【惠州】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤（MM）这一血液系统恶性肿瘤，以及近年来的研究热点CD38靶点。针对CD38靶点的靶向药物可以有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。现全球好药网正开展关于多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药的临床试验，面向全球招募患者。试验药物是一种新型CD38靶点靶向药，已显示出良好的抗肿瘤效果。患者可免费接受药物治疗，并享受交通补贴。

【惠州】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【血液肿瘤】重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液（SG301）在恶性肿瘤患者中的I期临床研究

药品名称：SG301注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

项目优势：自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体，主要通过Fc依赖性免疫效应机制杀死肿瘤细胞。此外，CD38抗体还可通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞来提高宿主抗肿瘤免疫力。7月24日，SG301的新药临床试验申请（IND）正式获得CDE受理，适应症为血液肿瘤。尚健生物新闻稿表示，这是首个中国公司自主研发的CD38单抗申请临床。

【惠州】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

一、多发性骨髓瘤：了解疾病，认识CD38靶点

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种常见的血液系统恶性肿瘤，其特点是浆细胞异常增生并产生单克隆免疫球蛋白。这种疾病多发于中老年人，严重威胁患者的生活质量和生存期。在治疗多发性骨髓瘤的过程中，CD38靶点成为了近年来的研究热点。

CD38是一种细胞表面蛋白，广泛表达于多发性骨髓瘤细胞表面，被认为是该病治疗的一个重要靶点。通过针对CD38靶点的靶向药物，可以有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

二、多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验：临床招募进行中

随着科研技术的不断发展，针对多发性骨髓瘤CD38靶点的靶向药物越来越多。为了验证这些药物的安全性和有效性，全球好药网正开展一项关于多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药的临床试验，现面向全球招募患者。

三、试验药物：为患者带来新希望

本次临床试验的药物是一种新型的CD38靶点靶向药，经过前期研究，已显示出良好的抗肿瘤效果。参加此次试验的患者，有望在药物的帮助下，实现病情的控制甚至治愈。

以下是关于试验的详细介绍：

1. 招募对象：经确诊的多发性骨髓瘤患者，且CD38表达阳性。

2. 试验流程：患者需经过筛选、入组、治疗、随访等阶段。在治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，并根据实际情况调整治疗方案。

3. 药物安全性：临床试验前，药物已通过严格的毒理学、药理学研究，确保了药物的安全性。但在临床试验过程中，患者仍可能出现不同程度的副作用，医生会进行相应处理。

4. 参与试验的权益：患者将免费接受药物治疗，并获得相应的交通补贴。同时，患者有权在任何时间退出试验。

四、如何参与？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，想要了解更多关于多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员会为您提供详细的信息，并协助您参与试验。

五、温馨提示：携手共进，共创美好未来

多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验的开展，标志着我国在抗癌新药研发领域取得了重要突破。我们相信，通过广大患者的积极参与，这款新型药物将为多发性骨髓瘤患者带来新的治愈希望。让我们携手共进，共创美好未来！

再次提醒，如有疑问或想要参与试验，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们期待您的加入！

入选标准

1.复发或难治性多发性骨髓瘤，受试者须既往接受过至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂治疗。

2.筛选时受试者必须有根据以下 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病：a) 血清M蛋白≥1 g/dL；b)尿M蛋白≥200 mg/24 小时；c) 受累和非受累血清游离轻链差值（dFLC）≥10mg/dL

1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2 ≥18 周岁；

3 经组织学或细胞学确证的恶性血液肿瘤患者，且已经接受过标准治疗后出现疾病进展或复发，或者不耐受标准治疗的患者，或者拒绝标准治疗；

4 ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；

5 预计生存时间不少于3个月；

6 既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的≤2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和内分泌疾病和脱发除外）；

7 满足骨髓功能指标： 骨髓储备：中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9L，以及血红蛋白≥7.0g/dL;

8 满足以下肝肾功能指标和凝血功能： PT和INR≤2×ULN； 血清总胆红素≤1.5×ULN、ALT和AST≤3×ULN； 肌酐清除率≥30mL/min（采用Cockcroft-Gault公式，见附录6）；

9 心功能： 左心室射血分数（LVEF）≥50%；QT间期（QTcF）男性≤450ms，女性≤470ms（经Fridericia公式矫正）；

10 非手术绝育的育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在筛选期血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1 已知对SG301注射液或其任何辅料成分过敏，或有严重药物过敏史者；

2 已知原发性免疫缺陷病史，已知患有活动性肺结核病史；

3 既往接受CD38抗体治疗无效；

4 ≥3级的感觉或运动神经病变；

5 存在中枢神经系统转移的肿瘤或者睾丸浆细胞瘤；

6 首次给药前2年内有其他恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

7 首次给药前2周内存在需要治疗的活动性感染，预防性用药除外；

8 活动性乙肝或者丙肝患者。活动性乙肝定义为：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。丙型肝炎病毒（HCV）抗体及病毒核糖核酸(HCV RNA)阳性

9 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；

10 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；

11 存在以下任意一种情况： 1) 未控制的充血性心力衰竭（纽约脏病学会（NYHA）分级 III~IV级）； 2) 不稳定型心绞痛； 3) 经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血； 4) 首次用药前 6个月内发生任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、 不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 5) 首次用药前 3个月内发生深静脉血栓 、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史。

12 严重的慢性阻塞性肺病史，持续哮喘或 1年内有哮喘病史；

13 首次给药前3个月内接受异体干细胞移植术；

14 首次给药前 2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过肿瘤治疗 ；

15 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往 2年内的该病史（在近2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入组）；

16 首次给药前 30 天内接种过活疫苗者，允许接种不包含病毒的季节性流感疫苗；

17 首次给药前28天内接受过重大外科手术的患者；

18 无法耐受静脉给药；

19 其他研究者认为不适合入组的情况。