【文昌】癌症CD19靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了CD19靶点靶向药试验，一种精准医疗时代的产物，主要针对血液肿瘤如ALL、CLL和NHL等。CD19靶点靶向药具有精准性、高效性和安全性优势。我国正在开展相关临床试验，为符合条件的患者提供新治疗选择，并积累研发数据。参与试验对患者和医学研究均有重要意义，可通过全球好药网咨询参与流程。本文旨在唤起对抗癌新疗法的关注，共同推进精准医疗发展。

【文昌】癌症CD19靶点靶向药免费试验

项目名称：【CAR-T疗法白血病】RC19D2注射液CAR-T-19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

药品名称：RC19D2注射液

基因分型：靶向药

突变基因：CD19

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者

项目优势：迪诺仑赛注射液（RC19D2）依托永泰生物独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力并拮抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。

【文昌】癌症CD19靶点靶向药免费试验

一、什么是CD19靶点靶向药试验？

随着医疗科技的不断发展，癌症治疗逐渐迈入了精准医疗时代。CD19靶点靶向药试验就是这一时代的产物，它针对的是癌症细胞表面的CD19蛋白。CD19在多种血液肿瘤，如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）中高度表达，因此成为了抗癌药物研发的重要靶点。

二、CD19靶点靶向药的优势

相较于传统化疗药物，CD19靶点靶向药具有以下优势：

精准性：直接作用于癌细胞，减少对正常细胞的损害。

高效性：针对性强，疗效显著，部分患者可达到完全缓解。

安全性：副作用相对较小，患者耐受性较好。

三、癌症CD19靶点靶向药试验招募患者

为了进一步验证CD19靶点靶向药的疗效和安全性，我国正在开展一系列临床试验。这些试验旨在为符合条件的癌症患者提供新的治疗选择，同时也为药物研发提供宝贵的数据支持。

以下是参与癌症CD19靶点靶向药试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为CD19阳性的血液肿瘤患者；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参与CD19靶点靶向药试验的意义

参与CD19靶点靶向药试验，对于患者和医学研究都具有重要意义：

1. 对于患者：

有机会获得最新的治疗方法，提高生存率和生活质量；

得到专业医疗团队的密切关注和个性化治疗；

为后续治疗提供更多选择。

2. 对于医学研究：

积累更多临床数据，为药物研发提供依据；

推动精准医疗的发展，为更多癌症患者带来希望。

五、如何参与CD19靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合上述条件，有意愿参与CD19靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验的流程和注意事项。

六、温馨提示

癌症CD19靶点靶向药试验为血液肿瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅能获得先进的疗法，还能为医学研究作出贡献。让我们一起携手，共筑抗癌之路，为生命续航。

入选标准

　　自愿参加临床研究;本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

　　筛选时年龄25岁(含)以下，性别不限;

　　复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者;

　　复发或难治定义：首次缓解后12个月内复发;或

　　标准化疗方案2个周期未达到完全缓解的初次难治;或

　　一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解或复发;或

　　自体或异基因造血干细胞移植后复发。

　　Ph+ALL受试者以下情况可以入选。

　　至少接受过二种TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗后复发或难治;如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗;

　　无法耐受TKI治疗;

　　存在TKI治疗的禁忌症;

　　进入研究前3个月内测得骨髓(BM)或外周血(PB)肿瘤细胞表达CD19;

　　最近一次治疗所带来的毒副作用应恢复至≤1级(持续性脱发除外);

　　器官功能完好(ALT≤5倍正常值上限(ULN);总胆红素

　　Karnofsky评分(≥16岁)≥70或 Lansky(<16岁)评分≥50;

　　预计生存期至少12周;具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症。

排除标准

髓外复发;

患有遗传学疾病，唐氏综合症除外;

患有伯基特淋巴瘤/白血病;

之前接受过抗CD19 /抗CD3疗法，或任何其他抗CD19疗法治疗;

有其它恶性肿瘤史或同时患有其它恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺癌、根治术后的导管原位癌);

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝病毒DNA高于正常值上限、丙肝抗体(HCV Ab)阳性且丙肝病毒RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限或巨细胞病毒DNA高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

筛选前3个月内出现过Ⅱ度至Ⅳ度活动性移植物抗宿主病(GVHD);

CAR-T-19采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

在清淋化疗后细胞回输前桥接其它化疗者;

移植供者入选标准：

移植供者排除标准：

有生育潜力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阳性;

乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV DNA定量高于正常值上限、丙肝抗体(HCV-Ab)阳性且HCV RNA定量高于正常值上限、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性、EB病毒DNA高于正常值上限、巨细胞病毒DNA 高于正常值上限;

存在或怀疑有无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者;

采血前1周内曾使用皮质类固醇者;

其他研究者认为不适合的情况。

曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞;

筛选时年龄8周岁或以上;

自愿参加临床研究;本人(及法定监护人，如适用)完全了解、知情本研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并能完成所有试验程序;

具备足够的静脉通路(进行单采或静脉采血)，且无其他血细胞分离禁忌症;

活动性中枢神经系统疾病患者;

脑脊液中查出肿瘤细胞;

筛选前4周内接受任何抗T细胞的治疗;

有生育潜力的男性及伴侣或女性拒绝在研究期内及CAR-T-19细胞回输后2年内避孕;

筛选前4周之内参加了其它临床试验的患者;

对白蛋白、氨基糖苷类抗生素过敏;

器官移植术后者(造血干细胞移植除外);

研究者认为不适合本次临床试验(如依从性差、药物滥用等);

筛选前3个月内接受过HSCT。