在肿瘤切除之前，必须有上一次治疗后疾病进展的影像学记录。

排除标准

1. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内 无需药物治疗，无激素依赖者除外）；

2. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组（手术取样 前，临床证据显示症状已经缓解≥1 周，可以入组）；

3. 在筛选前 5 年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤（不包括充分 治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌）；

4. 经研究者评估有大出血风险：包括但不限于肿瘤包绕或浸润主要 血管[即，颈动脉、颈静脉、支气管动脉]和/或表现出其它高风险特征（如瘘管、显著空洞病变、既往出血史[≤60 天]）；

5. 筛选时具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的 呼吸系统疾病；

6. 清淋化疗前 14 天有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性 疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病（＞ 10mg/天的泼尼松或等价激素）；

7. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：(1)充血性 心衰（NYHA 分级＞2 级）；(2)不稳定性心绞痛；(3)过去 3 个月中发生 过心肌梗塞；(4)任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失 常；

8. 手术取样前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深 静脉血栓及肺栓塞等；入组前四周内使用抗血管生成药物，如 VEGF 贝 伐珠单抗；

9. 通过病史或 CT 检查发现，入组前 1 年内有活动性肺结核感染者， 或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；

10. 需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外） 或在筛选期间发生原因不明发热＞38.5℃者（肿瘤热除外）；

11. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性；

12. 入组前 1 年内有传染性疾病，如 HIV，梅毒，活动性肝炎，活 动性肺结核，EBV 和巨细胞病毒感染者，或超过 1 年以上有活动性肺结 核感染病史但未经正规治疗者；活动性乙肝或丙肝；HBsAg 或 HBcAb 阳性的受试者，如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限， 可参与本研究；HCV 抗体阳性的受试者，如果 HCV RNA 检测小于所在 研究中心检测正常值下限可参与本研究；携带者参加研究，需酌情安排 抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测；

13. 存在难治性或顽固性癫痫，大量腹水，活动性消化道出血，或 IL-2 使用禁忌症的情形；

14. 清淋预处理前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗，除外以下情况：Ÿ 桥接治疗；Ÿ 如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与预计的首 次研究用药时间间隔应不少于 6 周才能入组；Ÿ 如果先前接受小分子靶向药物治疗，治疗结束与预计的首次研 究用药间隔不少于该药物 5 个半衰期才能入组；

15. 清淋预处理前 4 周内接受过其他临床试验药物治疗者或计划在 研究期间参与其他临床试验药物治疗者；

16. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植；

17. 既往接受过基因修饰或编辑的细胞治疗产品（至细胞回输日超 过 1 年的无基因修饰或编辑的自体免疫细胞治疗产品除外）；

18. 对研究中拟使用药物（包括但不限于自体肿瘤浸润淋巴细胞、 环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素-2，二甲基亚砜（DMSO），人血清白 蛋白(HSA)，右旋糖酐-40（dextran-40），抗生素（β-内酰胺类抗生素， 庆大霉素））的任何成分有过敏反应病史；

19. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；

20. 既往接受免疫治疗发生 3 级或以上不良反应的，或其他任何可导致产生合理怀疑以至禁止使用试验药物、或影响研究结果解读、或使 受试者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症（任何其它疾病、代谢功 能紊乱、体检结果或实验室检查异常结果）；

21. 妊娠期或哺乳期妇女；或在细胞回输后 1 年内，有妊娠、哺乳 或怀孕计划的妇女。