【通辽】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了全球好药网开展的实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，旨在评估该药物在治疗不同类型实体瘤中的安全性、耐受性和疗效。试验面向18-75岁的实体瘤患者，EGFR突变阳性者可参与。参与试验可享受创新性药物治疗、免费治疗、专业团队指导及更多治疗机会。如有疑问，请拨打咨询热线400-119-1082。

【通辽】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【通辽】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、概述

近年来，随着医疗科技的不断发展，针对实体瘤的治疗方法也在不断更新。其中，EGFR靶点靶向药物在治疗肺癌、乳腺癌等实体瘤方面取得了显著的疗效。为了让更多患者受益于这一创新疗法，全球好药网特此开展实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验，为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。如有疑问或需求，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

二、EGFR靶点靶向药物简介

EGFR（表皮生长因子受体）是一种存在于细胞表面的蛋白质，它参与了细胞生长、分裂和信号传导等生理过程。然而，在许多实体瘤中，EGFR的表达异常，导致肿瘤细胞生长、扩散加快。针对这一机制，EGFR靶点靶向药物应运而生，通过抑制EGFR的活性，阻止肿瘤细胞的生长和扩散。

三、实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验

本次试验是一项面向全球范围内实体瘤患者的临床招募活动，旨在评估EGFR靶点靶向药物在治疗不同类型实体瘤中的安全性、耐受性和疗效。以下是关于本次试验的详细介绍：

1. 招募对象

（1）年龄18-75岁，性别不限；

（2）经病理诊断为实体瘤患者，不限癌种；

（3）具有可测量的肿瘤病灶；

（4）EGFR突变阳性；

（5）既往接受过至少一线系统性治疗失败或无法耐受；

（6）同意参与本次试验并签署知情同意书。

2. 试验药物

本次试验采用的EGFR靶点靶向药物是一款具有创新性的口服制剂，已在全球范围内开展多项临床试验，并在部分实体瘤治疗中取得了显著疗效。

3. 试验流程

（1）筛选期：对患者进行初步评估，包括病史、体检、实验室检查、影像学检查等；

（2）治疗期：符合入组条件的患者将接受EGFR靶点靶向药物治疗，并根据医生建议进行定期评估；

（3）随访期：治疗结束后，对患者进行长期随访，以评估药物的安全性、耐受性和疗效。

四、参与试验的优势

1. 获得创新性药物治疗：EGFR靶点靶向药物具有针对性强的特点，有望为患者带来更好的疗效；

2. 免费治疗：患者参与试验期间，相关检查、治疗及随访费用均由申办方承担；

3. 专业团队指导：患者将在经验丰富的医疗团队指导下进行治疗，确保安全性和疗效；

4. 获得更多治疗机会：试验期间，患者可优先获得国内外最新抗癌药物的信息及治疗机会。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验为广大肿瘤患者提供了一个全新的治疗选择。我们诚挚邀请符合条件的患者参与本次试验，共同为抗击癌症贡献力量。如有疑问或需求，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们携手共进，共创美好未来！

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。