【南京】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文概述了胰腺癌的严重性和治疗挑战，重点介绍了针对胰腺癌的Claudin18.2免疫治疗试验。文章指出胰腺癌发病率上升，传统治疗效果有限，而Claudin18.2免疫治疗作为一种新型疗法，通过激活患者免疫系统抗击癌细胞，为晚期胰腺癌患者带来新希望。此外，文章还介绍了临床试验的背景、对象和过程，并强调了全球好药网提供的全方位服务，包括免费咨询、资讯推送和患者交流平台。欢迎拨打400-119-1082了解更多信息。

【南京】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法胰腺癌】CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

药品名称：CAR-T疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：胰腺癌claudin18.2

项目优势：上海斯丹赛生物技术有限公司

【南京】胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗免费试验

一、胰腺癌：沉默的“癌症之王”

胰腺癌被称为“癌症之王”，其恶性程度高、发展速度快，且早期症状不明显，导致许多患者就诊时已错过最佳治疗时机。在我国，胰腺癌的发病率逐年上升，严重威胁着人们的生命健康。目前，传统治疗方法对胰腺癌的疗效有限，寻找新的治疗手段成为当务之急。

二、Claudin 18.2免疫治疗：打破治疗僵局

近年来，免疫治疗成为癌症治疗领域的热点。其中，针对胰腺癌的Claudin 18.2免疫治疗试验备受关注。Claudin 18.2是一种新型的肿瘤相关抗原，其在胰腺癌等消化系统肿瘤中的表达具有较高的特异性。通过Claudin 18.2免疫治疗，有望激活患者自身免疫系统，抗击癌细胞。

三、临床试验：为患者带来新希望

1. 试验背景

胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验是由我国科研团队发起的一项全球多中心临床试验。该试验旨在评估Claudin 18.2免疫治疗在胰腺癌患者中的安全性、耐受性及临床疗效。

2. 招募对象

本次试验招募的对象主要为晚期胰腺癌患者，且肿瘤组织样本中Claudin 18.2表达阳性。患者需经过至少一线系统性治疗后出现疾病进展，且无其他有效治疗手段。

3. 试验过程

试验分为筛查期、治疗期和随访期。患者在筛查期进行各项检查，符合入组条件后进入治疗期。治疗期主要包括免疫治疗和定期评估，以观察患者的疗效和安全性。随访期则对患者进行长期跟踪，以评估生存期等指标。

四、患者关怀：全球好药网为您提供全程服务

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，一直致力于为肿瘤患者提供全方位的服务。针对胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验，我们为您提供以下服务：

1. 免费咨询

我们有专业的医学团队，为患者提供试验相关的免费咨询服务。如果您有任何疑问，可拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

2. 资讯推送

我们会定期推送胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验的最新进展，让您第一时间了解试验动态。

3. 患者交流

我们为您搭建了一个患者交流平台，让您与其他患者分享抗癌经验，共同抗击病魔。

五、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2免疫治疗试验为晚期胰腺癌患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这一创新疗法。如果您想了解更多关于试验的信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

年龄 18-65 岁之间;

临床和组织病理学诊断的转移性 Pancreatic Adenocarcinoma(PAAD) ;

在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

患者肝转移灶应该小于 5 个，最大病灶直径小于 3 cm;

无根治性手术条件;

预计生存期≥120 天;

至少经过一线标准治疗失败或不耐受的胰腺癌患者;

根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个胰腺外可测量的靶病灶;

适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4周接受治疗，受试者必须从放疗反应中完全恢复;

主要器官的功能符合以下标准：

a) ECOG 体能状态评分为 0~1

b) 血常规：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血)，3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L，PLT > 80 × 10^9/L

c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素<1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素 <3×ULN，直接胆红素 < 1.5×ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1×ULN，或肌酐清除率 >50 mL/min(CockcrofGau公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍

f) 肺功能良好，表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内，且无严重出血史。需要抗凝治疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被排除，除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝药物)。出于本研究需求，抗血小板药物(例如，阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝剂(即允许使用)

育龄期女性：入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性)必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附录 5;

实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

排除标准

1.患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者

2.已接受脾脏切除术的患者。

3.存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

4.在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者 或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;

5.妊娠或哺乳期妇女;

6.研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

7.在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类 固醇;

8.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律 失常或心功能不全;

9. 既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440 ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正)，受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒， 但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，则受试者可以入组;

10. 受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

11. 既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功 能损害等客观证据的受试者;

12. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

13. 对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者，所有毒性或不良事件必须缓解至 CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外，其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL)的入选标准(14 天 内未输血);

14. 所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或 已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检 测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

15. 存在任何留置导管或引流管(如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用 中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑 是否有影响) ;

16. 脑转移;

17. 存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病;

18. 研究者确定的相关免疫缺陷病史;

19. 对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS 的抗感染药物)有严重过敏史;

20. 入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史;

21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫 性疾病(如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

22. 任何其他癌症，除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的 局部前列腺癌除外);

23. 有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

24. 自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

25. 痴呆或精神状态显著改变或其他原因，可能妨碍理解/提供知情同意，依从方案要求的 状况;

26. 之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

27. 不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

28. 研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检 查)的任何其他状况。