【海东】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤及其免疫治疗方法，强调了免疫治疗在提高患者生活质量及治疗效果上的优势。文章还详细说明了我国正在开展的多发性骨髓瘤免疫治疗试验的招募详情，鼓励符合条件的患者参与，共同推进医学进步。免疫治疗试验不仅为患者提供了全新的治疗体验，还能为我国多发性骨髓瘤治疗领域的发展贡献力量。

【海东】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法骨髓瘤】一项在复发难治多发性骨髓瘤受试者中评估OriCAR-017安全性、药代动力学和有效性的开放性、多中心临床研究（MERCURY）

药品名称：OriCAR-017

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发难治多发性骨髓瘤

项目优势：OriCAR-017是原启生物利用自主创新技术平台开发出的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）

【海东】多发性骨髓瘤免疫治疗免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种发生在骨髓中的浆细胞恶性肿瘤。浆细胞是骨髓中的一种白细胞，主要负责生产免疫球蛋白来对抗感染。当浆细胞异常增生时，会导致多发性骨髓瘤，严重影响患者的健康和生活质量。

二、免疫治疗如何为多发性骨髓瘤患者带来希望？

免疫治疗是一种通过激活或增强患者自身免疫系统来攻击癌细胞的治疗方法。近年来，免疫治疗在多发性骨髓瘤治疗领域取得了显著进展，为患者带来了新的治疗选择和希望。

三、多发性骨髓瘤免疫治疗试验招募进行时

为了进一步验证免疫治疗在多发性骨髓瘤中的疗效，我国正在积极开展多发性骨髓瘤免疫治疗试验。此次试验旨在招募符合条件的患者，通过最新的免疫治疗手段，为患者提供全新的治疗体验。

四、【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】—— 拓展标题

“突破传统治疗局限，【多发性骨髓瘤免疫治疗试验】为你点亮生命之光”

五、试验招募详情

本次多发性骨髓瘤免疫治疗试验面向全国范围内符合条件的患者进行招募。以下是招募详情：

招募对象：经病理学确诊的多发性骨髓瘤患者；

招募条件：年龄在18-75岁之间，ECOG评分≤2分；

治疗周期：预计治疗周期为6个月；

报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

六、免疫治疗的优势

与传统化疗、放疗等治疗方法相比，免疫治疗具有以下优势：

针对性更强：免疫治疗可以直接针对癌细胞，减少对正常细胞的影响；

副作用较小：免疫治疗相对副作用较小，患者耐受性更好；

持久性更长：免疫治疗可以激发患者自身免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

七、参与免疫治疗试验的意义

参与免疫治疗试验对于患者来说，不仅有机会接受最新的治疗方法，提高治疗效果，还可以为我国多发性骨髓瘤治疗领域的发展做出贡献。同时，通过试验，患者可以更加了解自己的病情，为后续治疗提供参考。

八、温馨提示

多发性骨髓瘤免疫治疗试验为患者带来了全新的治疗选择，让我们共同期待这一试验的成功，为更多患者带来希望。如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们一起为生命之光而努力！

入选标准

实验分期：Ib/II期

项目用药：OriCAR-017

适应症：复发难治多发性骨髓瘤

详细入排条件

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）

2.男性或女性受试者，年龄 18-75 岁

3.预期生存期不低于 12 周

4.ECOG评分≤2分

5.根据IMWG标准确诊为多发性骨髓瘤

6.通过流式平台检测骨髓浆细胞膜GPRC5D表达≥20%，具有可测量病灶的多发性骨髓瘤

7.既往至少接受过免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗3种不同作用机制方案治疗失败的，包括末线治疗方案复发、难治或者不耐受，难治包括原发性难治或者继发性难治；

8.肺功能正常，未吸氧状态下氧饱和度大于92%

9.血生化检查结果符合

10.血常规符合标准

11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始，直至研究药物使用后2年内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性

排除标准

 (1)无症状性(冒烟型)多发性骨髓瘤

 (2)仅存在髓外病灶的多发性骨髓瘤

  (3)浆细胞白血病;

（4）合并淀粉样变性

  (5)中枢神经系统(CNS)转移，软脑膜疾病

或转移性中枢压迫

(6)HBsAg阳性或HBcAb阳性者(除非HBV-DNA<100 lU/ml或低于最低可检测值);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性目HCV-RNA阳性者;人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者:梅毒特异性抗体阳性目梅毒TRUST(甲胺红不加热血清试验)检测阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性者;

(7)具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种:

a)经心率校正后的QT间期(QTcF)间期:>470 msec;

b)纽约心脏学会|级及以上心力衰竭,c)左室射血分数(LVEF)≤ 50%;d)控制不佳的高血压(收缩压>150 mm Hg和/或舒张压 ≥95 mm Hg)e)有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常(如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左東支传导阻滞等):f)签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌梗死;

(8)对本研究中所要使用任何药物组成成分过敏者，包括但不限于清淋药物(环磷酰胺，氟达拉滨)等:

9)既往接受过针对GPRC5D靶点的抗肿瘤治疗，包括但不限于抗体，ADC或者CAR-T等

(10)签署ICF前或单采前28天(或药物的5个半衰期，以研究者判断更为合适的时间为准)内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗,

(11)签署ICF前或单采前28天内，接受过大范围放疗，签署ICF前14天或预期在研究期间内接受局部为缓解症状而进行的非靶病灶的放疗除外;

(12)签署ICF前或单采前28天内，接受过重大手术治疗(常规活检手术除外)，或预期在研究期间内进行重大手术治疗;

(13)签署ICF时，除脱发、色素沉着外，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至1级或基线水平(根据NCI-CTCAE 5.0版)

(14)签署ICF前2周内或单采前2周内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇药物(剂量相当于或高于10 mg/天泼尼松)或其他免疫抑制药物治疗者，以下情况除外:

a)鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射

(如关节内注射)，或

b)未超过 10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或c)类固醇作为过敏反应的预防性用药(如计算机断层扫描[CT]前预处理);

(15) 研究治疗前5年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外:

a)充分治疗已治愈的宫颈原位癌

b)局限性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,

(16)在签署|CF时或单采前4周内任何未控制的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或抗真菌治疗;

(17)筛选前1年内有活动性肺结核感染病史超过1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据除外):

(18)经研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常;

(19)1伴随或既往有间质性肺部疾病或间质性肺炎史;

(20) 入组前6个月患有症状的深静脉血栓或肺栓塞史;

(21) 患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病(如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管炎和银屑病等)

(22)在签署ICF时8周内接受自体造血干细胞移植(ASCT)，或计划在本研究期间进行ASCT

的患者;

23)既往有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史;

签署ICF前28天内接种过减毒/灭活疫

(24)苗，或筛选期计划接种减毒/灭活疫苗

(25)研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究,

(26)妊娠期或哺乳期。