【西双版纳】肾癌无靶点要求化疗药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了肾癌无靶点要求化疗药试验的背景、意义、招募条件、参与优势及参与方式。该试验旨在为无靶点肾癌患者提供新选择，推动抗癌新药研发。符合条件的患者将获得免费治疗和国内外专家的诊疗服务。通过全球好药网咨询热线可了解详细信息，参与试验为肾癌治疗领域带来突破性进展。

【西双版纳】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【肾功能不全】S086 片在肾功能不全患者与匹配的肾功能正常受试者中的多中心、 非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

药品名称：沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086 片）

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：肾功能不全

项目优势：深圳信立泰药业股份有限公司

【西双版纳】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

一、背景介绍

肾癌是一种常见的恶性肿瘤，近年来其发病率呈上升趋势。对于肾癌患者而言，早期发现并接受治疗是提高生存率的关键。然而，传统的治疗方法对于部分肾癌患者效果不佳，尤其是无靶点要求的肾癌患者。为此，全球好药网携手医疗机构，开展肾癌无靶点要求化疗药试验，旨在为这部分患者带来全新的治疗希望。

二、肾癌无靶点要求化疗药试验的意义

1. 为无靶点肾癌患者提供新选择

无靶点肾癌患者由于缺乏有效的治疗手段，病情往往难以控制。此次化疗药试验的开展，为这部分患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的生存质量。

2. 推动抗癌新药研发

通过临床试验，可以进一步了解化疗药物在肾癌治疗中的效果和安全性，为后续新药研发提供有力支持。

三、临床试验招募条件

本次肾癌无靶点要求化疗药试验面向全球招募患者，以下为招募条件：

1. 经病理确诊为肾癌患者，且无靶点要求。

2. 未经系统性治疗或经系统性治疗后出现复发、转移。

3. 身体状况良好，能耐受化疗。

4. 年龄在18-75岁之间。

四、参与临床试验的优势

1. 免费治疗

参与临床试验的患者，在试验期间将获得免费的治疗药物和相关检查。

2. 专业的医疗团队

患者将接受来自国内外知名专家的诊疗服务，确保治疗过程的安全性和有效性。

3. 优先获得新药上市后的治疗机会

若试验药物上市，参与试验的患者将优先获得治疗机会。

五、如何参与临床试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可通过以下方式联系我们，了解详细信息：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们将在第一时间为您解答疑问，协助您参与临床试验。

六、温馨提示

肾癌无靶点要求化疗药试验的开展，为无靶点肾癌患者带来了新的希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击肾癌贡献力量。同时，我们也期待着这一试验能为肾癌治疗领域带来突破性进展，为更多患者带来福祉。

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

1. 年龄 18 到 75 周岁（含 18 和 75 周岁），男女兼有；

2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；BMI 在 18～30 kg/m2 范围内（包括 18 和 30 kg/m2）；

3. 筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准；

4. 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。

此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选：

1. 筛选前 4 周内患者的肾功能状态稳定；

2. 筛选前 4 周内患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病病史(如哮喘、荨麻 疹、湿疹性皮炎等)，或经研究者判断可能或明确对研究药物(包括含 有研究药物类似成分的药物、对照药)及其中任何辅料过敏者;

2. 有低血压、体位性低血压或晕厥病史者;

3. 有血管性水肿病史者;

4. 酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标 准单位酒精(1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任 何含酒精产品者; 5. 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者;

6. 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果(吗啡、甲基 安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)呈阳性 者;

7. 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL(不包括女性月经期 失血)或接受输血、使用血制品者;

8. 既往用药史或合并药物治疗：

a)筛选前 4 周内服用过或试验期间需服用强 P-gp、BCRP、 OAT1/3 和 OATP1B1/3 抑制剂者(见附录二);

b)筛选前 2周内服用过或试验期间需服用沙库巴曲缬沙坦钠、氯 沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪和阿利沙坦酯者;

c)给药前 2 天内服用过血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)者 (见附录三);

9. 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验研究药物或参加过任何干 预性临床试验者;

10. 有吞咽困难者; 11. 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义者;

12. 筛选前 4 周内接种过或研究期间有计划接种减毒疫苗者;

13. 妊娠或哺乳期妇女，或受试者及其配偶或伴侣在给药后 3 个月内 有妊娠计划或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法者;

14. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯 =250 mL)者，或在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡 因或富含黄嘌呤食物或饮料，或试验期间不能停止饮用者; 15. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原抗体复合 检测中任一项为阳性者;

16. 新冠肺炎核酸检测阳性者;

17. 筛选时胸部 CT 检查提示有活动性肺部感染者;

18. 其他任何原因，经研究者判断不适合参加本试验者。 此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组：

1. 过去任何时候的有肾移植史者;

2. 急性肾损伤或肾衰竭患者; 3. 纽约心脏病协会(NYHA)分级为 III 或 IV 级的心力衰竭患者;

4. 除肾功能损伤及其伴随的疾病外，经研究者判定存在其他可能影 响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。 肾功能正常受试者若符合以下任一标准，亦不能入组：

1. 筛选时各项检查(包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常 规、血生化、C 反应蛋白、凝血功能、12 导联心电图、胸部 CT 等)结果 异常且经研究者判断有临床意义，其中，①血红蛋白需(HGB)和血小 板计数(PLT)均不应低于其正常值范围下限(LLN)，②肌酐(Cre) 不应超过其 1.2 倍正常值范围上限(ULN);

2. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或 病史。