【五指山】宫颈癌hpv16免疫治疗免费试验（临床研究患者招募）

宫颈癌严重威胁女性健康，每年全球新增病例约50万，我国发病率上升。文章介绍了人乳头瘤病毒（HPV16）与宫颈癌的关系，以及宫颈癌HPV16免疫治疗试验的原理、过程和参与试验的益处。该疗法副作用小、疗效显著，为患者带来新希望。参与试验可免费接受治疗，减轻家庭负担，并为宫颈癌治疗研究贡献力量。文章还提供了如何参与试验的联系方式。

【五指山】宫颈癌hpv16免疫治疗免费试验

项目名称：TC-E202 注射液治疗 HPV16 阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌的 I 期临床研究

药品名称：TC-E202注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：hpv16

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：HPV16阳性的既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌

项目优势：TC-E202注射液作为全球首个加载抗PD-1单链抗体的靶向HPV的TCR-T产品，在编码HPV16 E6 TCR的同时，可编码抗PD-1的单链抗体可变区片段。经病毒传染，T细胞能够表达HPV16 E6 TCR并同时分泌抗PD-1的单链抗体。

【五指山】宫颈癌hpv16免疫治疗免费试验

一、宫颈癌的严峻形势

宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性的生命健康。据世界卫生组织统计，全球每年约有50万新增宫颈癌病例，其中死亡病例超过30万。在我国，宫颈癌的发病率也呈上升趋势，已成为妇科肿瘤的首位死因。

人乳头瘤病毒（HPV），尤其是高危型HPV16，是引起宫颈癌的主要病因。研究表明，约70%的宫颈癌患者感染了HPV16。因此，针对HPV16的免疫治疗成为宫颈癌治疗领域的研究热点。

二、宫颈癌HPV16免疫治疗试验

宫颈癌HPV16免疫治疗试验是一种创新性疗法，旨在通过激活患者自身免疫系统，识别并清除HPV16感染的癌细胞。该疗法具有副作用小、疗效显著等优点，为宫颈癌患者带来了新的希望。

1. 试验原理

宫颈癌HPV16免疫治疗试验利用了人体免疫系统的“自我识别”功能。试验药物通过激活患者体内的T细胞，使其识别并攻击HPV16感染的癌细胞。同时，试验药物还可以提高免疫细胞的活性，增强抗肿瘤效果。

2. 试验过程

宫颈癌HPV16免疫治疗试验分为筛查、入组、治疗和随访四个阶段。首先，对患者进行宫颈癌筛查，确认患有宫颈癌且感染了HPV16。随后，符合入组条件的患者将接受免疫治疗。治疗过程中，医生会密切监测患者的病情和副作用。治疗结束后，患者需定期随访，以评估疗效。

三、参与宫颈癌HPV16免疫治疗试验的益处

1. 获得先进的治疗手段：宫颈癌HPV16免疫治疗试验代表了宫颈癌治疗的最新进展，参与试验的患者可以率先受益。

2. 减轻病痛：免疫治疗相较于传统治疗手段，副作用较小，能显著提高患者的生活质量。

3. 节省治疗费用：参与试验的患者可免费接受治疗，减轻家庭经济负担。

4. 为他人带来希望：临床试验的结果将推动宫颈癌治疗的发展，为更多患者带来生的希望。

四、如何参与宫颈癌HPV16免疫治疗试验

如果您或您的家人朋友患有宫颈癌，且感染了HPV16，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解宫颈癌HPV16免疫治疗试验的详细信息。我们的工作人员将为您解答疑问，并协助您参与试验。

总之，宫颈癌HPV16免疫治疗试验为宫颈癌患者带来了新的治疗选择。关注宫颈癌，关爱女性健康，让我们共同为抗击宫颈癌而努力。

入选标准

1.与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书(ICF)，并愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤

2.年龄 18 至 70 周岁(含 18 和 70)

3.预期生存期至少3个月

4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为 0~1 的受试者

5.经组织病理学确诊的转移性或者复发性宫颈癌，并按照 TNM 和FIGO 标准进行临床分期

6.既往接受过二线的标准治疗(参照我国宫颈癌诊疗规范)且客观影像学评估为疾病进展(既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过 14 天或者 5 个半衰期(以先发生为准))

7.能够提供新鲜或存档组织样本(新鲜样本优先。石蜡块或至少12 张未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量>20%)

8.根据实体瘤疗效评估标准 RECIST 1.1 ，具有 ≥ 1 个可测量病灶或者可以评估疗效应答

9.HPV 分型检测为 HPV16 阳性

10.人白细胞抗原(HLA)分型为 HLA-A2

11.受试者骨髓功能符合下列要求[筛查前 14 天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素(TPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素11(IL-11)或其他药物纠正]： a)中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×10^9/L(±20%); b)血小板(PLT)≥ 75× 10^9/L(±20%);c)血红蛋白(HGB)≥ 90 g/L(±20%)。 (上述指标的判定应由研究者与申办者共同决定。)

12.肝肾功能基本正常，其指标包括： a)血清肌酐(Cr)≤ 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率(CrCl)≥ 60ml/min; b)谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤ 2.5 倍 ULN(肝转移/浸润受试者则 ≤ 5.0 倍 ULN); c)血清总胆红素(TBIL)≤ 1.5倍 ULN。

13.凝血功能基本正常：凝血酶原时间(PT)≤ 1.5 倍 ULN，国际标准化比率(INR)≤ 1.5 倍 ULN，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 倍 ULN

14.对有怀孕的可能性的女性受试者：自签署 ICF 开始直至末次给药结束后至少 24 周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等; 注：育龄期女性接受过外科绝育术(包括子宫切除术，双侧卵巢切除术或子宫全切术)、或已经绝经(定义为无医学原因连续 12 个月以上没有月经)，即视为没有怀孕的可能性

15.首次给药前已经从末次治疗的毒性效应中恢复(CTCAE ≤ 1级，除“脱发”等特殊情况外)，此外研究者判断相应 AE 不具有安全性风险者

16.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者

2. 既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者

3. 首次给药前 4 周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究(但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期)

4. 有原发中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤;经局部治疗失败的 CNS转移受试者;对于入组前 28 天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组

5. 伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征(无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者;接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究)

6. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病

7. 过去 2 年内有 ≥ 3 级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗

8. 伴有遗传或获得性出血性疾病病史

9. 具有心血管临床疾病或症状，包括： a)充血性心力衰竭(NYHA分级 > 2); b)不稳定型心绞痛史; c)过去 48 周内发生心肌梗死; d)有临床意义的恶性心律失常(房颤、阵发性室上性心动过速除外); e)存在有临床意义的 QTcF 延长(男性 QTcF > 450 msec或女性 QTcF > 470 msec); 不能得到良好控制的高血压。

10. 存在活动性感染(经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组)

11. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗

12. 活动性乙型病毒性肝炎或丙型病毒性肝炎患者

13. 梅毒螺旋体抗体阳性

14. 首次给药前 4 周内接受过大型手术或发生严重创伤

15. 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者

16. 既往接受过细胞治疗(如 TCR-T、CAR-T、TIL)的患者

17. 既往对白介素-2 注射液治疗的过敏患者

18. TC-E202 注射液回输前 14 天内使用了跟疾病治疗相关的化疗方案(清淋化疗除外)

19. 根据研究者的判断，受试者的状况不适合进行本试验