【衡阳】多发性骨髓瘤免费试验（临床试验招募）

本文概述了多发性骨髓瘤作为一种血液系统恶性肿瘤的治疗现状与挑战，并介绍了正在进行的一系列创新试验，这些试验为患者带来了全新的治疗希望。文章详细解释了多发性骨髓瘤的定义、症状和当前治疗难点，探讨了试验的意义、类型和参与方式，并介绍了全球好药网作为抗癌信息交流平台的服务内容。旨在鼓励患者通过参与试验获取新治疗机会，并提供了专业咨询服务。

【衡阳】多发性骨髓瘤免费试验

项目名称：【国外CART】多发性骨髓瘤中的TriPRIL CAR T细胞

药品名称： CAR T细胞疗法

基因分型：

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：多发性骨髓瘤 多发性骨髓瘤复发 难治性多发性骨髓瘤

项目优势：

【衡阳】多发性骨髓瘤免费试验

概述

在抗癌斗争中，每一次新药的问世都可能为患者带来新的生机。多发性骨髓瘤作为一种常见的血液系统恶性肿瘤，长期以来困扰着无数患者。如今，一系列创新的多发性骨髓瘤试验正在开展，为患者带来了全新的治疗希望。本文将为您详细介绍这些试验，并告诉您如何参与其中，为自己争取更多生机。

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤，常见于中老年人。该病会导致骨骼破坏、贫血、肾功能损害等症状，严重影响患者的生活质量。目前，尽管已有多种治疗手段，但患者仍面临着复发和耐药的难题。

二、多发性骨髓瘤试验：为生命续航的全新机会

1. 多发性骨髓瘤试验的意义

多发性骨髓瘤试验旨在评估新型抗肿瘤药物在治疗多发性骨髓瘤中的安全性和有效性。通过这些试验，研究人员可以更好地了解药物的作用机制，为患者提供更多治疗选择。

2. 当前多发性骨髓瘤试验的类型

目前，全球范围内正在进行多种类型的多发性骨髓瘤试验，包括：

新药临床试验：评估新型药物在治疗多发性骨髓瘤中的效果。

联合用药试验：探索不同药物联合应用的治疗效果。

生物标志物研究：寻找与多发性骨髓瘤相关的生物标志物，为精准治疗提供依据。

三、如何参与多发性骨髓瘤试验？

参与多发性骨髓瘤试验是患者获取新治疗手段的重要途径。以下是一些参与试验的步骤：

了解试验信息：通过全球好药网等平台获取最新的多发性骨髓瘤试验信息。

评估自身条件：根据试验要求，评估自己的病情和健康状况是否符合参与条件。

联系试验机构：与试验机构联系，了解具体的参与流程和注意事项。

签署知情同意书：在充分了解试验风险和收益后，签署知情同意书。

参与试验：按照试验要求，定期接受治疗和检查。

四、全球好药网：您的抗癌助手

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台。我们致力于为全球肿瘤患者提供以下服务：

最新抗癌药物信息：实时更新全球最新的抗癌药物研发动态。

抗癌经验交流：为患者提供一个分享抗癌经验和心得的平台。

临床试验信息：发布各类抗癌药物临床试验信息，帮助患者寻找治疗机会。

专业咨询：提供专业的抗癌咨询服务，解答患者的疑问。

如果您想了解更多关于多发性骨髓瘤试验的信息，或希望参与试验，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将竭诚为您服务。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者可以尝试最新的治疗手段，为自己争取更多生机。全球好药网将一如既往地为患者提供最新的抗癌药物信息和临床试验机会，助力每一位患者走向康复。

入选标准

能够理解并愿意签署书面知情同意书。

签署知情同意书时年龄≥18 岁。

东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 0-2预期寿命大于 12 周经组织学或细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤诊断。记录的可测量疾病包括至少一项或多项以下标准：

血清 M 蛋白 ≥0.5 g/dL尿 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时受累血清游离轻链≥100 mg/L，κ/λ比异常

影像学上有超过 1 个髓外病变，包括至少 1 个大小为 1 厘米或更大且能够进行影像学评估的病灶

骨髓浆细胞≥30%复发/难治性多发性骨髓瘤，之前至少接受过 3 种全身治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体;或在用蛋白酶体抑制剂、IMiD 和抗 CD38 抗体治疗后患有“三重难治”疾病，作为相同或不同方案的一部分。注意：IMWG 标准将难治性疾病定义为在接受治疗之时或 60 天内疾病进展 注意：诱导治疗联合或不联合造血干细胞移植以及联合或不联合维持治疗均被视为单一方案。

足够的器官和骨髓功能定义如下：

清醒时室内空气的 O2 饱和度≥92%ECHO 或 MUGA 扫描显示 LVEF ≥40%ANC ≥1.0k/μl，PLT ≥50k/μl，(注意：7 天内不允许输注血小板;7 天内不允许使用生长因子 neupogen，14 天内不允许使用 neulasta)肌酐清除率≥50 mL/min 且未进行透析AST/ALT<3 x ULN直接胆红素<1.5 x ULN(吉尔伯特综合征允许 x 3 ULN)

PTT，PT/INR<1.5 x ULN，除非针对血栓栓塞事件使用稳定剂量的抗凝剂(有任何血栓栓塞性卒中史;或 60 天内有 2 级或更大出血史的患者除外)消除任何先前治疗的 AE(允许 G2 脱发和 G2 感觉神经病变，根据上述资格标准允许血细胞减少)既往或同时患有恶性肿瘤，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的参与者有资格参加本试验。

TriPRIL CAR T 细胞对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。有生育能力的男性和女性参与者必须同意在进入研究之前、在研究参与期间以及完成 TriPRIL CAR T 细胞给药后的 6 个月内使用高效的避孕方法。如果一名妇女在她或她的伴侣参与本研究期间怀孕或怀疑她怀孕了，她应立即通知她的主治医生。注意：高效的避孕方法包括：

完全禁欲

女性绝育术(输卵管结扎术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术)

男性绝育，筛选前至少 6 个月

宫内节育器

口服、注射或植入激素避孕和屏障避孕方法

愿意遵守并能够容忍研究程序，包括根据 FDA 指南长达 15 年的长期安全性随访

来自非流动细胞的受试者的单采产品被制造场所接收并接受用于细胞处理。注意：只有在确认所有其他资格标准后，才会接受单采产品

排除标准

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件

在预定的白细胞分离术之前 14 天内对多发性骨髓瘤进行任何先前的全身治疗，除非与医疗监测员讨论

在白细胞分离术前 14 天内接受高剂量(例如，>10 mg 泼尼松或等效物)全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗

白细胞分离术前3个月内进行自体干细胞移植

任何先前的同种异体干细胞移植

白细胞分离术 6 个月内的其他 CAR-T 细胞疗法

使用以下任何一种疗法进行治疗，具体如下：

浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)浆细胞白血病或浆细胞白血病病史

没有其他可测量疾病证据的孤立性浆细胞瘤患者

归因于与 CAR-T 细胞具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

氟达拉滨或环磷酰胺方案规定剂量的禁忌症

因先前的抗癌治疗而未从不良事件中恢复的参与者(即残留毒性 > 1 级)，脱发和≤2 级感觉神经病变除外。

需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染(孤立发热本身可能不构成活动性感染，例如与疾病相关)

有症状的充血性心力衰竭

筛查前 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心律失常或心肌梗塞 (MI) 显着肺功能障碍

需要免疫抑制治疗的自身免疫性疾病

入组后三个月内发生肺栓塞或 DVT 或不受控制的血栓栓塞事件。如果从入组时间起超过三个月，则允许对有 DVT 或 PE 病史的抗凝剂(例如，华法林、低分子量肝素、Xa 因子抑制剂)进行治疗性给药。允许进行预防性抗凝。

近期严重出血(过去 60 天内)

筛查时血清阳性并有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据，或 HIV 血清阳性

有乙型肝炎病史但已接受抗病毒治疗且病毒 DNA 检测不到 6 个月的受试者符合条件

因乙型肝炎病毒疫苗而血清反应呈阳性且无体征或活动性感染的受试者符合条件

患有丙型肝炎但已接受抗病毒治疗且 6 个月内未显示可检测到 HCV 病毒 RNA 的受试者符合条件恶性肿瘤累及活跃的中枢神经系统 (CNS)。注：无症状、稳定且先前接受过中枢神经系统疾病有效治疗的受试者在与医学监测员讨论后可能符合条件。

任何活动性或先前 CNS 病理学迹象，包括癫痫病史、癫痫发作、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血或 CNS 出血、严重脑损伤、痴呆、小脑疾病、帕金森病、器质性脑综合征或精神病。

在过去 3 年内需要治疗或未完全缓解的与骨髓瘤无关的活动性恶性肿瘤。此标准的例外情况包括成功治疗的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或不需要治疗的前列腺癌。其他类似的恶性病症可以与医学监测员讨论并得到其许可。

怀孕或哺乳的女性或未使用有效避孕方法的育龄女性

受试者有任何显着的医疗状况、实验室异常或精神疾病，会阻止受试者参与书面研究(或完全访问医疗记录)，包括跟进、数据解释或将受试者置于不可接受的风险中

参与者同时服用可能干扰研究的任何其他药物(需要咨询主要研究者)