【防城港】胰腺癌CD3靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

胰腺癌是一种致命性极高的恶性肿瘤，五年生存率低，治疗手段一直是医学界焦点。本文介绍了针对胰腺癌的CD3靶点靶向药试验，旨在评估其安全性和有效性。招募对象需满足一定条件，试验分为筛选期、治疗期和随访期。参与试验的患者将获得国际先进的药物治疗和专业团队指导，为胰腺癌治疗研究贡献力量。符合条件的患者可拨打电话400-119-1082咨询。

【防城港】胰腺癌CD3靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【防城港】胰腺癌CD3靶点靶向药免费试验

一、胰腺癌概述

胰腺癌是一种致命性极高的恶性肿瘤，其早期症状隐匿，很难被及时发现。据统计，胰腺癌的五年生存率较低，严重威胁着患者的生命安全。因此，寻找有效的治疗手段一直是医学界关注的焦点。

二、CD3靶点靶向药试验简介

近年来，随着生物技术的发展，靶向治疗逐渐成为肿瘤治疗的新宠。CD3靶点是胰腺癌治疗的一个重要靶点，针对这一靶点的靶向药试验正在全球范围内展开。

本次【胰腺癌CD3靶点靶向药试验】旨在评估CD3靶向药物在胰腺癌治疗中的安全性和有效性。试验药物通过特异性结合CD3靶点，激活患者自身免疫系统，从而抑制肿瘤生长。

三、试验招募对象

为了确保试验结果的科学性和准确性，本次试验招募对象需满足以下条件：

经病理学检查确认为胰腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

未曾接受过其他靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、试验流程及注意事项

试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。在筛选期，患者需进行一系列检查，以确定是否符合试验条件。治疗期患者将接受CD3靶点靶向药物治疗，同时需定期进行疗效评估和不良反应观察。随访期主要关注患者的长期生存状况。

需要注意的是，在试验过程中，患者需遵循医生的建议，按时服药、复查，并及时报告不良反应。同时，患者应保持良好的心态，积极配合治疗。

五、参与试验的优势

参与【胰腺癌CD3靶点靶向药试验】，患者将有机会获得以下优势：

接受国际先进的靶向药物治疗，提高治疗效果；

获得专业团队的全程关注和指导，确保治疗安全；

为胰腺癌治疗研究贡献力量，有望帮助更多患者。

六、温馨提示

【胰腺癌CD3靶点靶向药试验】为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同为抗癌事业贡献力量。如有意向，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和服务。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者