【宿州】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤KRAS靶点靶向药试验，该试验为癌症患者带来新的希望。文章首先概述了癌症治疗的发展，强调了靶向药物治疗的优势。接着，详细解释了KRAS靶点及其在癌症中的作用，并阐述了实体瘤KRAS靶点靶向药试验的目的和意义。试验药物的优势包括精准打击、广泛适用和高效便捷。最后，文章介绍了如何参与试验，并概述了我国在该领域的研究进展，鼓励符合条件的患者积极参与。

【宿州】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

药品名称：GH21胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：KRAS G12C基因突变阳性的胰腺癌、结直肠癌等患者，头颈癌、食管癌、肺癌、结直肠癌

项目优势：GH21是小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。

【宿州】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，这个曾经让人闻之色变的词汇，随着医疗科技的不断发展，越来越多的治疗方法问世，为患者带来了新的生机。其中，靶向药物治疗凭借其精准、副作用小的特点，成为癌症治疗领域的一大亮点。今天，我们就来聊聊“实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验”，为广大癌症患者带来新的希望。

二、什么是KRAS靶点？

KRAS基因是人体内的一种原癌基因，当它发生突变时，会导致细胞生长、分裂失控，从而引发癌症。KRAS突变在多种癌症中都有较高的发生率，如肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。因此，针对KRAS靶点的药物研发具有重要的临床意义。

三、实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验是什么？

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验是一种针对KRAS突变阳性的实体瘤患者的临床试验。该试验旨在评估KRAS靶点靶向药物的安全性和有效性，为患者提供一种新的治疗选择。

二、试验药物的优势

1. 精准打击：KRAS靶点靶向药物能够精准地识别并作用于突变KRAS基因，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，降低副作用。

2. 广泛适用：实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验适用于多种癌症类型，为患者提供了更多的治疗机会。

3. 高效便捷：与传统化疗相比，靶向药物治疗具有更高的疗效，且治疗周期短，患者生活质量得到显著提高。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

1. 了解试验：患者需了解实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的相关信息，包括试验目的、流程、可能出现的副作用等。

2. 确认资格：患者需向医生咨询，确认是否符合参与试验的条件。通常，患者需满足以下条件：

（1）确诊为KRAS突变阳性的实体瘤患者。

（2）经过一线治疗后病情恶化或无法耐受现有治疗方案。

（3）年龄在18-75岁之间，性别不限。

3. 报名参与：符合条件的学生可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082报名参与试验。

四、我国在实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验方面的进展

我国在癌症治疗领域的研究不断取得突破，实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验也在如火如荼地进行。众多科研机构和医药企业积极参与，为全球癌症患者带来新的希望。

五、温馨提示

“实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验”为广大癌症患者带来了新的治疗选择，让我们共同期待这一突破性成果能为癌症治疗带来革命性的变革。如果您或您的亲友符合试验条件，可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082了解更多信息，把握这一治疗机遇。

入选标准

　　1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本 研究和任何研究程序前);

　　2. 年龄≥18 岁，男女不限;

　　3. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体 瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效 的标准治疗的患者; 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤， 且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标 准治疗的患者，且满足以下任一条件：

　　1) KRAS G12C基因突变阳性的 NSCLC、胰腺癌、结直肠癌等患者：

　　a) 受试者可提供基因检测报告证明 KRAS G12C基因突变阳性;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本)，检测结果为阳性者;

　　2) 既往接受过化疗治疗失败(定义为：不耐受或疾病进展)的 NSCLC、头颈部癌和食管癌患者;

　　3) 既往接受过其它 RTK(EGFR、FGFR、HER2、c-MET 等)抑 制剂治疗后耐药的晚期实体瘤患者;允许以下任何一种情况：

　　a) 受试者可提供最近 1 次疾病进展后的基因检测报告;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本);

　　4. 患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶(如果 没有未经放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶);

　　5. 预期生存期≥3 个月;

　　6. 剂量递增阶段：ECOG 评分 0-1; 剂量扩展阶段：ECOG 评分为 0-2;

　　7. 患者必须具有足够的器官功能，定义如下： 血液 进行筛选期实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、造血刺激因子(包 括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素和血小板 生成素等)肾脏  血肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或使用改良Cockcroft-Gault方程 计算得出的肌酐清除率≥60ml/min; 肝脏  血清总胆红素≤1.5×ULN，或总胆红素水平>1.5×ULN且直接胆红素 ≤ULN;  AST/ALT≤3×ULN;若为肝转移者，AST/ALT≤5×ULN; 凝血功能  国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝剂治疗(INR<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝 剂预期使用的治疗范围内;  活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗 凝剂治疗(APTT<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝剂预期使用的 治疗范围内;

　　8. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直 至研究药物末次给药后90天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包 括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药 前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

　　符合下列排除标准中任何一条，则不能入组本研究：

　　1. 受试者苏氨酸蛋白激酶(BRAF)、鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)非 G12、非受体型蛋白酪氨酸磷酸酶 11(PTPN11)(SHP2)发生突变;

　　2. 筛选前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外经根治性的非黑色素 瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌;

　　3. 伴有已确诊的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者;

　　4. 既往接受过 SHP2 抑制剂的患者; 5. 对试验药物或任何辅料成分过敏的患者;

　　6. 首次给药前 28 天内接受过大手术者;

　　7. 有证据表明有下列心脏疾病： a) 首次给药前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉 旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;

　　b) 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为 III-IV 级心力衰竭; c) 筛选时超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%;

　　d) 筛选时 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)≥450m(s 男性)，≥470ms (女性);

　　e) 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg);

　　8. 在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前，接受过以下任何一种 抗癌治疗者：a) 在首次给药前14天内接受过任何具有抗肿瘤活性的中草药或中成 药治疗;

　　b) 首次给药前14天内服用过小分子酪氨酸激酶抑制剂;

　　c) 首次给药前21天内接受过化疗、生物制剂及免疫治疗;

　　9. 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比 如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃排空障碍或首 次给药前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至 2 级以下;或证实患有 临床上显著或急性胃肠道疾病; 10. 乙型肝炎病毒感染者(HBsAg 阳性且 HBV DNA<正常值上限可入 组);或丙型肝炎病毒感染者(定义为 HCV 抗体阳性，且 HCV RNA >正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为 HIV 抗体阳性); 或梅毒螺旋体感染者(定义为 TP-Ab 阳性);

　　11. 首次给药前 28 天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2 级)或 有不明原因发热超过 38℃;

　　12. 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级 评价≤1 级(除非脱发、2 级的外周神经病变和或其他不构成安全风险 的≤2 级不良事件);

　　13. 首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗;不包括非靶病灶的姑息治疗;

　　14. 首次给药前 28 天内参加过其他临床试验者;

　　15. 妊娠期、哺乳期妇女;

　　16. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加 本临床研究者。