【赣州】乳腺癌靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了乳腺癌靶向药试验的定义、参加试验的益处、如何参加试验以及常见问题的解答。乳腺癌靶向药试验是一种新型药物临床试验，旨在评估特定靶向药物的安全性和有效性。参加试验可接触最新治疗手段，获得个性化治疗、前沿药物、专业团队支持以及费用减免等益处。参加试验需了解信息、咨询医生、签订知情同意书并按照试验方案接受治疗。试验安全性较高，费用减免情况视方案和患者情况而定，且不会影响正常生活。全球好药网提供相关信息，为患者带来生命的希望。

【赣州】乳腺癌靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】SYHX2011 对比白蛋白紫杉醇治疗晚期乳腺癌项目

药品名称：SYHX2011

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者

项目优势：作为高选择性PRMT5抑制剂，该产品单药或联合用药可用于多种肿瘤的治疗

【赣州】乳腺癌靶向药免费试验

一、什么是乳腺癌靶向药试验？

乳腺癌靶向药试验是一种针对乳腺癌患者的新型药物临床试验，旨在评估特定靶向药物的安全性和有效性。与传统化疗药物不同，靶向药物能精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，从而降低副作用。

二、为何参加乳腺癌靶向药试验？

参加乳腺癌靶向药试验，患者将有机会接触到最新的治疗手段，为自身病情带来转机。以下是一些参加试验的益处：

个性化治疗：根据患者的基因特点，为其量身定制治疗方案。

前沿药物：试验中的药物往往具有创新性和前沿性，有望为患者带来更好的治疗效果。

专业团队：试验过程中，患者将得到专业医疗团队的密切关注和指导。

费用减免：部分试验药物和检查费用可能减免，减轻患者经济负担。

三、如何参加乳腺癌靶向药试验？

以下是参加乳腺癌靶向药试验的基本步骤：

了解信息：通过全球好药网等平台了解试验药物、适应症、禁忌症等信息。

咨询医生：向专业医生咨询，评估是否符合试验条件。

签订知情同意书：了解试验风险和权益，签订知情同意书。

参加试验：按照试验方案，接受药物治疗和检查。

四、乳腺癌靶向药试验常见问题解答

以下是关于乳腺癌靶向药试验的一些常见问题解答：

1. 乳腺癌靶向药试验安全吗？

乳腺癌靶向药试验在专业医生指导下进行，试验药物经过严格审查和监管。虽然存在一定风险，但相较于传统治疗手段，靶向药物试验的安全性较高。

2. 参加试验需要支付费用吗？

部分试验药物和检查费用可能减免，具体费用需根据试验方案和患者情况而定。

3. 参加试验会影响正常生活吗？

试验过程中，患者需按照方案接受药物治疗和检查，但不会影响正常生活。

五、温馨提示

乳腺癌靶向药试验为患者提供了新的治疗选择，带来了生命的希望。如果您或您的亲友患有乳腺癌，不妨关注全球好药网（热线：400-119-1082），了解更多关于乳腺癌靶向药试验的信息。让我们一起为生命续航，为希望启航！

入选标准

年龄≥18 周岁；至少有一个可测量病灶，研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断 适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史。身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤 积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等。完整入选标准受试者必须符合以下所有标准，才有资格入组本试验：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序；

2. 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件：

a) 研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。

b) 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶。

3. 年龄≥18 周岁；

4. 首次给药前 7 天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1分；

5. 预期生存时间≥3 个月；

6. 首次给药前 7 天内主要器官功能正常[首次给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗]，满足以下标准：

a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；

b) 生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据标准的 Cockcroft-Gault 公式（附录一）：肌酐清除率≥30 mL/min；

c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；

7. 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入组前 7 天内血清妊娠试验阴性。

排除标准

符合以下任一标准的受试者均将不得入组本研究：

1. 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE5.0 版，≥ 3 级）；

2. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTC AE 5.0 版，> 1 级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者；

3. 未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少 4 周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少 14 天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；

4. 首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤除外，如原位癌、基底细胞癌等；

5. 存在以下任何的合并疾病：

a) 严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 标准），未经控制的高血压（通过稳定的治疗后，收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>90 mmHg 得以控制的稳定的除外）等；

b) 有明确的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3 级周围神经病变等；

c) 严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等；

d) 未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L 者）；

e) 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过 1 周，并且将继续使用），包括结核感染等；

f) 活动性 HBV（本研究 HBsAg 阳性受试者需要检测 HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或 HCV 感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或 HIV 阳性；

g) 身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等。

6. 存在以下既往病史：

a) 在研究治疗首次给药前 28 天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在研究期间需要进行大手术治疗；

b) 首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等；

7. 存在以下既往/合并用药或治疗者

a) 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者；

b) 研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；

c) 首次给药前 4 周内接种疫苗或预期在双盲给药期内接种疫苗者；

d) 预计可能在首次给药后 2 个月内行放射治疗或血液透析者；

8. 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者；

9. 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。