【可克达拉】宫颈癌hpv18免疫治疗免费试验（临床研究试验招募）

本文综述了宫颈癌HPV18的挑战与机遇，重点介绍了【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】的进展及其对患者的意义。免疫治疗通过激活和增强患者自身免疫系统，提高治疗效果并降低副作用。临床试验显示，该方法对宫颈癌患者具有良好疗效，为传统治疗无效或复发的患者提供新选择。参与临床试验的患者有望获得新治疗手段，同时助力免疫治疗的发展。现正全球招募符合条件的患者。本文旨在传递最新治疗信息，为宫颈癌患者带来希望。

【可克达拉】宫颈癌hpv18免疫治疗免费试验

项目名称：【妇科肿瘤】HRYZ-T101注射液人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）实体瘤多线

药品名称：HRYZ-T101 注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：hpv18

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体瘤（宫颈癌、头颈部鳞癌[除鼻咽癌]、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和外阴癌等）

项目优势：TCR-T是一类T细胞受体（TCR）基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。与CAR分子只能识别细胞膜蛋白不同，TCR分子可以识别肿瘤细胞递呈的胞内蛋白，这一特点使得TCR-T技术在实体瘤治疗方面具有一定优势和潜力，是当前免疫细胞治疗领域备受行业看好的一个前沿方向。

【可克达拉】宫颈癌hpv18免疫治疗免费试验

一、宫颈癌hpv18的挑战与机遇

宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，而HPV18是其主要的高危型病毒之一。长久以来，传统的手术、放疗和化疗等方式在治疗宫颈癌中发挥了重要作用，但同时也存在着治愈率低、副作用大等问题。

随着免疫治疗的发展，【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】为患者带来了新的希望。免疫治疗通过激活和增强患者自身免疫系统，对癌细胞进行精准打击，不仅提高了治疗效果，也大幅降低了副作用。

二、免疫治疗的突破性进展

【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】的核心是利用患者体内的免疫细胞，通过高科技手段对其进行改造和增强，再输回患者体内，以达到识别并消灭癌细胞的目的。这种方法具有高度的个体化和精准性，对于传统治疗无效或复发的患者，提供了新的治疗选择。

临床试验表明，免疫治疗在宫颈癌患者中显示出良好的疗效，不仅能够显著缩小肿瘤，还能改善患者的生活质量。

三、参与临床试验的意义

参与【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】的患者，不仅有机会获得最新的治疗手段，还有可能在治疗过程中获得意想不到的疗效。同时，临床试验的数据和经验，对于推动免疫治疗的发展和完善，具有不可替代的价值。

更重要的是，每一位参与者的努力，都在为全球宫颈癌患者照亮前行的道路，为更多患者带来希望。

四、临床试验招募信息

目前，【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】正在全球范围内招募患者。以下是招募的基本信息：

招募对象：经病理学确诊为宫颈癌hpv18阳性的患者。

招募条件：年龄18-65岁，无明显免疫抑制性疾病，ECOG评分≤2。

治疗方式：免疫细胞治疗，包括细胞培养、细胞改造和细胞回输。

如果您或您的亲友符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多招募详情。

五、携手共创生命奇迹

【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】不仅是一次医学探索，更是一场生命奇迹的创造。每一次的治疗，每一次的进步，都在为患者带来新的希望。

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将持续关注【宫颈癌hpv18免疫治疗试验】的进展，为患者提供最新的治疗信息和临床招募信息。让我们携手共进，为生命创造更多可能。

如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。我们期待与您一同见证生命的光芒。

入选标准

用药介绍：用法用量:剂量1：1×10^9±20%个TCR+T细胞；剂量2：1×10^10±20%个TCR+T细胞；剂量3：3×10^10±20%个TCR+T细胞；剂量4：5×10^10±20%个TCR+T细胞,用药时程:单次给药

简要入排：经标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗的受试者；单采前4周内曾接受过减毒活疫苗接种或腺病毒载体疫苗接种；

完整入选标准：

1 签署知情同意书；

2 年龄≥18岁，且≤75岁；

3 经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体瘤（宫颈癌、头颈部鳞癌[除鼻咽癌]、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和外阴癌等），并按照TNM分期标准进行临床分期（宫颈癌可按照2018年国际FIGO分期）；

4 经标准抗肿瘤治疗失败或无标准治疗的受试者；

5 受试者必须符合以下指标：HPV分型检测为HPV18阳性；人白细胞抗原（HLA）分型为HLA-DRB1*0901

6 ECOG评分 ≤1分；

7 预计生存时间 ≥ 3个月；

8 至少有一个可测量靶病灶（计算机断层扫描[CT]、核磁共振成像[MRI]），最长径≥10 mm的非淋巴结病灶，和/或短径≥15 mm的淋巴结病灶）或可评估病灶。（如病灶接受过放疗，放疗后有明确进展，可作为靶病灶）；

9 血常规（筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素[TPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]或其他药物纠正）符合下列要求：1）白细胞计数≥3×10^9/L；2）血小板≥75×10^9/L；3）血红蛋白≥85 g/L；4）淋巴细胞绝对计数≥0.8×10^9/L；肝功能符合下列要求：1）血清白蛋白≥30 g/L；2）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；3）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；如存在肝脏转移，则≤5×ULN；肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CCr）≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；凝血功能符合下列要求：1）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；2）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；心肺功能符合下列要求：1）超声心动图提示左心室射血分数≥ 50%；2）脉搏血氧饱和度 ≥ 92%；

10 有生育能力的女性或未绝育的男性，从签署主知情同意书开始至HRYZ-T101输注后至少1年内必须使用有效的避孕方法，有生育能力的女性在单采前7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

1 对环磷酰胺或氟达拉滨有超敏反应史，已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；

2 单采前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗者；单采前2周内（或5个半衰期，以长者为准）接受小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者；单采前2周内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者；

3 单采前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究）；

4 既往接受过细胞治疗（如TCR-T、CAR-T、TIL）的患者；

5 单采前4周内进行了大型外科手术（如开胸、开腹、开颅手术等），或单采前2周内进行了小型外科手术（如表皮切除手术，淋巴结切除术等）。可以接受以诊断为目的的检查、以缓解症状为目的的引流管留置手术及拔管，以及插入血管通路装置；

6 单采前既往治疗毒性反应未缓解至治疗前或 ≤ 1级（NCI-CTCAEv5.0版，脱发及无临床意义的实验室检查异常除外）；

7 单采前4周内曾接受过减毒活疫苗接种或腺病毒载体疫苗接种；

8 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移。单采前4周内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组；

9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类 ≥ III级）；（2）单采前6个月内发生过不稳定型心绞痛史、心肌梗死；（3）有临床意义的心律失常；

10 严重或无法控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的高血压、无法控制的高血糖病、活动性消化道溃疡、消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、肾衰竭、呼吸系统疾病（如间质性肺病、慢性阻塞性肺疾病[COPD]、肺纤维化等）、中枢神经系统疾病（如癫痫发作、中风、严重脑损伤、帕金森综合征、精神疾病等）；

11 单采前2周内出现任何需要通过静脉滴注抗感染药物进行全身治疗的活动性感染；

12 患有严重的免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病长期需要使用全身免疫抑制剂者，或免疫介导的症状性疾病，包括但不限于自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等；

13 单采前2周内接受糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的其它同类药物）或免疫抑制剂或免疫调节药物（如干扰素、GM-CSF、胸腺肽、丙种球蛋白、白细胞介素等）；

14 先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外：（1）经过治愈性治疗的原位癌，在研究前至少2年没有复发迹象；（2）原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解 ≥ 2年；

15 单采前6个月内有 ≥ 3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗；

16 已知HIV或者梅毒感染，和/或活动性乙型肝炎病毒（乙肝参考：HBsAg阳性，或HBcAb阳性合并HBV-DNA检测值超过正常值上限）或丙型肝炎病毒感染；

17 曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者；

18 单采前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗；

19 妊娠或哺乳期女性；或筛选时育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；

20 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。