【保定】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了癌症治疗领域的重要进展，特别是针对实体瘤KRAS基因突变的靶向药物治疗试验。文章详细介绍了KRAS基因突变及其在癌症治疗中的重要性，并阐述了该临床试验的目的、招募对象、流程及注意事项。参与试验的患者有望获得新型治疗机会，并为全球癌症研究贡献力量。如符合条件，欢迎咨询相关热线。

【保定】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种025】一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

药品名称：D-1553

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：a. 1b 期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败；  b. 2 期 A 组：局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）受试者，既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展；  c. 2 期 B 组：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（无 EGFR 或 ALK 或 ROS1 基因突变），既往未曾接受过针对晚期 NSCLC 的全身治疗，或既往经抗 PD-(L)1 治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败，或多线治疗失败；  d. 2 期 C 组：局

项目优势：KRAS G12C是NSCLC最常见的致癌突变之一。D-1553是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。

【保定】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、概述

癌症，作为一种严重的生命威胁疾病，一直是全球医学界研究的焦点。近年来，随着分子靶向治疗的发展，针对特定基因突变的药物研究取得了重大突破。特别是针对实体瘤（不限癌种）的KRAS靶点靶向药试验，为癌症患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一临床试验，并告诉您如何参与。

二、什么是KRAS基因突变？

KRAS基因是一种原癌基因，其突变形式在多种癌症中都有发现，如肺癌、结直肠癌、胰腺癌等。当KRAS基因突变后，会导致细胞生长和分裂失控，从而引发癌症。因此，针对KRAS基因的靶向治疗成为了癌症治疗的一个重要方向。

三、实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验简介

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验是一项针对实体瘤患者的研究，旨在评估新型靶向药物对KRAS基因突变癌症的治疗效果。这种药物通过特异性结合KRAS基因突变体，抑制肿瘤生长，为患者提供了一种新的治疗选择。

四、试验招募对象

本次试验面向所有实体瘤（不限癌种）患者，特别是那些经过常规治疗无效或病情恶化的患者。以下是参与试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为实体瘤；

存在KRAS基因突变；

能够理解并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

参与试验的患者将接受新型靶向药物治疗，并在治疗期间定期进行疗效评估。以下是试验的基本流程：

患者筛选：通过医学检查和基因检测，筛选出符合试验条件的患者；

药物治疗：患者按照规定剂量和疗程接受靶向药物治疗；

疗效评估：在治疗期间，医生将定期评估患者的病情变化，包括肿瘤大小、症状改善等；

随访：治疗结束后，患者仍需定期随访，以便评估长期疗效和安全性。

需要注意的是，参与试验的患者需遵循医生的建议，按时服药、定期复查，并如实报告病情变化。

六、参与试验的优势

参与实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，患者将有机会获得以下优势：

接受新型靶向药物治疗，有望改善病情；

获得专业团队的全程关注和指导；

为全球癌症治疗研究贡献一份力量。

七、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

1 受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2 在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；

3 经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者；

4 受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性；

5 基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可测量病灶；

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；

7 主要器官功能基本正常或无明显异常；

8 有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至最后一次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕方法；

9 男性受试者必须同意禁欲、进行绝育手术、或同意从签署ICF至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。

排除标准

1 既往曾接受过针对KRASG12C抑制剂的治疗。在入组前14天接受过任何抗癌药物治疗或其他试验性药物治疗和放疗；

2 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

3 心血管系统符合任一情况：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；左心室射血分数（LVEF）＜50%；受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，连续三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

4 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；

5 间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；

6 患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病（如自身免疫性甲状腺疾病、全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等）。桥本甲状腺炎、白癜风和银屑病等不需要全身治疗的自身免疫性疾病除外。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）可以使用；

7 研究者认为，受试者有任何滥用药物的历史或证据，或存在可能会干扰研究的参与或研究结果的评估的医学、心理或社会状况；

8 患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）疾病；

9 受试者尚未从之前的抗癌治疗的毒性（脱发、色素沉着除外）中恢复，定义为尚未恢复到NCI CTCAE v5.0≤1级（对于周围神经疾病，≤2级）；

10 受试者在首次研究给药前4周内进行过大手术或尚未从之前的手术治疗中完全恢复；

11 受试者当前正在接受或计划接受：a. 已知是窄治疗窗的CYP3A4底物的药物；b. 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物；c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物；d. 可能导致QTc间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物（如抗心律失常药）；

12 妊娠或哺乳期妇女；

13 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测≥2500拷贝/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测大于检测下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

14 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌（例如乳腺原位癌、皮肤原位鳞状细胞癌、宫颈原位癌）除外。