【可克达拉】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文主要介绍了HER2阳性乳腺癌及其靶向药物治疗的重要性。文章阐述了HER2阳性乳腺癌的凶险性，以及HER2靶点靶向药物在治疗该病中的意义。同时，详细说明了【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的招募对象、条件、参与好处及参与方式。通过试验，旨在为患者提供新的治疗选择，改善病情，延长生存期，并为乳腺癌研究做出贡献。欢迎符合条件的患者参与，共同抗击乳癌，开启新希望。

【可克达拉】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【可克达拉】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解HER2阳性乳腺癌

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，而HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌是一种较为凶险的类型。HER2是一种蛋白质，存在于细胞表面，参与调控细胞的生长和分裂。当HER2基因发生变异，导致HER2蛋白过度表达时，细胞生长失控，从而引发乳腺癌。

二、HER2靶点靶向药试验的意义

HER2靶点靶向药是一种针对HER2阳性乳腺癌的特殊治疗方法，通过抑制HER2蛋白的活性，从而阻止癌细胞的生长和扩散。近年来，针对HER2靶点的靶向药物研发取得了显著成果，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。

【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】旨在评估新型靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。参与试验的患者将有机会接触到最新的抗癌药物，有望改善病情，延长生存期。

三、招募对象与条件

为了确保试验的准确性和科学性，本次【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】将招募以下对象：

经病理学确诊为HER2阳性的乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间，男女不限；

未曾接受过针对HER2的靶向药物治疗；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

四、参与试验的好处

参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，患者将获得以下好处：

免费接受最新的HER2靶点靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保安全；

有机会改善病情，延长生存期；

为乳腺癌研究做出贡献，帮助更多患者。

五、如何参与试验

如果您或您的亲友符合招募条件，有意愿参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您顺利参与试验。

六、携手共抗乳癌，开启新希望

乳腺癌是全球女性健康的头号杀手，HER2阳性乳腺癌患者面临着更大的治疗挑战。通过【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，我们期待为患者提供新的治疗选择，开启新希望。让我们携手共抗乳癌，为更多患者带来福音！

全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的来电，让我们一起为健康而努力！

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化