【保定】黑色素瘤无靶点要求免费试验（免费用药检测）

本文介绍了黑色素瘤的严峻形势及新的治疗选择。黑色素瘤发病率上升，传统治疗效果不佳，迫切需要新疗法。无靶点要求试验为无靶向基因突变或免疫治疗靶点的患者提供了治疗机会。试验流程严谨合规，参与试验可带来新的治疗机会、专业指导及费用减免等收益。全球好药网提供专业信息支持，助力患者共筑抗癌之路。

【保定】黑色素瘤无靶点要求免费试验

项目名称：【实体瘤】免费输液|评估KN044在中国晚期实体瘤患者中的I期临床研究

药品名称：KN044

基因分型：

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；恶性黑色素瘤、晚期肾细胞癌患者、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等优先入选；其中黑色素瘤纳入标准为经病理和/或细胞学明确诊断的不可切除的IIIb/IIIc期或IV期（M1a /M1b ）黑色素瘤患者

项目优势：KN044 为一种新型的人 CTLA-4信号通路持抗剂，有效成分为重组人源化 CTLA-4 单域抗体 Fc 融合蛋 白，该蛋白由两个完全一致的亚基 (dAb2-Fc) 通过链间二硫键形成同源二聚体。每一个亚基都包含了三个 结构域，两个相同的单域抗体结构域与人免疫球蛋白可结晶区(Fc) 结构域融合而成。单域抗体结构域是一 段特异性识别人 CTLA4 蛋白的、人源化的骆驼重链抗体可变区片段。该片段可以特异性地、高效地阻断人 CTLA-4 和 CD80/CD86 蛋白相互作用。蛋白的 Fc结构域包含完整人 lgG1 的较链区(hinge) 、CH2 区以及 CH3区

【保定】黑色素瘤无靶点要求免费试验

一、黑色素瘤：了解疾病，正视挑战

黑色素瘤，一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，因其恶性程度高、转移风险大而备受关注。在我国，黑色素瘤的发病率逐年上升，严重威胁着人们的生命健康。尽管近年来医学科技取得了显著进步，但传统治疗手段对于黑色素瘤的治疗效果仍不尽如人意。因此，寻找新的治疗方法和药物成为当务之急。

二、无靶点要求试验：黑色素瘤患者的全新选择

随着肿瘤分子生物学研究的深入，靶向治疗和免疫治疗成为了肿瘤治疗领域的热点。然而，并非所有患者都存在可靶向的基因突变或免疫治疗靶点。为此，黑色素瘤无靶点要求试验应运而生。这种试验不设特定的治疗靶点，旨在为更多黑色素瘤患者提供治疗机会，探寻抗癌新药的无限可能。

三、试验流程：严谨、合规、人性化

黑色素瘤无靶点要求试验的流程主要包括以下几步：

1. 患者筛选：通过详细的病史询问、体格检查和辅助检查，筛选符合试验纳入标准的黑色素瘤患者。

2. 签署知情同意书：患者及家属充分了解试验的目的、流程、可能的风险和受益后，签署知情同意书。

3. 治疗过程：按照试验方案，为患者进行新药治疗，并密切监测患者的病情变化。

4. 随访评估：治疗结束后，对患者进行定期随访，评估治疗效果和生存质量。

四、参与试验：为生命续航，为未来铺路

参与黑色素瘤无靶点要求试验，患者有望获得以下收益：

1. 获得新的治疗机会：对于传统治疗无效或无法耐受的患者，参加试验意味着新的生机。

2. 接受专业团队指导：在试验过程中，患者将得到专业医护团队的密切关注和指导。

3. 费用减免：部分试验药物和检查费用将由申办方承担，减轻患者经济负担。

4. 为他人带来希望：试验成果将推动抗癌新药的研发，为更多患者带来福祉。

五、加入我们，共筑抗癌之路

如果您或您的家人正遭受黑色素瘤的困扰，不妨勇敢地尝试黑色素瘤无靶点要求试验。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将为您提供以下支持：

1. 提供全球最新抗癌药物临床研究信息，助您了解前沿动态。

2. 专业的抗癌经验交流，让您不再孤单。

3. 免费咨询热线：400-119-1082，为您解答试验相关疑问。

入选标准

1受试者自愿签署知情同意书；

2肿瘤受试者类型：经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者；恶性黑色素瘤、晚期肾细胞癌患者、结直肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌等优先入选；其中黑色素瘤纳入标准为经病理和/或细胞学明确诊断的不可切除的IIIb/IIIc期或IV期（M1a /M1b ）黑色素瘤患者，其中IV期M1b 患者肺部病灶需满足以下要求：数目不得多于5个；单个病灶最长径不得超过20 mm；累计病灶最长径之和不得超过50 mm；

3至少存在一个按照RECIST1.1标准定义的可测量或可评价病灶4男性或女性受试者，年龄18～75岁；

5体能状态评分ECOG 0～2分；6预计生存期3个月以上7NYHA分级≤II级；8既往抗肿瘤治疗（包括内分泌，化/放疗，靶向治疗）结束至试验用药物首次给药≥4周，并且已从既往治疗的不良反应（脱发除外）恢复至基线或1级以下（常见不良反应事件评价标准5.0版[CTCAE v5.0]）。

9接受过大手术至研究药物首次给药前已超过至少4周；

10无主要器官的功能障碍，具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断（受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血或生长因子支持）：a) 白细胞计数≥3.0×109/L； b) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； c) 血小板计数≥100×109/L； d) 血红蛋白≥90 g/L； e) 血清白蛋白≥2.5 g/dL； f) 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN（肝转移受试者或肝细胞癌受试者：AST≤5×ULN和ALT≤5×ULN）； g) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或24小时肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； h) 国际标准化比率≤1.5，且，活化部分凝血活酶时间或部分促凝血酶原时间≤1.5×ULN11采用超声心动图ECHO方法测正常左心室射血分数≥50%；

12有生育潜力的女性受试者（包括提前绝经、绝经期<2年和非手术绝育）、男性受试者及男性受试者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕措施：手术绝育、口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂；所有受试者在接受最后1次治疗后须继续避孕6个月。13标准抗肿瘤治疗失败，进展或无法耐受，或缺乏可以接受的标准治疗；

排除标准

1根据研究者的判断，同时患有严重的、可能危害受试者安全或影响受试者完成研究的内科疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染；

2既往接受过与试验药物类似的药物（抗CTLA4单抗）治疗的受试者或者其他免疫抗肿瘤治疗，包括但不限于PD-1/L1抑制剂等；

3妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性；

4症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常；在入选治疗前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作；规范治疗未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。

5患有不易控制的精神病、传染病、皮肤病；

6人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体抗体阳性患者；

7已知对试验用药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；

8已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；

9急性或慢性不受控制的肾病、胰腺炎或肝病（由研究者决定）;

10有活动性自身免疫性疾病的受试者。以下疾病的受试者排除：白癜风、已治愈的儿童哮喘/共济失调、受控的I型糖尿病，以及通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退的受试者；

11入组前1个月内每日使用超过15 mg强的松或等量类固醇者；

12心电图QTcF（Fredericia）>450 msec以及需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；

13周围神经病变大于2级；

14未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移；基于脑磁共振筛查，有下列情况之一的受试者可能不排除： a. 无脑转移证据或至少4周临床稳定；b.未经治疗的脑转移不需要立即局部治疗；15在首次给药前4周内和临床研究期间曾用过活疫苗。在研究过程中用非活性的疫苗除外；

16首次给药前4周内，受试者曾接受其它任何试验用药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；17可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；