【毕节】肾癌无靶点要求化疗药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了肾癌无靶点要求化疗药试验的相关知识，旨在为无靶点肾癌患者提供新的治疗选择。文章详细阐述了试验的意义、基本流程、参与注意事项，并呼吁患者关注和积极参与临床试验。通过这一试验，有望为肾癌治疗领域带来突破性进展，提高患者生存质量和生存率。如需了解更多信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【毕节】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

项目名称：【肾功能不全】SAL086 片在肝功能不全患者与肝功能正常受试者中的单中心、非 随机、开放、平行对照的药代动力学研究

药品名称：沙库巴曲阿利沙坦钙片

基因分型：化疗药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：肾功能不全

项目优势：血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂

【毕节】肾癌无靶点要求化疗药免费试验

一、背景介绍

肾癌是一种常见的恶性肿瘤，近年来其发病率逐渐上升。在肾癌治疗领域，传统的手术治疗和放疗效果有限，许多患者迫切需要寻找新的治疗方法。针对肾癌无靶点要求化疗药试验成为了一种新的探索方向。本文将为您详细介绍这一临床试验的相关知识，帮助肾癌患者找到新的治疗希望。

二、肾癌无靶点要求化疗药试验的意义

1. 为无靶点肾癌患者提供新选择

肾癌无靶点要求化疗药试验主要针对那些无法通过传统靶向治疗获益的患者。通过参与这一试验，患者有望尝试到全新的治疗方案，提高生存质量和生存率。

2. 推动肾癌治疗领域的发展

这一试验的开展，有助于积累更多的临床数据，为肾癌治疗提供科学依据，从而推动整个肾癌治疗领域的发展。

三、临床试验的基本流程

1. 患者筛选

在临床试验开始前，医生会根据患者的病情、体质等因素进行筛选，确保患者适合参与试验。

2. 试验分组

符合条件的患者将被随机分为试验组和对照组，分别接受不同治疗方案。

3. 治疗过程

患者按照试验方案进行治疗，期间需密切监测病情变化和药物副作用。

4. 随访评估

治疗结束后，患者需定期进行随访，评估治疗效果和生存质量。

四、参与临床试验的注意事项

1. 了解试验详情

在参与试验前，患者应充分了解试验的目的、流程、可能的风险和收益等信息。

2. 保持良好的沟通

患者应与主治医生保持良好的沟通，以便在治疗过程中及时反馈病情变化和药物副作用。

3. 咨询专业热线

如有疑问，患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，获取更多关于临床试验的信息。

五、温馨提示

肾癌无靶点要求化疗药试验为无靶点肾癌患者带来了新的治疗希望。我们期待这一试验能为肾癌治疗领域带来突破性进展，让更多患者受益。同时，我们也呼吁广大患者关注临床试验，积极参与，共同为抗击癌症贡献力量。

如果您想了解更多关于肾癌无靶点要求化疗药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选：

1.受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要 求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书;

2. 年龄 18~75 岁(包含 18 岁和 75 岁)，男女均有;

3. 筛选时男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg， 体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 18.0~30.0kg/m2范围内 (含边界值);

4. 受试者或其伴侣在研究期间及给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取 有效避孕措施(禁止使用避孕药)，避免使自己或伴侣怀孕;

5. 肝功能正常受试者，筛选时各项检查(包括体格检查、生命体征、血 常规、小便常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸正位片、彩 超等)结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义;

6. 肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准：既往原发性肝脏疾病导 致的 Child-Pugh 分级(见附录 1)为 A 级或 B 级的肝功能不全者，通 过既往病史、体检、实验室检查、肝活检或腹部彩超等检查等结果确 诊;筛选前 2 周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病至少有 4 周的稳定治疗

排除标准

受试者符合以下任一标准，则不能入组：

1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性;

2. 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、湿 疹性皮炎等)，或经研究者判断可能或明确对研究药物(包括 ARNI、 ARB 和肾素抑制剂)及其中任何辅料过敏;

3. 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： • 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛(吗啡、甲基安非他明、氯 胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)检查结果呈阳性; • 除患酒精性肝病外的其他受试者，筛选前 3 个月平均每周饮用大于 等于 14 个单位的酒精(1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄 酒 150mL)，或筛选时酒精呼气实验结果呈阳性; • 筛选前 3 个月平均每日吸烟量 > 10 支;

4. 筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400 mL(不包括女性月经期失 血)、接受输血或使用血制品者;

5. 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临 床研究;

6. 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： • 筛选前 4 周内使用过或试验期间需使用 Pgp 或 BCRP 的底物或抑 制剂，或 CYP2C9 酶的抑制剂(见附录 2); • 筛选前 2 周内服用过或试验期间需使用任何血管扩张剂，或 α 受体 阻滞剂，或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)，或血管紧张素 受体拮抗剂(ARB)(见附录 3); • 筛选前2周内服用过除治疗肝功能损害及其他伴随疾病的药物以外 的其他处方药(包括疫苗)、非处方药、中草药或食物补充剂者;

7. 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、果汁， 富含黄嘌呤(如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料)或酒精的食物 或饮料;或试验期间不能停止饮用者;剧烈运动;或有其他影响药物 吸收、分布、代谢、排泄等因素者;

8. 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方 案和完成此研究的疾病或病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消 化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代 谢异常、胃肠道手术者等;

9. 筛选时估算的估计肾小球滤过率<80 mL/min/1.73 m(经2 CKD-EPI 公 式计算)(见附录 4);

10. 筛选时收缩压<90 mmHg 和/或舒张压<50 mmHg、心率<50 bpm 的患 者;或筛选前 6 个月内有体位性低血压病史者;或控制不佳的高血压 患者(收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg)、心率>120bmp 患者(允许复测 2 次);

11. 筛选时血脂显著异常且经研究者判定有临床意义者;

12. 筛选前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、 有症状的充血性心力衰竭(NYHA II-IV 级)、有临床意义且需治疗或 干预的室上性或室性心律失常; 13. 筛选时心电图检查显著异常且经研究者判定有临床意义者;

14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验的其他因素者;

15. 肝功能正常的受试者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV 抗原抗体复合检测任一指标筛查呈阳性者;

16. 肝功能不全的受试者补充排除标准(符合其中 1 条即排除)：有肝移 植史;肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病(参照 Child-Pugh 评分标准)、 食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与临床研究的并 发症的肝硬化患者;药物性肝损伤者;自身免疫性肝炎;各种原因导 致的急性肝损伤者;肝肾综合征患者;怀疑或确诊为肝癌或其他恶性 肿瘤患者;严重腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流者;有严重门静脉 高压或既往接受过门体分流术者;有原发性胆汁性胆管炎，胆道梗阻， 胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病者;筛选时血小板水平≤50× 109 /L 或有严重活动性出血者(血小板水平经研究者判断处于稳定状 态的情况除外);血红蛋白<60g/L;人类免疫缺陷病毒抗体阳性者; 梅毒螺旋体抗体阳性者。