【哈密】尿路上皮癌PD-1靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了尿路上皮癌（膀胱癌）的严重性和传统治疗的局限性，介绍了PD-1/PD-L1抑制剂作为新兴免疫治疗手段在尿路上皮癌治疗中的潜力。文章还详细说明了我国医疗机构联合开展的“尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验”临床研究，旨在评估该治疗方法的疗效和安全性。符合特定条件的患者可参与试验，有望获得新的治疗机会，同时需注意潜在风险。文章最后提供了参与试验的报名方式，鼓励符合条件的患者勇敢尝试新疗法。

【哈密】尿路上皮癌PD-1靶点靶向药免费试验

项目名称：评估RO7247669单独给药或与TIRAGOLUMAB联合给药对比阿替利珠单抗单独给药治疗尿路上皮癌患者的II期、随机、多中心、开放标签、对照研究

药品名称：RO7247669注射液

基因分型：靶向药

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：尿路上皮癌

项目优势：

【哈密】尿路上皮癌PD-1靶点靶向药免费试验

一、尿路上皮癌概述

尿路上皮癌，也称为膀胱癌，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。近年来，尿路上皮癌的发病率逐年上升，严重威胁着患者的生命健康。传统的治疗手段如手术、化疗和放疗等，虽然在一定程度上能够缓解病情，但副作用大，疗效有限。

二、PD-1靶点靶向药试验——全新的治疗策略

PD-1/PD-L1抑制剂是一种全新的免疫治疗药物，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而有效抑制肿瘤生长。近年来，PD-1/PD-L1抑制剂在尿路上皮癌治疗领域取得了显著成果，为患者带来了新的治疗希望。

三、【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】招募信息

为了进一步验证PD-1/PD-L1抑制剂在尿路上皮癌治疗中的疗效和安全性，我国多家医疗机构联合开展了一项名为“尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验”的临床研究。该试验旨在评估PD-1/PD-L1抑制剂对尿路上皮癌患者的疗效及不良反应。

四、哪些患者适合参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】？

以下是参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】的基本条件：

经病理学检查确认为尿路上皮癌患者；

年龄在18-75岁之间；

预计生存期超过3个月；

未曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】的获益与风险

参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】的患者有望获得以下获益：

接受全新的治疗策略，提高治疗效果；

获得专业医疗团队的密切关注和个性化治疗方案；

为尿路上皮癌治疗研究做出贡献，为更多患者带来希望。

同时，参加试验的患者也需要承担以下风险：

药物不良反应：PD-1/PD-L1抑制剂可能导致皮肤瘙痒、皮疹、腹泻等不良反应；

疗效不确定：PD-1/PD-L1抑制剂对每位患者的疗效可能有所不同；

试验过程中可能需要接受多次检查和评估。

六、如何参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】？

如果您符合参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】的条件，可通过以下方式报名：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息；

前往全球好药网官方网站（），在线提交报名信息；

前往指定医疗机构，与医生沟通，了解试验详情。

七、温馨提示

PD-1/PD-L1抑制剂作为尿路上皮癌治疗的新策略，为患者带来了新的希望。参加【尿路上皮癌PD-1靶点靶向药试验】，不仅有助于提高自身治疗效果，还能为尿路上皮癌治疗研究贡献力量。如果您符合试验条件，不妨勇敢地迈出这一步，开启全新的治疗之旅。全球好药网咨询热线：400-119-1082，期待您的咨询。

入选标准

1 签署知情同意书

2 签署知情同意书时年龄≥ 18岁

3 ECOG体能状态评分≤ 2

4 研究者判断患者有能力依从方案

5 经组织学或细胞学检查证实尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道）局部晚期（T4b、任何N；或任何T、N2-3）或转移性（M1、IV期）TCC（也称为尿路上皮细胞癌）。如果肿瘤标本中存在尿路上皮组分，具有鳞状、肉瘤样、微乳头状和腺状变异组织学的患者可入组本研究。具有其他变异组织学或纯变异组织学的患者无资格入组本研究。。必须根据骨盆侧壁或邻近脏器受累（临床分期T4b）或巨大淋巴结转移（N2-N3）确定局部晚期膀胱癌无法实施手术

6 根据以下标准之一考虑不符合含铂化疗资格（“不适合”）：ECOG体能状态评分为0，基线GFR≥15 mL/min/1.73 m2以及≤30 mL/min/1.73 m2；ECOG体能状态评分为1或2，基线GFR≥15 mL/min/1.73 m2以及≤45 mL/min/1.73 m2；应使用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算GFR并评估：CKD-EPI=142×（血清肌酐/A）B×0.9938年龄×（1.012，如果为女性）

7 既往未接受过针对不可手术的局部晚期或转移性或复发性UC的化疗

8 可测量病灶，至少一个RECIST v1.1定义的可测量病灶

9 在研究入组前有符合第8.7节中概述的标准的代表性剩余肿瘤标本可用，且适用于确定PD-L1状态、分层和探索性生物标志物研究（由中心实验室评估）

10 预期寿命≥ 12周

11 在开始研究治疗前14天内得到的以下实验室检查结果表明血液学和终末器官功能良好

12 筛选时HIV检测结果呈阴性，以下情况例外：对于筛选时HIV检测结果为阳性的个体，如果其接受了稳定的抗逆转录病毒治疗、CD4计数稳定≥200/μL且病毒载量不可检测，则符合资格

13 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性

14 筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb为阴性，并伴有下列任何一项： 乙型肝炎核心抗体（HBcAb）为阴性；HBcAb检测阳性，随后定量乙型肝炎病毒（HBV）DNA<500 IU/mL。对于HBsAg检测结果呈阴性、HBsAb检测结果呈阴性且总HBcAb检测结果呈阳性的受试者，须进行HBV DNA检测。

15 在筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测为阴性，或在筛选时HCV抗体检测为阳性随后HCV RNA检测为阴性

16 心血管功能良好

17 对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，同意不捐卵子

18 对于男性受试者：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子

19 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：研究治疗开始之前14天内接受稳定抗凝治疗方案

排除标准

1 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内、RO7247669末次给药后4个月内或Tiragolumab末次给药后90天内妊娠

2 通过CKD-EPI公式计算得出GFR＜15 mL/min/1.73 m2或正接受透析

3 症状性、未经治疗或进展迅速的CNS转移

4 软脑膜疾病病史

5 无法控制的肿瘤相关疼痛

6 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一月一次或更频繁），允许患者留置导管（例如PleurX）

7 未得到控制或有症状的高钙血症（离子钙＞1.5 mmol/L、钙＞12 mg/dL或校正钙＞ULN）

8 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、肉芽肿伴多血管炎、干燥综合征、格林巴利综合征、或多发性硬化

9 有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺部炎症病史、特发性肺部炎症病史，或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺部炎症证据。放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究

10 活动性结核病（TB）（即有TB的体征和症状）

11 筛选时具有活动性EB病毒（EBV）感染或已知或怀疑慢性活动性EBV感染

12 在研究治疗开始前3个月内发生重大心血管/脑血管疾病

13 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大手术，或预期将在研究期间需要接受大手术

14 在开始研究治疗前5年内患有除尿路上皮癌以外的原发性恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤除外（例如，5年OS率＞90%），比如经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或无治疗干预计划的I期子宫癌

15 在研究治疗开始前4周内发生重度感染（包括但不限于因感染的并发症而住院治疗、菌血症、重症感染性肺炎或会影响患者安全的任何活动性感染）

16 研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药。接受预防性抗生素给药（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病[COPD]加重）的患者有资格参加研究。

17 既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植

18 导致禁止使用研究用药物、影响结果解读或可能使患者处于治疗并发症高风险的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果

19 研究治疗开始前4周内接种过活减毒疫苗，或预计在治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内、RO7247669末次给药后4个月内或Tiragolumab末次给药后90天内需要接种此类疫苗

20 目前正在接受HBV的抗病毒治疗

21 在开始研究治疗前3周内接受过任何获批的抗癌治疗，包括化疗或激素治疗

22 在开始研究治疗前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准内接受试验性治疗

23 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括但不限于抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、抗TIGIT和抗LAG3治疗性抗体或通路靶向药物

24 在研究治疗开始前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白介素-2），或在研究治疗开始前该类药物的5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过该类药物治疗

25 研究治疗开始前2周内接受过全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]药物）治疗或预期在研究治疗过程中需要采用全身性免疫抑制药物治疗

26 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白存在严重过敏或速发过敏反应病史

27 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或阿替利珠单抗，RO7274669，或tiragolumab制剂所含任何组分存在超敏反应