【白银】肾癌无靶点要求免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了肾癌无靶点要求试验的背景、意义、参与方式以及全球好药网在其中的积极作用。该试验旨在探索无明确基因突变靶点的肾癌患者的新型抗癌药物治疗效果，拓宽治疗范围，提高治疗效果，并推动科研进展。患者可通过全球好药网了解试验信息，咨询专业人士，并参与合适的临床试验。全球好药网及时发布试验信息，提供专业咨询，助力患者筛选合适试验，为肾癌患者带来新的治疗希望。

【白银】肾癌无靶点要求免费试验

项目名称：【肾功能不全】SAL086 片在肝功能不全患者与肝功能正常受试者中的单中心、非随机、 开放、平行对照的药代动力学研究

药品名称：SAL086 片(血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂)

基因分型：

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：不限

适应症状：肾功能不全

项目优势：

【白银】肾癌无靶点要求免费试验

一、肾癌无靶点要求试验简介

近年来，随着精准医疗的快速发展，越来越多的抗癌新药临床试验开始关注肿瘤患者的基因特点。肾癌无靶点要求试验便是其中之一，该试验针对无明确基因突变靶点的肾癌患者，旨在探索新型抗癌药物的治疗效果，为这部分患者提供新的治疗选择。

二、肾癌无靶点要求试验的意义

肾癌是一种高度恶性的肿瘤，传统治疗方法往往效果有限。而无靶点要求试验的出现，为肾癌患者带来了新的希望。以下是该试验的几个重要意义：

拓宽治疗范围：无靶点要求试验针对的是无明确基因突变靶点的肾癌患者，这意味着更多患者有机会参与临床试验，尝试新型抗癌药物。

提高治疗效果：新型抗癌药物往往具有更好的治疗效果和耐受性，有望提高患者的生存率和生活质量。

推动科研进展：无靶点要求试验有助于科学家更好地了解肾癌的发病机制，为后续研究提供宝贵的数据。

三、如何参与肾癌无靶点要求试验

如果您或您的亲友被诊断为肾癌，且无明确的基因突变靶点，可以考虑参与肾癌无靶点要求试验。以下是参与试验的步骤：

了解试验信息：通过全球好药网等平台，了解肾癌无靶点要求试验的相关信息，包括试验药物、适应症、临床试验地点等。

咨询专业人士：与医生沟通，了解试验的利弊和可能的风险，以便做出明智的决策。

报名参与：根据试验要求，提交相关材料，报名参与临床试验。

遵循试验规定：在试验过程中，严格遵守医生的指导，按时服药，定期复查。

四、全球好药网助力肾癌无靶点要求试验

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为肾癌患者提供全面的临床试验信息。以下是全球好药网在肾癌无靶点要求试验中的积极作用：

及时发布试验信息：全球好药网会第一时间发布肾癌无靶点要求试验的相关信息，让患者及时了解试验进展。

提供专业咨询：患者可以通过全球好药网的咨询热线（400-119-1082）咨询专业人士，了解更多试验细节。

助力患者筛选合适的试验：全球好药网的专业团队将根据患者的病情和需求，为其筛选合适的临床试验。

五、温馨提示

肾癌无靶点要求试验为无明确基因突变靶点的肾癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网将继续关注该试验的进展，为广大肾癌患者提供更多的抗癌新药信息。如果您或您的亲友符合试验条件，请拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）了解更多详情，为生命加油助力！

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

1. 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

2. 年龄 18~75 岁（包含 18 岁和 75 岁），男女均有；

3. 筛选时男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0~30.0kg/m2范围内

（含边界值）；

4. 受试者或其伴侣在研究期间及给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；

5. 肝功能正常受试者，筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、小便常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸正位片、彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；

6. 肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh 分级（见附录 1）为 A 级或 B 级的肝功能不全者，通过既往病史、体检、实验室检查、肝活检或腹部彩超等检查等结果确诊；筛选前 2 周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病至少有

4 周的稳定治疗

排除标准

受试者符合以下任一标准，则不能入组：

1. 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；

2. 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括 ARNI、ARB 和肾素抑制剂）及其中任何辅料过敏；

3. 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：

• 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性；

• 除患酒精性肝病外的其他受试者，筛选前 3 个月平均每周饮用大于等于 14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性；• 筛选前 3 个月平均每日吸烟量 > 10 支；

4. 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；

5. 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；

6. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：

• 筛选前 4 周内使用过或试验期间需使用 Pgp 或 BCRP 的底物或抑制剂，或 CYP2C9 酶的抑制剂（见附录 2）；

• 筛选前 2 周内服用过或试验期间需使用任何血管扩张剂，或 α 受体阻滞剂，或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）（见附录 3）；

• 筛选前2周内服用过除治疗肝功能损害及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药（包括疫苗）、非处方药、中草药或食物补充剂者；

7. 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、果汁，富含黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；或试验期间不能停止饮用者；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；

8. 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者等；

9. 筛选时估算的估计肾小球滤过率＜80 mL/min/1.73 m（经2 CKD-EPI 公式计算）（见附录 4）；

10. 筛选时收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<50 mmHg、心率<50 bpm 的患者；或筛选前 6 个月内有体位性低血压病史者；或控制不佳的高血压患者（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）、心率>120bmp患者（允许复测 2 次）；

11. 筛选时血脂显著异常且经研究者判定有临床意义者；

12. 筛选前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常；

13. 筛选时心电图检查显著异常且经研究者判定有临床意义者；

14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者；

15. 肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原抗体复合检测任一指标筛查呈阳性者；

16. 肝功能不全的受试者补充排除标准（符合其中 1 条即排除）：有肝移植史；肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病（参照 Child-Pugh 评分标准）、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与临床研究的并发症的肝硬化患者；药物性肝损伤者；自身免疫性肝炎；各种原因导致的急性肝损伤者；肝肾综合征患者；怀疑或确诊为肝癌或其他恶性肿瘤患者；严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者；有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者；有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者；筛选时血小板水平≤50×109/L 或有严重活动性出血者（血小板水平经研究者判断处于稳定状态的情况除外）；血红蛋白<60g/L；人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者。