【常德】实体瘤（不限癌种）PD-1免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤PD-1试验及其对肿瘤治疗的重要性。PD-1抑制剂药物通过抑制PD-1/PD-L1通路，恢复免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力，具有广泛适用性、副作用小和长期疗效等优势。文章还详细说明了患者如何参与实体瘤PD-1试验，包括了解招募信息、咨询热线、评估招募条件和参与试验等步骤。通过这一试验，肿瘤患者有望战胜病魔，重拾健康。

【常德】实体瘤（不限癌种）PD-1免费试验

项目名称：【不限癌种026】评价 SG001 联合盐酸多柔比星脂质体注射液治疗铂耐药复发 上皮性卵巢癌受试者的有效性和安全性的一项多中心、随 机、对照、开放的 II 期临床研究

药品名称：SG001【免疫治疗pd1】

基因分型：

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：实体瘤

项目优势：石药集团中奇制药

【常德】实体瘤（不限癌种）PD-1免费试验

一、前言

癌症，一个让人闻之色变的词汇。然而，随着医疗科技的不断发展，越来越多的抗癌新药问世，为肿瘤患者带来希望。实体瘤（不限癌种）PD-1试验作为一项重要的抗癌新药研究，正为无数患者带来生命的曙光。本文将为您详细介绍实体瘤PD-1试验及患者临床招募的相关知识。

二、什么是实体瘤（不限癌种）PD-1试验？

PD-1（Programmed Death-1）是一种重要的免疫抑制分子，它通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，使肿瘤细胞逃脱免疫系统的监视。实体瘤（不限癌种）PD-1试验是一种针对PD-1/PD-L1通路的抑制剂药物试验，旨在通过抑制这一通路，恢复免疫系统对肿瘤细胞的攻击能力。

三、实体瘤PD-1试验的重要性

实体瘤PD-1试验的成功，意味着我们有望攻克多种癌症。这种治疗方法具有以下优势：

1. 广泛适用：实体瘤PD-1试验不限癌种，适用于多种实体瘤患者。

2. 副作用小：相较于传统化疗，PD-1抑制剂药物的副作用较小，患者生活质量得到保障。

3. 长期疗效：PD-1抑制剂药物具有长期疗效，部分患者可实现临床治愈。

四、患者临床招募：如何参与实体瘤PD-1试验？

以下是参与实体瘤PD-1试验的步骤和相关知识：

1. 了解招募信息

患者可通过全球好药网等平台了解实体瘤PD-1试验的招募信息。以下是一些关键信息：

试验药物：PD-1抑制剂药物。

招募对象：实体瘤（不限癌种）患者。

招募地区：全球范围内。

2. 咨询热线

如有疑问，患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息。

3. 评估是否符合招募条件

患者需根据招募要求，提供相关病历资料，由专业医生评估是否符合招募条件。

4. 参与试验

符合招募条件的患者，在签署知情同意书后，可参与实体瘤PD-1试验。试验期间，患者需遵循医嘱，定期复查。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-1试验为肿瘤患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够通过这一试验，战胜病魔，重拾健康。如有疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

最后，祝愿所有肿瘤患者都能找到适合自己的治疗方法，拥抱生命之光。

入选标准

年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；

2.Ia 期研究：入组的受试者需患有经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败（疾病进展或不耐受），无可用的标准治疗或拒绝标

准治疗；Ib 期：队列 A 为经组织学或细胞学确认至少经过一线标准治疗失败或不能耐受的 PD-L1 表达阳性和/或 dMMR/MSI-H 和/或 EBV 阳性的局部晚期、

复发或转移性实体瘤；其中 PD-L1 表达阳性实体瘤以肺癌（非小细胞肺癌需无 EGFR 或 ALK 基因突变）、胃癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌为主；dMMR/MSI-H

 的实体瘤以结直肠癌、子宫内膜癌为主；EBV 阳性实体瘤以胃癌为主。PDL1 表达阳性定义为 CPS≥1（尿路上皮癌、食管癌除外，二者定义为 CPS≥10），

或 TPS≥1%（子宫内膜癌、胆管癌除外，二者定义为 TPS≥5%）。队列 B 为经组织学确认的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）和/或 dMMR/MSI-H 的、经过一线

或以上化疗后进展或者不能耐受化疗的复发或转移性宫颈癌；该队列受试者需要提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，

用于 PD-L1 和 MMR的检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的 FFPE 肿瘤组织的未染色连续切片（共需 8~10 片，不少于

 4 片），还须提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏

完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）；对于初始存档肿瘤组织样本中 PD-L1 阴性的患者，在征得患者同意后，可在筛选时进行活检，以

重新检测 PD-L1 状态，任何一种肿瘤组织样本呈阳性结果，均符合本研究合格性 ；标本有限的情况下，优先进行 PDL1 的检测。队列 C 为经组织学确认的

经过含培美曲塞化疗后进展或者复发，或者不能耐受化疗的恶性间皮瘤；该队列受试者需要提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片，或愿意在需要时进行肿

瘤组织活检，用于 PD-L1 的检测。存档组织接受 1 个或以上福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的粗针穿刺肿瘤组织标本，或≥5 片切除或切开活检 FFPE 肿瘤

组织标本的未染色连续切片，并提供上述标本的相关病理报告（注：某些原因导致无法提供肿瘤组织切片的受试者，经研究者和申办方共同评估后决定是否入组）。

队列 D 为经组织学确认的经过二线及以上治疗（含放疗或自体造血干细胞移植）失败的复发或难治性淋巴瘤：以复发难治的经典霍奇金淋巴瘤（定义为以下情

况:a，挽救化疗后接受自体造血干细胞移植，之后出现复发或疾病进展；b，未接受自体造血干细胞移植的患者，一线化疗需为全身多药联合化疗，后续化疗要

至少有一线化疗为全身多药联合化疗；

c。对于难治患者，指疗程≥2 周未达到到 PR，或疗程≥4 周未达到 CR，如有最佳疗效或治疗结束原因为 PD，则疗程数不作要求；对于复发患者，复发前近期

至少接受过二线化疗）为主，可纳入纵隔大 B 淋巴瘤、NK/T 细胞淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤；队列 E 为经组织学或细胞学确认的至少经过一线标准治疗失败

或不能耐受的非小细胞肺癌（需无 EGFR 或 ALK 基因突变）。

3. 实体瘤（胸膜间皮瘤除外）根据 RECIST v1.1，胸膜间皮瘤根据 mRECIST -胸膜间皮瘤，淋巴瘤根据 Lugano 评价标准（2014 年），受试者至少有一个

 CT 或 MRI 确认的可测量病灶；

4. 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应 CTCAE 5.0 等级评分≤ 1级（除残留的脱发效应之外）后才可入组；

5. ECOG 评分体能状态为 0 或 1 的受试者；

6. 预计生存期≥3 个月者；

7. 重要器官功能符合下列要求（首次给药前 14 天未使用抗凝药物或其它影响凝血功能的药物、内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞

数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数 PLT ≥75×109/L；血红蛋白 HGB ≥9 g/dL；血清肌酐Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CCr≥50mL/min；

总胆红素 TBIL ≤1.5×ULN（具 Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN）丙氨酸氨基转移酶 AST (SGOT) 和 天冬门氨酸氨基转移酶 ALT(SGPT) ≤2.5×ULN 

（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN

8. 育龄期妇女和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施（见附录 4）。

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者；

2. 已知患有原发性 CNS 肿瘤，或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移（除外与 CNS 治疗有关的残留体征或症状，入选前至少 2 周内神经系统症

状稳定或改善者可以入选）；

3. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控

制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者；

4. 原发性免疫缺陷病史者；

5. 患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的

心绞痛；

6. 曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、非传染性肺炎等；

7. 曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括 PD-1、PD-L1、CTLA-4 抑制剂等）；

8. 曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件（immune-related AE）CTCAE 5.0 等级评分≥ 3级者；

9. 曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者；

10. 筛选前 14 天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染；

11. 筛选前 28 天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或筛选前 14 天内进行过姑息性放射治疗，或筛选前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者；

12. 首次给药前 28 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）

者；首次给药前

14 天内（或 5 个半衰期，以长的为准）接受过小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者；首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝酸脲者；

13. 筛选前 14 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；

14. 筛选前 14 天内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者；

15. 筛选前 14 天内接受过全血或成分血输血者；

16. 首次给药前 14 天内因某种状况接受糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；

17. 首次给药前 28 天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者；

18. 活动性乙型肝炎病毒感染者，梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；

19. 有活动性结核病或结核病史；

20. 妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；

21. 其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。