【商洛】腱鞘巨细胞瘤CSF1R免费试验（志愿者招募）

本文介绍了腱鞘巨细胞瘤，一种少见的恶性肿瘤，并探讨了CSF1R抑制剂作为全新治疗策略的作用。文章指出，全球好药网正在开展CSF1R抑制剂试验，招募符合条件的患者。参加试验的患者将获得新药治疗、专业医疗团队跟踪治疗及免费药物和检查。试验旨在评估CSF1R抑制剂的安全性和有效性，为全球肿瘤患者提供治疗经验。文中还提醒患者了解试验风险和收益，并邀请符合条件的患者共同参与试验。

【商洛】腱鞘巨细胞瘤CSF1R免费试验

项目名称：C019199片I期临床研究

药品名称：C019199片

基因分型：

突变基因：CSF1R

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发、转移的晚期结直肠癌患者、黑色素瘤患者、胰腺癌患者（19例）；腱鞘巨细胞瘤（5~6例）

项目优势：是一种创新的CSF-1R/DDR1/VEGFR2多靶点小分子抑制剂

【商洛】腱鞘巨细胞瘤CSF1R免费试验

一、腱鞘巨细胞瘤概述

腱鞘巨细胞瘤（Synovial Sarcoma）是一种少见的恶性肿瘤，通常发生在关节或肌腱附近。由于其症状不典型，容易被忽视或误诊。腱鞘巨细胞瘤的治疗难度较大，因此寻找新的治疗方法和药物至关重要。

二、CSF1R抑制剂：全新的治疗策略

CSF1R（集落刺激因子1受体）抑制剂是一种针对腱鞘巨细胞瘤的新药。CSF1R在肿瘤生长和扩散中起着关键作用，通过抑制CSF1R，可以有效阻止肿瘤的生长和扩散。目前，全球好药网正在开展一项针对腱鞘巨细胞瘤的CSF1R试验，旨在为患者提供新的治疗选择。

三、【腱鞘巨细胞瘤CSF1R试验】招募详情

试验目的：评估CSF1R抑制剂在腱鞘巨细胞瘤治疗中的安全性和有效性。

招募对象：经病理学确诊为腱鞘巨细胞瘤的患者，年龄在18-70岁之间，未曾接受过CSF1R抑制剂治疗。

试验时间：2023年1月至2025年12月。

报名方式：请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或通过官方网站进行报名。

四、参加【腱鞘巨细胞瘤CSF1R试验】的优势

1. 早期参与新药试验，有望率先获得治疗腱鞘巨细胞瘤的新药。

2. 由专业医生团队进行全程跟踪和治疗，确保患者安全。

3. 免费提供药物及检查，减轻患者经济负担。

4. 有机会为全球肿瘤患者提供宝贵的治疗经验。

五、注意事项

1. 参加试验前，请确保已充分了解试验相关风险和收益。

2. 试验期间，需按照医生要求进行定期检查和随访。

3. 如有疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

六、温馨提示

腱鞘巨细胞瘤CSF1R试验为患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同抗击肿瘤。让我们携手共进，为战胜病魔贡献力量！如有疑问或需要帮助，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

　　一款靶向CSF1R的靶向治疗药物

　　1.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且<76 周岁，男女不限。

　　2.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤，包括 TGCT 患者;局部晚期或转移性实体瘤患者。剂量递增阶段：按照 NCCN 指南定义的标准治疗失败、目前无标准治疗或患者无法接受 标准治疗的复发、转移的晚期实体瘤患者。剂量扩展阶段：按照 NCCN 指南定义的标准治疗失败、目前无标准治疗或患者无法接受 标准治疗的软组织肉瘤患者、复发、转移的晚期结直肠癌患者、 黑色素瘤患者、胰腺癌患者。 TGCT 患者，满足以下标准： 1) 手 术切除可能导致功能受限或严重并发症(局部晚期); 2) 首次 给药前 2 周内，镇痛治疗方案已稳定。 3.ECOG 评分 0~1 分。

　　4.预计生存期≥3 个月。

　　5.至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶(RECIST v1.1)，仅限 扩展试验。

　　6.按下述实验室检查结果定义，无严重的造血功能异常，心、肺、 肝、肾功能基本正常，这些检查结果需在首次给药前 7 天内完成： a) 骨髓储备： 血红蛋白≥10g/dL 、中性粒细胞≥1500/mm3 且 血小板≥100000/mm3; b) 凝血功能：国际标准化比值(INR)与 活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN(正常值上限); c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN; d) 肝功能：胆红素≤1.5×ULN、丙 氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN且天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5×ULN (对于有肝脏转移者，胆红素≤3×ULN、ALT≤5×ULN 且 AST≤5×ULN)。 e) 心脏功能：纽约心脏病协会心功能 II 级或 以下、左心室射血分数(LVEF)>50%;

　　7.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6 个月内采 用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲。 8.理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)，有意愿和能力完成定 期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

排除标准

　　1.既往接受过 CSF1R 抑制剂治疗者。

　　2. 已知对 CSF1R 抑制剂类药物过敏者。

　　3. 首次给药前 4 周内至治疗结束期间需进行(或进行过)放疗(用 于控制症状的姑息性放疗除外)、化疗、靶向治疗、内分泌治疗 等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗。其中丝裂霉素和亚硝 基脲类为首次给药前 6 周内，CYP3A 强抑制剂/诱导剂、治疗指数 较窄的 CYP3A 敏感底物以及氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡 培他滨为首次给药前 2 周内。

　　4. 首次给药前 4 周(或 5 个单抗药物半衰期，取时间长者)内至 治疗结束期间需进行(或进行过)免疫检查点抑制剂或免疫调节 单抗类药物治疗(抗肿瘤或非抗肿瘤)。

　　5. 尚未从既往治疗毒性中恢复的(即筛选时毒性为 2 级及以上， 脱发除外)。

　　6. 首次给药前 4 周内进行过大型手术(三或四级)且未完全恢复。

　　7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、 溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究 药物的吸收、分布、代谢等。

　　8. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为有临床意义者，如： 无法控制的活动性感染(CTCAE v5.0 2 级)、无法控制的糖尿病 (指最佳药物治疗情况下，空腹血糖>7mmol/L)、无法控制的高 血压(指最佳药物治疗情况下，收缩压> 140mmHg 和/或舒张压> 90mmHg)、2 级或以上周围神经病变(CTCAE v5.0)、2 级或以上 充血性心力衰竭(CTCAE v5.0)、6 个月内的心肌梗塞、慢性肾 病、甲状腺功能异常、酒精性肝炎或者其他肝炎、严重肝硬化、 脂肪肝、遗传性肝脏疾病、肝萎缩、门静脉高压、无法控制的重 大癫痫发作或上腔静脉综合征。

　　9. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病(例外情况包 括：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤;完全切除 的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;完全切除的任何类型的原位癌)。

　　10. 筛选期进行影像学评估，经计算机断层扫描(CT)或核磁共振 成像(MRI)检测发现活动性或未治疗的中枢神经系统(CNS)转 移灶：a) 如果在筛选期扫描时检测到受试者出现新的无症状 CNS 转移，则必须接受放射治疗和/或 CNS 转移灶的手术。上述治疗结 束后，如果满足全部其他标准，无需进行入选前额外的脑部扫描; b) 既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少 2 个 月，并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天的泼尼松或其 它等疗效激素)大于 4 周的受试者可以纳入。

　　11. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型 肝炎病毒(HCV)中至少一项活动性感染者。以下情况可入选本研 究：a) 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阴性;b) 乙肝表面抗 原(HBsAg)阴性;HBsAg 或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的情况 下，HBV-DNA(HBV 脱氧核糖核酸)低于参考值范围下限;c) 丙 型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阴性。

　　12. 已怀孕或哺乳期的女性。

　　13. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依 从性。 14. 筛选之前 3 个月内参加过任何临床试验。 15. 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。