文章最后更新时间：2025-03-24 21:50:08，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
本文概述了抗癌新药的临床试验及患者招募的重要性，详细介绍了“实体瘤（不限癌种）不限试验”的概念和参与方式。指出临床试验不仅能推动新药研发，也为患者提供新的治疗机会，促进医疗进步。同时，文章提供了参与临床试验的步骤和注意事项，强调充分了解、严谨评估和保持沟通的重要性，并提醒保护个人隐私。最后，鼓励患者关注全球好药网，了解临床试验信息，共同抗击肿瘤。
【济宁】实体瘤（不限癌种）不限免费试验
项目名称：【不限癌种020】盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
药品名称：盐酸米托蒽醌脂质【化疗药】
基因分型：
突变基因：不限
临床期数：Ⅰ期
治疗线数：一线失败
适应症状：实体瘤，小细胞肺癌
项目优势：石药集团
【济宁】实体瘤（不限癌种）不限免费试验
一、 概述
随着医疗科技的不断发展，越来越多的抗癌新药问世，为广大肿瘤患者带来了新的治疗希望。然而，新药的研发和上市离不开临床试验，而招募合适的患者参与临床试验成为关键环节。本文将围绕“实体瘤（不限癌种）不限试验”这一主题，为大家科普抗癌新药患者临床招募的相关知识，帮助患者找到适合自己的治疗机会。
二、 实体瘤（不限癌种）不限试验是什么？
实体瘤（不限癌种）不限试验，是指针对各种实体瘤（如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等）开展的临床试验，不限制患者的癌症类型。这些试验旨在评估新药的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。参加此类试验的患者有可能在试验过程中受益，提前用到尚未上市的新药。
二、 抗癌新药患者临床招募的重要性
1. 推动新药研发：患者临床招募是新药研发的关键环节。通过临床试验，研究人员可以了解新药在人体内的效果和安全性，为新药的上市提供有力证据。
2. 提供治疗机会：对于病情严重或传统治疗无效的患者，参加临床试验意味着获得了一种新的治疗机会。部分患者可能在试验过程中受益，延长生存期或提高生活质量。
3. 促进医疗进步：临床试验的结果将为医学研究提供宝贵的数据，推动医疗科技的进步，为更多患者带来福祉。
三、 如何参与实体瘤（不限癌种）不限试验？
1. 了解信息：关注全球好药网等权威平台，了解最新的临床试验信息。如有合适的项目，可拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。
2. 评估病情：根据临床试验的要求，评估自己的病情是否符合招募条件。如符合条件，可向试验负责医院或医生咨询报名。
3. 签署知情同意书：在了解试验的目的、过程、可能的风险和受益后，签署知情同意书。
4. 参与试验：按照试验要求，进行相应的治疗和检查。在试验过程中，密切配合医生，按时随访。
四、 参与临床试验的注意事项
1. 充分了解：在参与临床试验前，要充分了解试验的目的、流程、可能的风险和受益。
2. 严谨评估：根据自己的病情和需求，严谨评估是否适合参加临床试验。
3. 保持沟通：在试验过程中，与医生保持良好沟通，及时反馈自身情况和需求。
4. 重视隐私：保护个人隐私，遵循相关法律法规，确保个人信息安全。
五、 温馨提示
“实体瘤（不限癌种）不限试验”为广大肿瘤患者提供了新的治疗机会。关注全球好药网，了解更多临床试验信息，携手共抗肿瘤，为生命加油！如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082。
入选标准
1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2.年龄 18-65 周岁，男女不限； 3.经病理组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 4.经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤 患者，包括当前无标准治疗、患者无法耐受标准治疗等； 5.基线至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶； 6.ECOG 评分 0~1； 7.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中 认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 8.受试者实验室检查数值符合以下要求： 1）中性粒细胞绝对值 （ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前 2 周内，未接受 G-CSF 升白 治疗）； 2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前 2 周内， 未接受输注红细胞治疗）；3）血小板≥100x109 /L（实验室检查 前 2 周内，未接受输注血小板治疗）； 4）肌酐≤1.5x ULN； 5） 总胆红素≤1.5x ULN； 6）丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸 氨基转移酶（ALT）≤3x ULN； 7）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、 国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 9.女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外）；受试者 及其伴侣在试验期间至末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕 措施；
排除标准
1.对米托蒽醌或脂质体类药物有严重过敏;
2. 脑或脑膜转移受试者;
3. 生存期<3 个月;
4. 慢性乙型肝炎(HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥1000 IU/mL)、 慢性丙型肝炎(HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于研究中心检测值下 限)、HIV 抗体阳性的患者;
5. 研究药物给前 1 周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或 真菌感染或病毒感染; 6. 在首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗者(如放疗，靶向 治疗、免疫治疗、内分泌治疗等);在首次给药前 2 周接受过获 批肿瘤适应症的中药或中成药治疗;
7. 在首次给药前 4 周内接受过其它临床试验用药品治疗;
8. 在首次给药前 3 个月内接受过重大手术，术后未恢复的受试者， 或者计划在研究期间进行重大手术者;
9. 筛选前 6 个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事 件，例如肺栓塞等; 10. 既往 3 年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌 症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、 宫颈或乳腺癌 ;
11. 心脏功能异常，包括：
1)长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms;
2) 完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞;
3) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;
4)慢性充血性心力 衰竭病史，NYHA≥3 级;
5)心脏射血分数低于 50%;
6) CTCAE≥3 级的心脏瓣膜病;
7)不可控的高血压(定义为在药物控制情况 下，多次测量收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg);
8) 在 筛选前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病 病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据;
12. 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 350 mg/m2(蒽环类等效剂量计算：1 mg 阿霉素=2 mg 表柔比星=2 mg 吡柔比星=2 mg 柔红霉素=0.5 mg 去甲氧柔红霉素=0.45 mg 米 托蒽醌;阿霉素脂质体不计算累积剂量);
13. 哺乳期妇女;
14. 患有任何严重的和/或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能 影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于，未得到有效控 制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命 的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等); 15. 其他研究者判定不适宜参加的情况 。
发表评论