【宁波】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的定义、意义及参与方式。该试验针对具有KRAS基因突变的患者，旨在验证靶向药物的安全性和有效性，提高治疗效果，降低副作用。通过筛选患者、分组治疗、观察疗效等步骤进行。参与试验有助于探索新疗法、提高生存率，并促进科研发展。符合条件的患者可通过全球好药网了解信息并申请参与。

【宁波】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线标准治疗失败非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究

药品名称： HJ891胶囊+特瑞普利单抗

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期,Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：简要入排KRAS G12C 突变阳性；受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）

项目优势：KRAS G12C突变是非小细胞肺癌KRAS突变当中最常见的亚型，这部分患者的治疗，长期以来依赖化疗、免疫治疗以及疗效并不理想的靶向治疗。KRAS抑制剂的问世，让这部分患者，尤其是已经尝试过了一线化疗的患者，迎来了全新的治疗选择。

【宁波】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

一、什么是非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验？

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，而KRAS基因突变是非小细胞肺癌患者中较为常见的基因突变类型。传统的化疗和放疗对于部分患者效果并不理想，因此，寻找针对性的靶向治疗药物成为研究的重点。

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，是指针对具有KRAS基因突变的患者，使用特定靶向药物进行治疗的临床试验。这种试验旨在验证靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

二、为什么要进行非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验？

1. 提高治疗效果：传统的化疗和放疗对于部分患者效果不佳，而靶向药物可以针对性地抑制肿瘤细胞的生长，提高治疗效果。

2. 降低副作用：靶向药物相较于传统化疗药物，副作用较小，对患者的生活质量影响较低。

3. 为患者提供更多选择：通过临床试验，不断研发新的靶向药物，为患者提供更多的治疗选择。

三、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验如何进行？

1. 筛选患者：首先，需要对患者进行基因检测，确定是否存在KRAS基因突变。只有符合条件的人群才能参与试验。

2. 分组治疗：将符合条件的患者随机分为试验组和对照组。试验组使用靶向药物治疗，对照组使用传统化疗或安慰剂。

3. 观察疗效：在治疗过程中，密切观察患者的病情变化，评估靶向药物的安全性和有效性。

4. 数据收集与分析：收集试验数据，进行统计分析，评估靶向药物的治疗效果。

四、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

1. 探索新疗法：通过临床试验，不断探索新的靶向药物，为患者提供更多的治疗选择。

2. 提高生存率：针对性的靶向治疗，有望提高非小细胞肺癌患者的生存率和生活质量。

3. 促进科研发展：临床试验的结果将为科研工作者提供宝贵的经验，推动靶向药物的研发和优化。

五、如何参与非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验？

1. 了解相关信息：关注全球好药网，了解更多关于非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的信息。

2. 咨询专业人士：如有意向参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询专业人士的建议。

3. 符合条件的患者可以申请参与试验：经过专业评估，符合条件的人群可以申请参与临床试验。

六、温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验，为患者带来了新的希望。通过临床试验，我们期待更多的患者能够找到适合自己的治疗方案，重燃生命之光。全球好药网将持续关注这一领域的研究进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如有疑问，请随时拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

简要入排KRAS G12C 突变阳性；受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；完整入选标准1. 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；

2. 年龄≥18 岁，男女不限；

3. 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC，受试者经一线标准治疗失败，一线标准治疗需包含铂化疗和免疫治疗；但不适合进行含铂化疗的经过免疫治疗的受试者，以及不适合免疫治疗只经过含铂化疗的受试者可以入组（不适合含铂化疗和免疫治疗的情况见附录 2）；

4. KRAS G12C 突变阳性；

5. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶；

6. ECOG 体力状况≤1 分；

7. 预期生存时间≥3 个月；

8. 主要器官功能符合以下标准：

a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL；

b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；

c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；

排除标准

1. 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）；

2. 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发；

3. 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：

a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%；

b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值）QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；c） 无法控制稳定的高血压；

4. 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；

5. 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染；

6. 首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药；在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

7. 首次给药前 28 天内使用过 PD1/PD-L1 抗体或其他抗体类抗肿瘤药物；

8. 首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法；

9. 在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录 3）；

10. 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞；

11. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；

12. 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗；

13. 已知合并已有标准治疗方案的有意义的肺癌驱动基因阳性（如 EGFR、 ROS1、ALK、NTRK、MET 和 RET 等），但对已使用过相应的驱动基因突变的治疗药物且已耐药的受试者可以纳入；

14. 接受过器官移植的受试者；

15. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者，且 HCV RNA 阳性者；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；

16. 妊娠期或哺乳期女性受试者；

17. 不同意在研究期间和研究结束后 1 个月内采用避孕措施（如宫内节育器【IUD】，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后 1 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；

18. 估计受试者参加本临床研究的依从性不足；

19. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。