【潍坊】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文介绍了乳腺癌CDK4/6靶点靶向药物的临床试验，旨在评估其安全性和有效性。文章首先阐述了乳腺癌的背景及CDK4/6靶点靶向药物的作用机制，随后详细说明了临床试验的意义、患者招募条件、临床试验流程及患者权益保障。符合条件的晚期乳腺癌患者可通过全球好药网咨询热线参与试验，以期获得更好的治疗效果。

【潍坊】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】CDK4/6联合内分泌HR+HER2-乳腺癌辅助

药品名称：TQB3616胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：已完成根治性的局部治疗且存在腋窝淋巴结转移的HR阳性、HER2阴性的具有高复发风险的乳腺癌患者

项目优势：TQB3616胶囊为CDK4/6激酶抑制剂。 细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）目前被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。在占乳腺癌约70%的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体2（HER2-）乳腺癌中，癌细胞的生长对CDK4/6的依赖性更强。这些发现使CDK4/6成为了研究人员开发抗癌药物，尤其是HR＋/HER2-乳腺癌治疗药物的理想靶点

【潍坊】乳腺癌CDK4/6靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的生命健康。随着医疗技术的不断发展，针对乳腺癌的治疗方法也在不断更新。其中，CDK4/6靶点靶向药物在晚期乳腺癌治疗领域取得了显著成果。为了让更多患者受益于这一创新疗法，全球好药网特开展“乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验”患者临床招募活动。

二、CDK4/6靶点靶向药物的作用机制

CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4/6）是细胞周期调控的关键因子，参与细胞增殖、分化和凋亡等生命过程。在乳腺癌等多种癌症中，CDK4/6过度激活，导致肿瘤细胞异常增殖。CDK4/6靶点靶向药物通过抑制CDK4/6的活性，阻止肿瘤细胞周期进程，从而抑制肿瘤生长。

三、临床试验的意义

“乳腺癌CDK4/6靶点靶向药试验”旨在评估新型CDK4/6靶点靶向药物的安全性和有效性。通过临床试验，医生和研究人员可以了解该药物在患者身上的实际疗效，为临床治疗提供有力依据。同时，参与临床试验的患者有望提前受益于新型药物，获得更好的治疗效果。

四、患者招募条件

本次临床试验面向晚期乳腺癌患者，主要招募条件如下：

1. 经病理确诊的晚期乳腺癌患者；

2. 既往接受过至少一种内分泌治疗，且病情进展；

3. 未接受过CDK4/6靶点抑制剂治疗；

4. 具有良好的肝、肾功能，心电图正常；

5. 年龄18-75岁，性别不限。

五、临床试验流程

1. 预筛选：患者提供相关病历资料，由研究团队进行初步评估；

2. 签署知情同意书：患者了解临床试验的目的、流程、可能的风险和受益，签署知情同意书；

3. 入组筛选：患者进行相关检查，符合入组条件者正式进入临床试验；

4. 治疗周期：患者按照试验方案接受治疗，定期进行评估；

5. 随访：治疗结束后，患者进入随访阶段，研究团队将持续关注患者的病情和生活质量。

六、患者权益保障

1. 免费治疗：患者参与临床试验期间，相关检查和治疗费用由项目承担；

2. 严密监测：研究团队将密切关注患者病情，确保患者安全；

3. 知情同意：患者有权了解试验相关信息，自愿参与；

4. 保密原则：患者个人信息严格保密，仅用于本研究目的。

七、咨询热线

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息。让我们一起为晚期乳腺癌患者点亮生命之光，带来新的希望！

入选标准

试验药组：TQB3616胶囊2年+标准内分泌治疗5年（内分泌治疗详见用药介绍）对照药组TQB3616胶囊安慰剂2年+标准内分泌治疗5年（内分泌治疗详见用药介绍）

简要入排

18~75周岁，病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%（ki-67 需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留；且术后无复发或远处转移的证据；双侧乳腺癌；既往接受过氟维司群或CDK4/6抑制剂等药物治疗；

完整入排：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0~1分；

3.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，满足以下任一条：既往进行过双侧卵巢切除术；年龄≥60岁；年龄＜60岁，自然停经≥12个月（近1年内未接受化疗、三苯氧胺、托瑞米芬或卵巢去势药物的情况下），卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内；绝经前或围绝经期患者也可以入组，但在研究期间必须愿意接受LHRH激动剂治疗。

4.接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留；且术后无复发或远处转移的证据；

5.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%（ki-67需经中心实验室确认）的浸润性乳腺癌：HR阳性包括雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性，定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。

6.术后病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移（允许存在淋巴结微转移、同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移，但同侧内乳淋巴结及锁骨上淋巴结的转移数目不纳入阳性淋巴结计算），具体要求如下：① 淋巴结转移数目≥4 枚； ② 淋巴结转移数目为 1~3 枚，满足以下高危因素之一：病理检测原发灶肿瘤直径≥5cm（对接受新辅助治疗者，允许影像学检测原发灶肿瘤直径≥5cm）； 原发灶组织学分级 III 级； 新辅助治疗后乳腺原发灶或同侧腋窝淋巴结有浸润癌残留。

7.受试者参加本研究前已按照诊疗规范完成辅助和/或新辅助化疗，且既往针对乳腺癌的治疗须同时满足以下条件： 行新辅助化疗的受试者须至少接受 4 个周期的治疗，化疗方案须包含紫杉类药物；乳腺根治性手术或保乳手术至随机时间不超过 14 个月；辅助化疗的末次给药时间距随机时间不少于 21 天；辅助放疗的末次放疗时间距随机时间不少于 14 天；末次非内分泌治疗（包括手术、放疗、化疗）后至随机前，可接受累计不超过 12 周的内分泌治疗（LHRH 激动剂时间不受限）。

8.血常规检查需符合以下标准：（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥ 1.5×109/L； c) 血小板计数（PLT）≥ 100 ×109/L。 血生化检查需符合以下标准（筛选前7天内未使用纠正治疗）： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 (ULN)； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 1.5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥ 60 ml/min。 凝血功能检查需符合以下标准（未接受过抗凝治疗）： a)凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； b)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； c)国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；

9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

排除标准

1.存在局部及区域复发性疾病（包括对侧腋窝淋巴结），或淋巴结阴性乳腺癌；

2.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌；

3.合并疾病及病史： a)5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。不包括已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b)具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）； c)目前存在间质性肺炎等严重肺病史者； d)由于任何既往治疗引起的高于基线水平或CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应（脱发和血红蛋白除外）； e)随机前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤； f)长期未治愈的伤口、溃疡或骨折； g)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； h)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； i)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： 1.研究治疗开始前6个月内出现≥2级心肌缺血、心肌梗塞、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、需要治疗的心律失常（包括筛选期QTc≥ 480ms）；以及未控制的高血压等； 2.随机前28天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）或不明原因的发热＞38.5°C； 3.失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评分B或C级）、活动性肝炎。

4.既往接受过氟维司群或CDK4/6抑制剂等药物治疗；

5.已知对芳香化酶抑制剂、他莫昔芬、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；

6.随机前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；

7.随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

8.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。