【济宁】胰腺癌CD3靶点靶向药免费试验（患者招募）

胰腺癌被称为“癌中之王”，早期难以发现且治疗困难。但随着医学科技的发展，胰腺癌CD3靶点靶向药试验成为研究热点，为患者带来新希望。我国正积极开展临床试验招募，符合条件的患者将有机会参与，获得最新治疗方法并享受免费治疗。参与试验对患者具有重要意义，不仅能接触到前沿疗法，还能得到专业医疗团队的指导。符合条件的患者请积极参与，共同为战胜胰腺癌贡献力量。

【济宁】胰腺癌CD3靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【济宁】胰腺癌CD3靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

胰腺癌，被称为“癌中之王”，因其早期难以发现、恶性程度高、治疗效果差等特点，让许多患者及家庭承受着巨大的压力。然而，随着医学科技的不断发展，针对胰腺癌的治疗方法也在不断创新。近年来，胰腺癌CD3靶点靶向药试验成为研究热点，为患者带来了新的生机。以下是让我们一起揭秘这一重要试验。

二、胰腺癌CD3靶点靶向药试验是什么？

胰腺癌CD3靶点靶向药试验是一种针对胰腺癌细胞表面CD3分子的靶向治疗药物临床试验。这种药物通过特异性地结合胰腺癌细胞表面的CD3分子，激活患者自身的免疫系统，从而发挥抗肿瘤作用。

三、临床招募，患者的新希望

目前，我国正积极开展胰腺癌CD3靶点靶向药试验的临床招募工作。这意味着，符合条件的胰腺癌患者将有机会参与到这一创新性治疗方法的临床试验中，争取到更多的治疗机会。

四、以下是你需要了解的招募详情

1. 招募条件：参加胰腺癌CD3靶点靶向药试验的患者需满足以下基本条件：

（1）经病理确诊的胰腺癌患者；

（2）具有可测量的肿瘤病灶；

（3）无严重的脏器功能损害；

（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书。

2. 招募流程：报名参加临床试验的患者，需经过以下流程：

（1）电话咨询：患者可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082进行咨询；

（2）筛选评估：根据患者病情，进行筛选评估；

（3）签署知情同意书：通过筛选的患者，签署知情同意书；

（4）入组治疗：患者按照试验方案进行治疗。

五、为何参与临床试验？

参与胰腺癌CD3靶点靶向药试验的临床试验，对患者有以下意义：

1. 获得最新治疗方法：患者可以接触到全球最新的胰腺癌治疗方法，为病情带来转机。

2. 免费治疗：临床试验期间，患者可免费获得药物治疗。

3. 专业的医疗团队：患者将在专业医生的指导下进行治疗，并获得密切的病情监测。

六、温馨提示

胰腺癌CD3靶点靶向药试验为患者带来了新的希望。在此，我们呼吁符合条件的患者积极参与到临床试验中，共同为战胜胰腺癌而努力。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者